Registro Prospectivo Observacional de Segurança de Longo Prazo de Participantes de Esclerose Múltipla que Participaram de Ensaios Clínicos de Cladribina (PREMIERE)
24 de outubro de 2019 atualizado por: EMD Serono
Registro Prospectivo Observacional de Segurança de Longo Prazo de Pacientes com Esclerose Múltipla que Participaram de Estudos Clínicos com Cladribina (PREMIERE)
Registro Prospectivo Observacional de Segurança de Longo Prazo de Participantes de Esclerose Múltipla que Participaram de Ensaios Clínicos de Cladribina
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
1161
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Massachusetts
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Cambridge, Massachusetts, Estados Unidos, 02139
- Outcome Sciences, Inc
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Participantes com Esclerose Múltipla e que já haviam participado de estudos clínicos de desenvolvimento clínico de cladribina oral do patrocinador
Descrição
Critério de inclusão:
- Inscrição prévia em ensaios clínicos selecionados de cladribina oral a partir da randomização para o medicamento do estudo ou placebo, uma vez que a participação no ensaio clínico tenha terminado
- O consentimento informado por escrito foi dado
Critério de exclusão:
- Participantes que não podem ser contatados por telefone
- Participantes impossibilitados de responder aos questionários cadastrais e que não tenham um parente próximo ou cuidador capacitado para responder os questionários cadastrais
- Participantes que - durante o intervalo de atraso ou subsequentemente entram em um estudo intervencional
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Nunca exposto a cladribina
Todos os participantes que receberam placebo pareado com cladribina em ensaios clínicos conduzidos anteriormente (número NCT: NCT00213135, NCT00436826, NCT00641537, NCT00938366 e NCT00725985).
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Exposto a Cladribina
Todos os participantes que receberam cladribina em ensaios clínicos conduzidos anteriormente (número NCT: NCT00213135, NCT00436826, NCT00641537, NCT00938366 e NCT00725985).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes com reações adversas graves a medicamentos (SADRs)
Prazo: até 3251 dias
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SADR é uma reação adversa a medicamentos que preenche pelo menos um dos critérios de gravidade; resultar em morte, ameaçar a vida, requer hospitalização ou prolongamento da hospitalização existente, resultar em deficiência/incapacidade persistente ou significativa, é uma anomalia congênita/defeito congênito, é considerado clinicamente importante.
Uma reação adversa a medicamentos (RAM) é uma resposta nociva e não intencional a um medicamento que ocorre em doses normalmente utilizadas no homem para profilaxia, diagnóstico ou tratamento de doenças ou para restauração, correção ou modificação de funções fisiológicas .
O número de participantes com SADRs foi relatado.
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até 3251 dias
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Tempo para resolução da linfopenia, entre os participantes do registro com linfopenia persistente
Prazo: até 3251 dias
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Linfopenia persistente foi definida como Grau 3 (menos de [<] 500-200 por milímetro [mm] ^3 ou < 0,5-0,2
multiplicar [*]10^9 por litro) ou Grau 4 (< 200/mm^3 ou < 0,2*10^9 por litro) linfopenia conforme definido pelo Critério de Terminologia Comum para Eventos Adversos (CTCAE) versão 3.0.
A resolução é a obtenção de um CTCAE Grau 1 (< limite inferior do normal [LLN] a 800 por mm^3 ou < LLN a 0,8*10^9 por litro) ou Grau 0 (< 910 por mm^3) contagem de linfócitos .
Linfopenia persistente foi relatada apenas no grupo Cladribine, portanto, os resultados são relatados apenas para o braço "Exposto a Cladribine".
O tempo para resolução é relatado.
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até 3251 dias
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Número de participantes com eventos adversos (EAs) na Classe de Órgãos (SOC) "Distúrbios do Sistema Sanguíneo e Linfático" e na SOC "Neoplasias Benignas, Malignas e Não Especificadas"
Prazo: até 3251 dias
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Um evento adverso (EA) foi definido como qualquer sinal desfavorável e não intencional (incluindo um achado laboratorial anormal), sintoma ou doença temporariamente associada ao uso do medicamento em estudo, considerado ou não relacionado ao medicamento em estudo ou piora de um quadro pré-existente condição médica, relacionada ou não ao medicamento do estudo.
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até 3251 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes com resultados de gravidez
Prazo: até 3251 dias
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As gestações ocorridas entre as participantes do sexo feminino expostas à cladribina foram identificadas por um teste de gravidez positivo relatado pela participante e um atraso de pelo menos 2 semanas na menstruação ou uma gravidez relatada pela participante diagnosticada por um médico.
Os desfechos da gravidez foram Nascido vivo, Aborto induzido (Interrupção), Perda espontânea (Aborto espontâneo) (< 22 semanas), Morte fetal (natimorto) (>=22 semanas), Gravidez ectópica, Malformações congênitas e outros (desconhecidos).
O número de participantes de acordo com a categoria de resultado da gravidez foi relatado.
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até 3251 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Medical Responsible, EMD Serono Inc., an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
30 de novembro de 2009
Conclusão Primária (Real)
25 de outubro de 2018
Conclusão do estudo (Real)
25 de outubro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de novembro de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de novembro de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
13 de novembro de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de novembro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de outubro de 2019
Última verificação
1 de outubro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- EMR700568-012
- 2009-017978-21 (Número EudraCT)
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