Registre prospectif observationnel d'innocuité à long terme des participants atteints de sclérose en plaques ayant participé à des essais cliniques sur la cladribine (PREMIERE)

Jamais exposé à la Cladribine

Tous les participants ayant reçu un placebo ont été appariés à la cladribine dans des essais cliniques menés précédemment (NCT Number : NCT00213135, NCT00436826, NCT00641537, NCT00938366 et NCT00725985).

Exposé à la Cladribine

Tous les participants ayant reçu de la cladribine dans le cadre d'essais cliniques menés précédemment (numéro NCT : NCT00213135, NCT00436826, NCT00641537, NCT00938366 et NCT00725985).

Nombre de participants présentant des réactions indésirables graves aux médicaments (RIMS)

Le SADR est un effet indésirable médicamenteux qui remplit au moins un des critères de gravité ; entraîne la mort, met la vie en danger, nécessite une hospitalisation ou la prolongation d'une hospitalisation existante, entraîne une invalidité/incapacité persistante ou importante, est une anomalie congénitale/malformation congénitale, est par ailleurs considérée comme médicalement importante. Un effet indésirable d'un médicament (EIM) est une réponse à un médicament qui est nocive et non intentionnelle et qui survient à des doses normalement utilisées chez l'homme pour la prophylaxie, le diagnostic ou le traitement d'une maladie ou pour la restauration, la correction ou la modification de fonctions physiologiques. . Le nombre de participants avec SADRs a été rapporté.

Délai de résolution de la lymphopénie, parmi les participants au registre atteints de lymphopénie persistante

La lymphopénie persistante a été définie comme étant de grade 3 (moins de [<] 500-200 par millimètre [mm] ^3 ou < 0,5-0,2 multiplier [*]10^9 par litre) ou lymphopénie de grade 4 (< 200/mm^3 ou < 0,2*10^9 par litre) tel que défini par les Critères de terminologie communs pour les événements indésirables (CTCAE) version 3.0. La résolution est l'obtention d'un CTCAE Grade 1 (< limite inférieure de la normale [LLN] à 800 par mm^3 ou < LLN à 0,8*10^9 par litre) ou Grade 0 (< 910 par mm^3) numération des lymphocytes . Une lymphopénie persistante n'a été rapportée que dans le groupe Cladribine, par conséquent, les résultats ne sont rapportés que pour le bras "Exposé à la Cladribine". Le temps de résolution est signalé.

Nombre de participants présentant des événements indésirables (EI) dans la classe de systèmes d'organes (SOC) « Troubles du système sanguin et lymphatique » et dans la SOC « Tumeurs bénignes, malignes et non précisées »

Un événement indésirable (EI) a été défini comme tout signe défavorable et non intentionnel (y compris un résultat de laboratoire anormal), un symptôme ou une maladie temporairement associé à l'utilisation du médicament à l'étude, qu'il soit ou non considéré comme lié au médicament à l'étude ou à l'aggravation d'un état préexistant. condition médicale, qu'elle soit liée ou non au médicament à l'étude.

Nombre de participantes ayant des issues de grossesse

Les grossesses survenues chez les participantes exposées à la cladribine ont été identifiées par un test de grossesse positif déclaré par la participante et un retard d'au moins 2 semaines dans les règles, ou une grossesse déclarée par la participante et diagnostiquée par un médecin. Les issues de grossesse étaient Naissance vivante, Avortement provoqué (Interruption), Perte spontanée (Fausse couche) (< 22 semaines), Mort fœtale (mortinaissance) (>= 22 semaines), Grossesse extra-utérine, Malformations congénitales et autres (inconnues). Le nombre de participants selon la catégorie de résultat de la grossesse a été signalé.