クラドリビン臨床試験に参加した多発性硬化症参加者の前向き観察による長期安全性登録 (PREMIERE)

クラドリビンに曝露されたことがない

プラセボを投与されたすべての参加者は、以前に実施された臨床試験（NCT番号：NCT00213135、NCT00436826、NCT00641537、NCT00938366およびNCT00725985）でク​​ラドリビンと一致しました。

クラドリビンへの曝露

以前に実施された臨床試験（NCT番号：NCT00213135、NCT00436826、NCT00641537、NCT00938366およびNCT00725985）でク​​ラドリビンを投与されたすべての参加者。

重篤な薬物副作用（SADR）のある参加者の数

SADR は、少なくとも 1 つの重症度基準を満たす薬物副作用です。死に至る、生命を脅かす、入院または既存の入院の延長を必要とする、持続的または重大な障害/無力をもたらす、先天異常/出生異常である、その他の点で医学的に重要であると考えられる。 薬物有害反応 (ADR) は、有害で意図しない医薬品に対する反応であり、病気の予防、診断、治療、または生理学的機能の回復、矯正、修正のために人間に通常使用される用量で発生します。 。 SADRを有する参加者の数が報告された。

持続性リンパ球減少症の登録参加者におけるリンパ球減少症の解決までの時間

持続性リンパ球減少症はグレード 3 ([<] 500 ～ 200/ミリメートル [mm] ^3 未満または < 0.5 ～ 0.2) と定義されました。 乗算 [*]10^9/リットル) またはグレード 4 (< 200/mm^3 または < 0.2*10^9/リットル) リンパ球減少症 (有害事象共通用語基準 (CTCAE) バージョン 3.0 で定義)。 解決策は、CTCAE グレード 1 (正常 [LLN] 下限値 < 800/mm^3 または < LLN 〜 0.8*10^9/リットル) またはグレード 0 (< 910/mm^3 ) のリンパ球数の達成です。 。 持続性リンパ球減少症はクラドリビン群でのみ報告されたため、結果は「クラドリビン曝露群」についてのみ報告されています。 解決までの時間が報告されます。

「血液およびリンパ系疾患」システム臓器分類（SOC）および「良性、悪性、および不特定の新生物」SOCにおける有害事象（AE）のある参加者の数

有害事象（AE）は、治験薬または既存疾患の悪化に関連するとみなされるかどうかにかかわらず、治験薬の使用に一時的に関連する好ましくない意図しない兆候（異常な検査所見を含む）、症状、または疾患として定義されました。病状、治験薬に関連するか否か。

妊娠の結果がある参加者の数

クラドリビンに曝露された女性参加者の間で発生した妊娠は、参加者報告による妊娠検査陽性と少なくとも2週間の月経遅延、または参加者報告による医師による妊娠診断によって特定された。 妊娠転帰は、生児出産、人工妊娠中絶（中絶）、自然流産（流産）（22週未満）、胎児死亡（死産）（22週以上）、子宮外妊娠、先天奇形およびその他（不明）であった。 妊娠転帰カテゴリーごとの参加者数が報告されました。