A kladribin klinikai vizsgálataiban részt vevő sclerosis multiplex résztvevők leendő megfigyelési hosszú távú biztonsági nyilvántartása (PREMIERE)

Soha nem volt kitéve kladribinnek

Minden résztvevő, aki placebót kapott, a kladribinhez illeszkedett a korábban végzett klinikai vizsgálatok során (NCT-szám: NCT00213135, NCT00436826, NCT00641537, NCT00938366 és NCT00725985).

Cladribine hatásának van kitéve

Minden résztvevő, aki korábban végzett klinikai vizsgálatok során kladribint kapott (NCT-szám: NCT00213135, NCT00436826, NCT00641537, NCT00938366 és NCT00725985).

Súlyos gyógyszermellékhatásban (SADR) szenvedő résztvevők száma

A SADR olyan gyógyszermellékhatás, amely megfelel a súlyossági kritériumok legalább egyikének; halált okoz, életveszélyes, fekvőbeteg-kórházi kezelést vagy a meglévő kórházi kezelés meghosszabbítását igényli, tartós vagy jelentős rokkantságot/rokkantságot eredményez, veleszületett rendellenesség/születési rendellenesség, egyébként egészségügyi szempontból fontosnak minősül. A gyógyszermellékhatás (ADR) egy olyan gyógyszerre adott reakció, amely ártalmas és nem szándékos, és amely olyan dózisoknál jelentkezik, amelyeket általában az emberben betegségek megelőzésére, diagnosztizálására vagy kezelésére, illetve a fiziológiai funkciók helyreállítására, korrekciójára vagy módosítására használnak. . A SADR-ben szenvedő résztvevők számát jelentették.

Ideje a limfopéniának a feloldásához, a tartós limfopéniában szenvedők körében

A perzisztáló limfopeniát 3. fokozatként határozták meg (kevesebb, mint [<] 500-200 milliméterenként [mm] ^3 vagy < 0,5-0,2 szaporodjon [*]10^9 literenként) vagy 4. fokozatú (< 200/mm^3 vagy < 0,2*10^9 literenként) lymphopenia, a Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) 3.0-s verziója szerint. A felbontás a CTCAE Grade 1 (< a normál alsó határa [LLN] 800/mm^3 vagy < LLN 0.8*10^9/liter) vagy Grade 0 (< 910/mm^3) limfocitaszám elérése. . A perzisztáló limfopéniát csak a kladribincsoportban jelentették, ezért az eredményeket csak a „Cladribinenek kitéve” kar esetében jelentették. Jelentve van a megoldásig eltelt idő.

Nemkívánatos eseményekkel (AE) szenvedő résztvevők száma a „Vér- és nyirokrendszeri rendellenességek” szervrendszeri osztályban (SOC) és a „jóindulatú, rosszindulatú és nem meghatározott daganatok” csoportban

Nemkívánatos eseményként (AE) minden olyan kedvezőtlen és nem szándékos jelet (beleértve a kóros laboratóriumi leletet), tünetet vagy betegséget határoztak meg, amely időlegesen összefügg a vizsgált gyógyszer használatával, függetlenül attól, hogy a vizsgált gyógyszerrel kapcsolatosnak tekinthető-e vagy sem, vagy a már meglévő állapot rosszabbodása. egészségügyi állapot, függetlenül attól, hogy a vizsgált gyógyszerhez kapcsolódik-e vagy sem.

Terhességi kimenetelű résztvevők száma

A kladribinnek kitett női résztvevők terhességét a résztvevők által bejelentett pozitív terhességi teszt és a menstruáció legalább 2 hetes késése, vagy a résztvevő által bejelentett, orvos által diagnosztizált terhesség alapján azonosították. A terhesség kimenetele a következő volt: élveszületés, indukált abortusz (megszakítás), spontán veszteség (spontán vetélés) (< 22 hét), magzati halálozás (holt születés) (>=22 hét), méhen kívüli terhesség, veleszületett rendellenességek és mások (ismeretlen). A résztvevők számát a terhesség kimenetelének kategóriája szerint jelentették.