Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kladribiinin kliinisiin tutkimuksiin osallistuneiden multippeliskleroosin osallistujien tuleva havainnollinen pitkän aikavälin turvallisuusrekisteri (PREMIERE)

torstai 24. lokakuuta 2019 päivittänyt: EMD Serono

Kladribiinin kliinisiin tutkimuksiin osallistuneiden multippeliskleroosipotilaiden tuleva havainnollinen pitkän aikavälin turvallisuusrekisteri (PREMIERE)

Kladribiinin kliinisiin tutkimuksiin osallistuneiden multippeliskleroosin osallistujien tuleva havainnollinen pitkän aikavälin turvallisuusrekisteri

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

1161

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Massachusetts
      • Cambridge, Massachusetts, Yhdysvallat, 02139
        • Outcome Sciences, Inc

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Osallistujat, joilla on MS-tauti ja jotka olivat jo osallistuneet sponsorin oraalisen kladribiinin kliinisiin kehitystutkimuksiin

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aiempi ilmoittautuminen valikoituihin oraalisiin kladribiinin kliinisiin tutkimuksiin satunnaistuksen perusteella joko tutkimuslääkkeeksi tai lumelääkkeeksi, kun kliiniseen tutkimukseen osallistuminen on päättynyt
  • Kirjallinen tietoinen suostumus annettiin

Poissulkemiskriteerit:

  • Osallistujat, joita ei tavoiteta puhelimitse
  • Osallistujat, jotka eivät pysty vastaamaan rekisterikyselyihin ja joilla ei ole lähiomaista tai huoltajaa, joka pystyy vastaamaan rekisterikyselyihin
  • Osallistujat, jotka - joko viivejakson aikana tai myöhemmin osallistuvat interventiotutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Ei koskaan altistettu kladribiinille
Kaikki lumelääkettä saaneet osallistujat sopivat kladribiiniin aiemmin tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa (NCT-numero: NCT00213135, NCT00436826, NCT00641537, NCT00938366 ja NCT00725985).
Altistunut kladribiinille
Kaikki osallistujat, jotka saivat kladribiinia aiemmin tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa (NCT-numero: NCT00213135, NCT00436826, NCT00641537, NCT00938366 ja NCT00725985).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien määrä, joilla on vakavia haittavaikutuksia (SADR)
Aikaikkuna: jopa 3251 päivää
SADR on lääkkeen haittavaikutus, joka täyttää vähintään yhden vakavuuskriteeristä; johtaa kuolemaan, on hengenvaarallinen, vaatii sairaalahoitoa tai olemassa olevan sairaalahoidon pidentämistä, johtaa pysyvään tai merkittävään vammaan/työkyvyttömyyteen, on synnynnäinen poikkeama/sikiövaurio, on muuten lääketieteellisesti tärkeä. Lääkkeen haittavaikutus (ADR) on vaste lääkevalmisteelle, joka on myrkyllinen ja tahaton ja joka ilmenee annoksilla, joita tavallisesti käytetään ihmisellä taudin ennaltaehkäisyyn, diagnosointiin tai hoitoon taikka fysiologisten toimintojen palauttamiseen, korjaamiseen tai muuttamiseen. . Sellaisten osallistujien lukumäärä, joilla oli SADR-oireita, ilmoitettiin.
jopa 3251 päivää
Aika ratkaista lymfopenia, rekisteriin osallistuneiden keskuudessa, joilla on jatkuva lymfopenia
Aikaikkuna: jopa 3251 päivää
Pysyvä lymfopenia määriteltiin asteeksi 3 (alle [<] 500-200 per millimetri [mm] ^3 tai < 0,5-0,2 moninkertaistaa [*]10^9 litraa kohden) tai asteen 4 (< 200/mm^3 tai < 0,2*10^9 litraa kohti) lymfopeniaa yleisten haitallisten tapahtumien terminologiakriteerien (CTCAE) versiossa 3.0 määritellyn mukaisesti. Resoluutio on CTCAE Grade 1 (< normaalin alaraja [LLN] 800 per mm^3 tai < LLN - 0,8*10^9 per litra) tai Grade 0 (< 910 per mm^3) lymfosyyttimäärä. . Pysyvää lymfopeniaa raportoitiin vain kladribiiniryhmässä, joten tulokset raportoidaan vain "Altistuneen kladribiinille" -haaralle. Raportointiin kuluva aika ilmoitetaan.
jopa 3251 päivää
Niiden osallistujien määrä, joilla on haittavaikutuksia "Veri- ja imusolmukkeiden häiriöt" -elinjärjestelmäluokissa (SOC) ja "Hyvänlaatuiset, pahanlaatuiset ja määrittelemättömät kasvaimet" SOC:ssa
Aikaikkuna: jopa 3251 päivää
Haittatapahtumaksi (AE) määriteltiin mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton merkki (mukaan lukien epänormaali laboratoriolöydös), oire tai sairaus, joka liittyy ajallisesti tutkimuslääkkeen käyttöön riippumatta siitä, katsottiinko sen liittyvän tutkimuslääkkeeseen tai jo olemassa olevan sairauden pahenemiseen. lääketieteellinen tila riippumatta siitä, liittyykö tutkimuslääkkeeseen.
jopa 3251 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien määrä, joilla on raskaus
Aikaikkuna: jopa 3251 päivää
Naispuolisten osallistujien raskaudet, jotka olivat altistuneet kladribiinille, tunnistettiin osallistujan ilmoittaman positiivisen raskaustestin ja vähintään 2 viikon kuukautisten viivästymisen perusteella tai osallistujan ilmoittaman lääkärin diagnosoiman raskauden perusteella. Raskaustulokset olivat elävänä syntymä, synnynnäinen abortti (keskeytys), spontaani menetys (keskonen) (< 22 viikkoa), sikiökuolema (kuolleensyntyminen) (>=22 viikkoa), kohdunulkoinen raskaus, synnynnäiset epämuodostumat ja muut (tuntematon). Osallistujien lukumäärä ilmoitettiin raskauden tuloskategorian mukaan.
jopa 3251 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

EMD Serono

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Medical Responsible, EMD Serono Inc., an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 30. marraskuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 25. lokakuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 25. lokakuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 11. marraskuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 12. marraskuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 13. marraskuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 15. marraskuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 24. lokakuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. lokakuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • EMR700568-012
  • 2009-017978-21 (EudraCT-numero)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Multippeliskleroosi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Colombia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa