Prospektivt observationelt langtidssikkerhedsregister over multipel sklerose-deltagere, der har deltaget i kliniske forsøg med cladribine (PREMIERE)
24. oktober 2019 opdateret af: EMD Serono
Prospektivt observationelt langtidssikkerhedsregister over multipel sklerosepatienter, der har deltaget i kliniske studier af cladribin (PREMIERE)
Prospektivt observationelt langtidssikkerhedsregister over multipel sklerose-deltagere, der har deltaget i kliniske forsøg med cladribine
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
1161
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Cambridge, Massachusetts, Forenede Stater, 02139
- Outcome Sciences, Inc
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Deltagere med multipel sklerose og havde allerede deltaget i sponsor oral cladribine kliniske udviklingsforsøg
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forudgående tilmelding til udvalgte orale cladribin-kliniske forsøg fra randomisering til enten studielægemiddel eller placebo, når deltagelse i det kliniske forsøg er afsluttet
- Der blev givet skriftligt informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Deltagere som ikke kan træffes telefonisk
- Deltagere, der ikke er i stand til at besvare registerspørgeskemaerne, og som ikke har en pårørende eller pårørende, der er i stand til at besvare registerspørgeskemaerne
- Deltagere, der - enten i lagintervallet eller efterfølgende går ind i et interventionsstudie
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Aldrig udsat for cladribine
Alle deltagere, der modtog placebo, matchede cladribine i tidligere udførte kliniske forsøg (NCT-nummer: NCT00213135, NCT00436826, NCT00641537, NCT00938366 og NCT00725985).
|
|
Udsat for cladribine
Alle deltagere, der modtog cladribin i tidligere udførte kliniske forsøg (NCT-nummer: NCT00213135, NCT00436826, NCT00641537, NCT00938366 og NCT00725985).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere med alvorlige bivirkninger (SADR)
Tidsramme: op til 3251 dage
|
SADR er en bivirkning, der opfylder mindst et af alvorlighedskriterierne; medfører død, er livstruende, kræver indlæggelse eller forlængelse af eksisterende indlæggelse, resulterer i vedvarende eller betydelig invaliditet/inhabilitet, er en medfødt anomali/fødselsdefekt, anses i øvrigt for medicinsk vigtig.
En bivirkning (ADR) er en reaktion på et lægemiddel, som er skadelig og utilsigtet, og som forekommer ved doser, der normalt anvendes hos mennesker til profylakse, diagnosticering eller behandling af sygdom eller til genopretning, korrektion eller modifikation eller fysiologiske funktioner .
Antallet af deltagere med SADR blev rapporteret.
|
op til 3251 dage
|
|
Tid til opløsning af lymfopeni blandt registerdeltagere med vedvarende lymfopeni
Tidsramme: op til 3251 dage
|
Vedvarende lymfopeni blev defineret som grad 3 (mindre end [<] 500-200 pr. millimeter [mm] ^3 eller < 0,5-0,2
gange [*]10^9 pr. liter) eller grad 4 (< 200/mm^3 eller < 0,2*10^9 pr. liter) lymfopeni som defineret af Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 3.0.
Opløsningen er opnåelsen af en CTCAE grad 1 (< nedre grænse for normal [LLN] til 800 pr. mm^3 eller < LLN til 0,8*10^9 pr. liter) eller grad 0 (< 910 pr. mm^3) lymfocyttal .
Vedvarende lymfopeni blev kun rapporteret i Cladribine-gruppen, derfor rapporteres resultater kun for "Exposed to Cladribine"-armen.
Tid til løsning rapporteres.
|
op til 3251 dage
|
|
Antal deltagere med uønskede hændelser (AE'er) i "Blod- og lymfesystemlidelser" systemorganklassen (SOC) og i "Neoplasma benigne, maligne og uspecificerede" SOC
Tidsramme: op til 3251 dage
|
En bivirkning (AE) blev defineret som ethvert ugunstigt og utilsigtet tegn (inklusive et unormalt laboratoriefund), symptom eller sygdom, der var tidsmæssigt forbundet med brugen af undersøgelseslægemidlet, uanset om det anses for at være relateret til undersøgelseslægemidlet eller forværring af allerede eksisterende medicinsk tilstand, uanset om det er relateret til studiemedicin eller ej.
|
op til 3251 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere med graviditetsresultater
Tidsramme: op til 3251 dage
|
Graviditeter forekom blandt kvindelige deltagere udsat for cladribin blev identificeret ved en deltagerrapporteret positiv graviditetstest og mindst 2 ugers forsinkelse i menstruation eller en deltagerrapporteret graviditet diagnosticeret af en læge.
Graviditetsresultater var levende fødsel, induceret abort (terminering), spontant tab (abort) (< 22 uger), føtal død (dødfødsel) (>=22 uger), ektopisk graviditet, medfødte misdannelser og andre (ukendte).
Antal deltagere pr. graviditetsudfaldskategori blev rapporteret.
|
op til 3251 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Medical Responsible, EMD Serono Inc., an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
30. november 2009
Primær færdiggørelse (Faktiske)
25. oktober 2018
Studieafslutning (Faktiske)
25. oktober 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
11. november 2009
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
12. november 2009
Først opslået (Skøn)
13. november 2009
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
15. november 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
24. oktober 2019
Sidst verificeret
1. oktober 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- EMR700568-012
- 2009-017978-21 (EudraCT nummer)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .