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预防室性心动过速的去心脏交感神经支配 (PREVENT VT)

2024年1月17日 更新者：Marmar Vaseghi、University of California, Los Angeles

预防性心脏交感神经去神经支配以预防室性心动过速 (PREVENT VT)

这项研究的目的是检查心脏交感神经去神经支配 (CSD) 手术对危及生命的异常心律（称为室性心动过速或心室颤动，可导致心源性猝死）的影响。 如果受试者有复发性室性心动过速（至少一次室性心动过速的 ICD 电击）并且至少接受过一次导管消融手术或患有不可消融的室性心动过速或颤动，将被要求参加这项研究。 本研究的目的是确定去心脏交感神经是否可以预防这些异常心律的发生，从而预防 ICD 电击，ICD 电击不仅会引起疼痛，而且会降低生活质量和/或导致抑郁，尤其是在震荡之后的那段时间里。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

本研究的目的是确定双侧心脏交感神经去神经支配术 (CSD) 除了常规治疗外，是否比常规治疗更有效地治疗植入式心律转复除颤器 (ICD) 患者继续发作的室性心动过速或颤动VT 尽管有药物治疗，并且在适当的时候，至少进行了一次导管消融手术。

CSD 手术涉及切除部分颈星状神经节和 2 至 4 级胸神经节。这些神经节容纳为心脏供血的左右侧神经，并与导致除颤器电击和快速异常节律的发生有关猝死。 刺激这些神经已被证明会增加猝死和快速异常心律的发生率，从而导致体内除颤器电击，称为室性心动过速/心室颤动。 在动物和人体研究中，去除这些神经的神经节已被证明可以降低危及生命的异常节律和猝死的发生率。该过程每侧只需不到 45 分钟，并且可以通过内窥镜进行。

我们邀请至少接受过一次室性心动过速导管消融手术但继续出现复发性心律失常（ICD 电击）或患有某种类型的室性心动过速或心室颤动且导管无法治疗的患者参加此临床试验消融程序。 患者将以 1:1 的方式随机分配至常规护理 + 去心脏交感神经支配 (CSD) 或不进行去心脏交感神经支配的常规护理。 我们要求 40 名继续经历 ICD 电击的人（大约 18-80 岁）参与这项研究，但只有一半的人将被随机分配到心脏交感神经去神经支配 (CSD) 手术。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

40

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 美国
    • California
      • Los Angeles、California、美国、90095
        • 招聘中
        • UCLA Health
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Marmar Vaseghi, MD, PhD
        • 副研究员：
          • Kalyanam Shivkumar, MD, PhD
    • Oregon
      • Portland、Oregon、美国、97239
    • Tennessee

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准

  1. 在至少一次 VT 导管消融手术后对 VT 进行适当的 ICD 电击，或对 VT 进行适当的 ICD 电击并在手术不成功的情况下进行电生理学研究/消融手术（即 确定 VT 来自难以接近的位置或 VT 不可诱发且无法靶向或在手术结束时继续具有可诱发的 VT）或对 VT 进行适当的 ICD 电击而不是 VT 消融的候选者（即。 存在多形性 VT 或心室颤动、左室血栓的患者))。
  2. 存在结构性心脏病（定义为 EF ≤ 50%）或存在心室瘢痕（通过成像模式或电解剖图检测）、肥厚性心肌病、心脏结节病或致心律失常性右心室心肌病。
  3. 患者正在服用至少一种抗心律失常药物或已证明对至少一种抗心律失常药物不耐受或有毒性。
  4. 入学时年满 18 岁
  5. 能够并愿意遵守所有事前和事后的测试和要求。
  6. 提供签署的知情同意书并表示愿意在研究期间遵守所有研究程序。

排除标准

  1. 通过以下方式评估活动性持续性心肌缺血：心电图、心肌酶、症状、冠状动脉造影有显着心外膜冠状动脉狭窄 (>70%) 证据或负荷试验。 （注意：ICD 电击导致的肌钙蛋白阳性检测不是排除标准）。
  2. 任何可能妨碍试验完成的医疗或非医疗状况。
  3. 心脏交感神经去神经支配术的禁忌症（即 不太可能耐受全身麻醉、单肺通气、严重肺部疾病或严重肺动脉高压）或既往心脏交感神经去神经支配手术。
  4. 左心室辅助装置或原位心脏移植后状态
  5. 不是由药物或可逆原因引起的严重血小板减少症（血小板 < 50,000）或凝血功能障碍（INR > 2.0）。
  6. 怀孕的妇女（如果是绝经前，则通过妊娠试验证明）。
  7. 不能或不愿意遵守协议要求。
  8. NYHA IV 级心力衰竭症状。
  9. 已知的通道病如长 QT 综合征和儿茶酚胺能多形性 VT。
  10. 临床 VT 率 < 150 bpm

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：常规护理 + 去心脏交感神经支配 (CSD)

该组中的患者接受常规护理并进行心脏交感神经去神经术。 该程序必须安排在随机分组后的一个月内进行。

后续访问

  • 优化药物治疗和手术后 4 周进行随访
  • 所有患者在 7 个月或根据需要在 ICD 门诊接受随访。
  • 有关 ICD 治疗和心律失常的信息将在后续访问时从 ICD 询问中获得。
  • 每月电话将用于确定间隔事件，包括是否存在副作用。

优化后的 ICD 电击双臂允许 VT 消融。
程序：去心脏交感神经支配 (CSD)
使用称为 VATS（视频辅助胸腔镜交感神经切除术）的内窥镜手术进行心脏交感神经去神经支配。 除了右侧和左侧的 T2 - T4 胸神经节外，外科医生还切除了星状神经节的下半部分。 VATS 手术提供了一种安全有效的微创内窥镜方法。 每侧可在不到 45 分钟的时间内完成手术。
药品：日常护理
在研究期间继续服用抗心律失常药物，除非由于药物毒性、不耐受或 ICD 休克而停止或调整。 所有抗心律失常药物（无论是常规治疗还是外科手术）都可以根据主治医师的判断进行调整。
安慰剂比较：日常护理

该组中的患者继续接受处方药治疗，不会接受 CSD。

后续访问

  • 优化药物治疗后 4 周进行医学随访。
  • 所有患者在 7 个月或根据需要在 ICD 门诊接受随访。
  • 有关 ICD 治疗和心律失常的信息将在后续访问时从 ICD 询问中获得。
  • 每月电话将用于确定间隔事件，包括是否存在副作用。

优化后的 ICD 电击双臂允许 VT 消融。
药品：日常护理
在研究期间继续服用抗心律失常药物，除非由于药物毒性、不耐受或 ICD 休克而停止或调整。 所有抗心律失常药物（无论是常规治疗还是外科手术）都可以根据主治医师的判断进行调整。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
至 ICD 休克、死亡或心脏移植的时间
大体时间：7个月
比较 CSD + 常规护理与常规护理组中首次发生适当 ICD 休克、死亡或心脏移植的时间。
7个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
ICD电击次数
大体时间：7个月
比较常规护理 + CSD 患者与常规护理患者的 ICD 电击次数。
7个月
适当的 ICD 疗法（包括 ATP）和持续低于 ICD 检测的 VT 的数量
大体时间：7个月
比较常规护理 + CSD 与常规护理患者中适当 ICD 治疗的数量和低于 ICD 检测的 VT 发作。
7个月
严重不良事件
大体时间：7个月
评估接受常规护理 + CSD 和常规护理治疗的患者严重不良事件的发生率。
7个月
住院人数和病因
大体时间：7个月
将比较对照组与干预组的住院人数和病因。
7个月
死亡人数或心脏移植人数
大体时间：7个月
将比较研究两组的死亡人数或心脏移植人数。
7个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University of California, Los Angeles

合作者

Oregon Health and Science University

调查人员

  • 首席研究员：Marmar Vaseghi, MD, PhD、University of California, Los Angeles

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年7月26日

初级完成 (估计的)

2024年8月31日

研究完成 (估计的)

2024年8月31日

研究注册日期

首次提交

2009年11月13日

首先提交符合 QC 标准的

2009年11月13日

首次发布 (估计的)

2009年11月16日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2024年1月19日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年1月17日

最后验证

2024年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • UCLA09-07-100-01

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

将根据要求与其他调查人员共享去识别化数据。

IPD 共享时间框架

3年

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 国际碳纤维联合会

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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