Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Odnerwienie współczulne serca w celu zapobiegania tachyarytmii komorowej (PREVENT VT)

17 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Marmar Vaseghi, University of California, Los Angeles

Profilaktyczne odnerwienie współczulne serca w celu zapobiegania tachyarytmii komorowej (PREVENT VT)

Celem tego badania jest zbadanie wpływu operacji współczulnego odnerwienia (CSD) na zagrażające życiu zaburzenia rytmu serca, zwane częstoskurczem komorowym lub migotaniem komór, które mogą prowadzić do nagłej śmierci sercowej. Pacjenci zostaną poproszeni o udział w tym badaniu badawczym, jeśli mają nawracający częstoskurcz komorowy (co najmniej jedno wyładowanie ICD w przypadku częstoskurczu komorowego) i przeszli co najmniej jedną procedurę ablacji przezcewnikowej lub mają częstoskurcz komorowy lub migotanie komór, które nie podlegają ablacji. Celem tego badania jest ustalenie, czy odnerwienie współczulne serca może zapobiegać występowaniu tych nieprawidłowych rytmów serca, a tym samym zapobiegać wyładowaniom ICD, które są nie tylko bolesne, ale, jak wykazano, obniżają jakość życia i/lub prowadzą do depresji, szczególnie w okresie bezpośrednio po szoku.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest ustalenie, czy obustronne współczulne odnerwienie serca (CSD) oprócz rutynowej opieki jest bardziej skuteczne niż rutynowa opieka w leczeniu częstoskurczu komorowego lub migotania komór u pacjentów z wszczepionymi kardiowerterami-defibrylatorami (ICD), którzy nadal mają epizody VT pomimo farmakoterapii i, jeśli to konieczne, co najmniej jednej procedury ablacji przezcewnikowej.

Procedura CSD polega na usunięciu części zwojów gwiaździstych szyjki macicy i zwojów piersiowych poziomu od 2 do 4. W zwojach tych znajdują się lewe i prawe nerwy, które odżywiają serce i są zaangażowane w występowanie szybkich nieprawidłowych rytmów, które powodują wyładowania defibrylatora i nagła śmierć. Wykazano, że stymulacja tych nerwów zwiększa częstość występowania nagłej śmierci i szybkich nieprawidłowych rytmów serca, które prowadzą do wyładowań wewnętrznego defibrylatora, zwanych częstoskurczem komorowym/migotaniem komór. W badaniach na zwierzętach i ludziach wykazano, że usunięcie zwojów tych nerwów zmniejsza częstość występowania zagrażających życiu nieprawidłowych rytmów i nagłej śmierci. Procedura trwa mniej niż 45 minut z każdej strony i może być przeprowadzona endoskopowo.

Zapraszamy pacjentów do udziału w tym badaniu klinicznym, którzy przeszli co najmniej jedną procedurę ablacji przezcewnikowej z powodu częstoskurczu komorowego, ale nadal doświadczają nawracających zaburzeń rytmu (wstrząsy ICD) lub u których występuje częstoskurcz komorowy lub migotanie komór, których nie można leczyć za pomocą cewnika zabiegi ablacyjne. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do rutynowej opieki + odnerwienie współczulne serca (CSD) lub rutynowej opieki bez odnerwienia współczulnego serca. Prosimy 40 osób (przybliżony przedział wiekowy 18-80 lat), które nadal doświadczają wstrząsów ICD, o udział w tym badaniu badawczym, ale tylko połowa z tych osób zostanie losowo przydzielona do operacji odnerwienia współczulnego (CSD).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

40

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
        • Rekrutacyjny
        • UCLA Health
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Marmar Vaseghi, MD, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Kalyanam Shivkumar, MD, PhD
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
    • Tennessee

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

KRYTERIA PRZYJĘCIA

  1. Właściwe wyładowanie ICD w przypadku VT po co najmniej jednej ablacji przezcewnikowej procedury VT LUB odpowiednie wyładowanie ICD w przypadku VT i poddanie się badaniu elektrofizjologicznemu/procedurze ablacji, gdy procedura nie powiodła się (tj. ustalono, że VT pochodzi z niedostępnego miejsca lub VT nie był indukowalny i nie mógł być celem lub nadal miał indukowalny VT po zakończeniu procedury) LUB odpowiedni wstrząs ICD dla VT i nie jest kandydatem do ablacji VT (tj. u pacjentów z obecnością wielopostaciowego VT lub migotania komór, skrzepliny w lewej komorze)).
  2. Obecność strukturalnej choroby serca zdefiniowanej jako EF ≤ 50% lub obecność blizny komorowej wykrytej za pomocą metod obrazowania lub mapowania elektroanatomicznego, kardiomiopatii przerostowej, sarkoidozy serca lub arytmogennej kardiomiopatii prawej komory.
  3. Pacjent przyjmuje co najmniej jeden lek przeciwarytmiczny lub ma udokumentowaną nietolerancję lub toksyczność co najmniej jednego leku przeciwarytmicznego.
  4. 18 lat lub więcej w momencie rejestracji
  5. Zdolny i chętny do przestrzegania wszystkich testów i wymagań przed i po zakończeniu.
  6. Dostarczenie podpisanej świadomej zgody i wyrażonej woli przestrzegania wszystkich procedur badania przez cały czas trwania badania.

KRYTERIA WYŁĄCZENIA

  1. Aktywne trwające niedokrwienie mięśnia sercowego oceniane na podstawie: EKG, enzymów sercowych, objawów, koronarografii z dowodami znacznego zwężenia tętnicy wieńcowej (>70%) lub próby wysiłkowej. (Uwaga: dodatni wynik testu troponinowego z powodu wyładowań ICD nie jest kryterium wykluczającym).
  2. Jakikolwiek stan medyczny lub niemedyczny, który może uniemożliwić ukończenie badania.
  3. Przeciwwskazania do odnerwienia współczulnego serca (tj. mało prawdopodobne, aby tolerowali znieczulenie ogólne, wentylację jednym płucem, ciężką chorobę płuc lub ciężkie nadciśnienie płucne) lub wcześniejszy zabieg odnerwienia współczulnego serca.
  4. Urządzenie wspomagające lewą komorę lub stan po ortotopowym przeszczepie serca
  5. Ciężka małopłytkowość (płytki krwi < 50 000) lub koagulopatia (INR > 2,0), która nie jest spowodowana lekami ani odwracalną przyczyną.
  6. Kobiety w ciąży (potwierdzone testem ciążowym, jeśli są przed menopauzą).
  7. Niezdolność lub niechęć do przestrzegania wymagań protokołu.
  8. Objawy niewydolności serca IV klasy NYHA.
  9. Znana kanałopatia, taka jak zespół wydłużonego odstępu QT i katecholaminergiczny polimorficzny VT.
  10. Kliniczna częstość VT < 150 uderzeń na minutę

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Rutynowa opieka + odnerwienie współczulne serca (CSD)

Pacjenci w tej grupie otrzymują rutynową opiekę i przechodzą odnerwienie współczulne serca. Procedura musi zostać zaplanowana w ciągu jednego miesiąca od randomizacji.

Wizyty kontrolne

  • Kontrola po 4 tygodniach od optymalizacji leczenia zachowawczego i operacji
  • Wszyscy pacjenci są obserwowani w klinice ICD po 7 miesiącach lub w razie potrzeby.
  • Informacje dotyczące terapii ICD i arytmii będą uzyskiwane z wywiadów ICD podczas wizyt kontrolnych.
  • Comiesięczne rozmowy telefoniczne będą wykorzystywane do określenia zdarzeń interwałowych, w tym obecności skutków ubocznych.

Ablacja VT jest dozwolona w obu ramionach w przypadku wyładowania ICD po optymalizacji.
Procedura: Odnerwienie współczulne serca (CSD)
Odnerwienie współczulne serca przeprowadza się za pomocą procedury endoskopowej zwanej VATS (video-assisted torakoskopowa sympatektomia). Chirurg usuwa dolną połowę zwojów gwiaździstych oprócz zwojów piersiowych T2 - T4 po prawej i lewej stronie. Procedura VATS zapewnia minimalnie inwazyjne podejście endoskopowe, które jest bezpieczne i skuteczne. Procedurę można wykonać w mniej niż 45 minut z każdej strony.
Lek: Rutynowa pielęgnacja
Leki antyarytmiczne są kontynuowane przez cały czas trwania badania, chyba że zostaną przerwane lub dostosowane z powodu toksyczności leku, nietolerancji lub wstrząsu ICD. Wszystkie leki przeciwarytmiczne (zarówno w rutynowej opiece, jak iw ramieniu chirurgicznym) można dostosowywać według uznania lekarza prowadzącego.
Komparator placebo: Rutynowa pielęgnacja

Pacjenci w tej grupie pozostają na przepisanym schemacie leczenia i nie będą poddawani CSD.

Wizyty kontrolne

  • Kontrola lekarska po 4 tygodniach od optymalizacji terapii medycznej.
  • Wszyscy pacjenci są obserwowani w klinice ICD po 7 miesiącach lub w razie potrzeby.
  • Informacje dotyczące terapii ICD i arytmii będą uzyskiwane z wywiadów ICD podczas wizyt kontrolnych.
  • Comiesięczne rozmowy telefoniczne będą wykorzystywane do określenia zdarzeń interwałowych, w tym obecności skutków ubocznych.

Ablacja VT jest dozwolona w obu ramionach w przypadku wyładowania ICD po optymalizacji.
Lek: Rutynowa pielęgnacja
Leki antyarytmiczne są kontynuowane przez cały czas trwania badania, chyba że zostaną przerwane lub dostosowane z powodu toksyczności leku, nietolerancji lub wstrząsu ICD. Wszystkie leki przeciwarytmiczne (zarówno w rutynowej opiece, jak iw ramieniu chirurgicznym) można dostosowywać według uznania lekarza prowadzącego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do wstrząsu ICD, śmierci lub przeszczepu serca
Ramy czasowe: 7 miesięcy
Porównanie czasu do pierwszego wystąpienia odpowiedniego wstrząsu ICD, zgonu lub przeszczepu serca w grupach CSD+rutynowa opieka vs. rutynowa opieka.
7 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba wyładowań ICD
Ramy czasowe: 7 miesięcy
Porównanie liczby wyładowań ICD u pacjentów z rutynową opieką + CSD z rutynową opieką.
7 miesięcy
Liczba odpowiednich terapii ICD (w tym ATP) i utrzymujący się VT poniżej wykrywalności ICD
Ramy czasowe: 7 miesięcy
Porównanie liczby odpowiednich terapii ICD i epizodów VT poniżej wykrywalności ICD u pacjentów z rutynową opieką + CSD z rutynową opieką.
7 miesięcy
Poważne zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 7 miesięcy
Ocena występowania poważnych zdarzeń niepożądanych u pacjentów leczonych rutynową opieką + CSD i rutynową opieką.
7 miesięcy
Liczba i etiologia hospitalizacji
Ramy czasowe: 7 miesięcy
Porównana zostanie liczba i etiologia hospitalizacji w grupie kontrolnej i interwencyjnej.
7 miesięcy
Liczba zgonów lub przeszczepów serca
Ramy czasowe: 7 miesięcy
Porównana zostanie liczba zgonów lub przeszczepów serca w obu ramionach badania.
7 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of California, Los Angeles

Współpracownicy

Oregon Health and Science University

Śledczy

  • Główny śledczy: Marmar Vaseghi, MD, PhD, University of California, Los Angeles

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

26 lipca 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 sierpnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 sierpnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 listopada 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 listopada 2009

Pierwszy wysłany (Szacowany)

16 listopada 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

19 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • UCLA09-07-100-01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zanonimizowane dane zostaną udostępnione innym badaczom na żądanie.

Ramy czasowe udostępniania IPD

3 lata

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj