Prospectief observationeel langetermijnveiligheidsregister van deelnemers aan multiple sclerose die hebben deelgenomen aan klinische onderzoeken met cladribine (PREMIERE)

Nooit blootgesteld aan cladribine

Alle deelnemers die placebo kregen, kwamen overeen met cladribine in eerder uitgevoerde klinische onderzoeken (NCT-nummer: NCT00213135, NCT00436826, NCT00641537, NCT00938366 en NCT00725985).

Blootgesteld aan Cladribine

Alle deelnemers die cladribine kregen in eerder uitgevoerde klinische onderzoeken (NCT-nummer: NCT00213135, NCT00436826, NCT00641537, NCT00938366 en NCT00725985).

Aantal deelnemers met ernstige bijwerkingen (SADR's)

SADR is een bijwerking die voldoet aan ten minste één van de criteria voor ernst; resulteert in de dood, is levensbedreigend, vereist ziekenhuisopname of verlenging van bestaande ziekenhuisopname, resulteert in aanhoudende of significante invaliditeit/onbekwaamheid, is een aangeboren afwijking/geboorteafwijking, wordt anderszins als medisch belangrijk beschouwd. Een bijwerking (ADR) is een reactie op een geneesmiddel die schadelijk en onbedoeld is en die optreedt bij doses die normaal bij de mens worden gebruikt voor profylaxe, diagnose of therapie van een ziekte of voor het herstel, correctie of wijziging van fysiologische functies. . Het aantal deelnemers met SADR's werd gerapporteerd.

Tijd tot oplossing van lymfopenie, onder deelnemers aan het register met aanhoudende lymfopenie

Aanhoudende lymfopenie werd gedefinieerd als Graad 3 (minder dan [<] 500-200 per millimeter [mm] ^3 of < 0,5-0,2 vermenigvuldig [*]10^9 per liter) of Graad 4 (< 200/mm^3 of < 0,2*10^9 per liter) lymfopenie zoals gedefinieerd door de Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versie 3.0. De resolutie is het bereiken van een CTCAE Graad 1 (< ondergrens van normaal [LLN] tot 800 per mm^3 of < LLN tot 0,8*10^9 per liter) of Graad 0 (< 910 per mm^3) lymfocytentelling . Aanhoudende lymfopenie werd alleen gemeld in de Cladribine-groep, daarom worden de resultaten alleen gerapporteerd voor de arm "Blootgesteld aan Cladribine". De tijd tot oplossing wordt gerapporteerd.

Aantal deelnemers met bijwerkingen in de systeem/orgaanklasse (SOC) van "Bloed- en lymfestelselaandoeningen" en in de SOC "Neoplasmata, benigne, maligne en niet-gespecificeerd"

Een bijwerking (AE) werd gedefinieerd als elk ongunstig en onbedoeld teken (inclusief een abnormale laboratoriumbevinding), symptoom of ziekte die tijdelijk geassocieerd is met het gebruik van het onderzoeksgeneesmiddel, al dan niet gerelateerd aan het onderzoeksgeneesmiddel of verergering van reeds bestaande medische aandoening, al dan niet gerelateerd aan het onderzoeksgeneesmiddel.

Aantal deelnemers met zwangerschapsuitkomsten

Zwangerschappen die zich voordeden bij vrouwelijke deelnemers die waren blootgesteld aan cladribine, werden geïdentificeerd door een door een deelnemer gerapporteerde positieve zwangerschapstest en een vertraging van ten minste 2 weken in de menstruatie, of door een door een deelnemer gemelde zwangerschap die door een arts werd vastgesteld. Zwangerschapsuitkomsten waren Levende geboorte, Geïnduceerde abortus (Beëindiging), Spontaan verlies (Miskraam) (< 22 weken), Foetale dood (doodgeboorte) (>=22 weken), Buitenbaarmoederlijke zwangerschap, Aangeboren misvormingen en andere (onbekend). Het aantal deelnemers per zwangerschapsuitkomstcategorie werd gerapporteerd.