Registro prospectivo observacional de seguridad a largo plazo de participantes con esclerosis múltiple que han participado en ensayos clínicos de cladribina (PREMIERE)

Nunca expuesto a la cladribina

Todos los participantes que recibieron placebo fueron emparejados con cladribina en ensayos clínicos realizados previamente (Número de NCT: NCT00213135, NCT00436826, NCT00641537, NCT00938366 y NCT00725985).

Expuesto a cladribina

Todos los participantes que recibieron cladribina en ensayos clínicos realizados anteriormente (Número de NCT: NCT00213135, NCT00436826, NCT00641537, NCT00938366 y NCT00725985).

Número de participantes con reacciones adversas graves a medicamentos (SADR)

SADR es una reacción adversa a medicamentos que cumple al menos uno de los criterios de gravedad; resulta en la muerte, pone en peligro la vida, requiere hospitalización o la prolongación de la hospitalización existente, resulta en una discapacidad/incapacidad persistente o significativa, es una anomalía congénita/defecto de nacimiento, se considera médicamente importante. Una reacción adversa a medicamentos (RAM) es una respuesta a un medicamento que es nociva y no intencionada, y que se produce a las dosis normalmente utilizadas en el hombre para la profilaxis, el diagnóstico o el tratamiento de enfermedades o para la restauración, corrección o modificación de funciones fisiológicas. . Se informó el número de participantes con RASD.

Tiempo de resolución de la linfopenia, entre los participantes del registro con linfopenia persistente

La linfopenia persistente se definió como Grado 3 (menos de [<] 500-200 por milímetro [mm] ^3 o < 0,5-0,2 multiplique [*] 10 ^ 9 por litro) o linfopenia de grado 4 (< 200/mm ^ 3 o < 0,2*10 ^ 9 por litro) según lo definido por los Criterios de terminología común para eventos adversos (CTCAE) versión 3.0. La resolución es el logro de un recuento de linfocitos de Grado 1 de CTCAE (< límite inferior de la normalidad [LLN] a 800 por mm^3 o < LLN a 0,8*10^9 por litro) o Grado 0 (< 910 por mm^3) . La linfopenia persistente se informó solo en el grupo de cladribina, por lo tanto, los resultados se informan solo para el brazo "Expuesto a cladribina". Se informa el tiempo de resolución.

Número de participantes con eventos adversos (EA) en la clasificación de órganos del sistema (SOC) "Trastornos de la sangre y del sistema linfático" y en el SOC "Neoplasias benignas, malignas y no especificadas"

Un evento adverso (AE) se definió como cualquier signo (incluido un resultado de laboratorio anormal), síntoma o enfermedad desfavorable y no intencionado asociado temporalmente con el uso del fármaco del estudio, ya sea que se considere relacionado o no con el fármaco del estudio o el empeoramiento de una enfermedad preexistente. afección médica, esté o no relacionada con el fármaco del estudio.

Número de participantes con resultados de embarazo

Los embarazos ocurridos entre las participantes expuestas a la cladribina se identificaron mediante una prueba de embarazo positiva informada por la participante y un retraso de al menos 2 semanas en la menstruación, o un embarazo informado por la participante diagnosticado por un médico. Los resultados del embarazo fueron nacido vivo, aborto inducido (terminación), pérdida espontánea (aborto espontáneo) (< 22 semanas), muerte fetal (mortinato) (>= 22 semanas), embarazo ectópico, malformaciones congénitas y otros (desconocido). Se informó el número de participantes según la categoría de resultado del embarazo.