Prospektywny długoterminowy obserwacyjny rejestr bezpieczeństwa uczestników stwardnienia rozsianego, którzy brali udział w badaniach klinicznych kladrybiny (PREMIERE)

Nigdy nie narażony na kladrybinę

Wszyscy uczestnicy, którzy otrzymywali placebo, we wcześniej przeprowadzonych badaniach klinicznych byli dopasowani do kladrybiny (numer NCT: NCT00213135, NCT00436826, NCT00641537, NCT00938366 i NCT00725985).

Narażony na kladrybinę

Wszyscy uczestnicy, którzy otrzymywali kladrybinę we wcześniej przeprowadzonych badaniach klinicznych (numer NCT: NCT00213135, NCT00436826, NCT00641537, NCT00938366 i NCT00725985).

Liczba uczestników z poważnymi niepożądanymi reakcjami na lek (SADR)

SADR to niepożądana reakcja na lek, która spełnia co najmniej jedno z kryteriów ciężkości; powoduje zgon, zagraża życiu, wymaga hospitalizacji stacjonarnej lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji, powoduje trwałe lub znaczne kalectwo/niesprawność, jest wadą wrodzoną/wadą wrodzoną, jest uznawana za ważną z medycznego punktu widzenia. Niepożądana reakcja na lek (ADR) to reakcja na produkt leczniczy, która jest szkodliwa i niezamierzona i która występuje w dawkach zwykle stosowanych u ludzi w profilaktyce, diagnostyce lub leczeniu choroby lub w celu przywrócenia, poprawy lub modyfikacji lub funkcji fizjologicznych . Zgłoszono liczbę uczestników z SADR.

Czas do ustąpienia limfopenii wśród uczestników rejestru z uporczywą limfopenią

Uporczywą limfopenię zdefiniowano jako stopień 3 (mniej niż [<] 500-200 na milimetr [mm] ^3 lub < 0,5-0,2 mnożenia [*]10^9 na litr) lub limfopenii stopnia 4 (< 200/mm^3 lub < 0,2*10^9 na litr) zgodnie z definicją zawartą w Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) w wersji 3.0. Rozdzielczość jest osiągnięciem stopnia 1. wg CTCAE (<dolna granica normy [DGN] do 800 na mm^3 lub <DGN do 0,8*10^9 na litr) lub stopnia 0 (<910 na mm^3) liczby limfocytów . Uporczywą limfopenię zgłaszano tylko w grupie otrzymującej kladrybinę, stąd wyniki przedstawiono tylko dla grupy „narażonej na kladrybinę”. Zgłaszany jest czas do rozwiązania.

Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi (AE) w klasyfikacji układów i narządów „Zaburzenia krwi i układu chłonnego” oraz w klasyfikacji układów i narządów „Nowotwory łagodne, złośliwe i nieokreślone”

Zdarzenie niepożądane (AE) zdefiniowano jako każdy niekorzystny i niezamierzony objaw (w tym nieprawidłowy wynik badań laboratoryjnych), objaw lub chorobę tymczasowo związaną ze stosowaniem badanego leku, niezależnie od tego, czy uznano, że jest on związany z badanym lekiem lub pogorszeniem wcześniej istniejących stan zdrowia, niezależnie od tego, czy jest związany z badanym lekiem, czy nie.

Liczba uczestniczek z wynikami ciąży

Ciąże występujące wśród kobiet narażonych na kladrybinę zostały zidentyfikowane na podstawie pozytywnego testu ciążowego zgłoszonego przez uczestniczkę i co najmniej 2-tygodniowego opóźnienia miesiączki lub zgłoszonej przez uczestniczkę ciąży zdiagnozowanej przez lekarza. Wyniki ciąży obejmowały poród żywy, poronienie indukowane (przerwanie ciąży), utratę samoistną (poronienie) (<22 tygodni), śmierć płodu (urodzenie martwego dziecka) (>=22 tygodni), ciążę pozamaciczną, wady wrodzone i inne (nieznane). Zgłoszono liczbę uczestniczek zgodnie z kategorią wyniku ciąży.