Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Hjärtsympatisk denervering för förebyggande av ventrikulära takyarytmier (PREVENT VT)

17 januari 2024 uppdaterad av: Marmar Vaseghi, University of California, Los Angeles

Profylaktisk hjärtsympatisk denervering för förebyggande av ventrikulära takyarytmier (FÖRHÄNDA VT)

Syftet med denna forskningsstudie är att undersöka effekten av hjärtsympatisk denervation (CSD) kirurgi på livshotande onormal hjärtrytm som kallas ventrikulär takykardi eller ventrikelflimmer som kan leda till plötslig hjärtdöd. Försökspersoner kommer att uppmanas att delta i denna forskningsstudie om de har återkommande ventrikulär takykardi (minst en ICD-chock för ventrikulär takykardi) och har genomgått minst en kateterablationsprocedur eller har ventrikulär takykardi eller flimmer som inte är ablationsbart. Målet med denna studie är att avgöra om hjärtsympatisk denervering kan förhindra dessa onormala hjärtrytmer från att uppstå och därför förhindra ICD-chocker som inte bara är smärtsamma utan har visat sig minska livskvaliteten och/eller leda till depression, särskilt under perioden omedelbart efter chocken.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Syftet med denna studie är att avgöra om bilateral hjärtsympatisk denervation (CSD) utöver rutinvård är mer effektiv än rutinvård för behandling av ventrikulär takykardi eller flimmer hos patienter med implanterbara cardioverter defibrillatorer (ICD) som fortsätter att ha episoder av VT trots läkemedelsbehandling och när så är lämpligt, minst en kateterablationsprocedur.

CSD-proceduren innefattar avlägsnande av en del av de cervikala stellate ganglierna och thoraxganglierna på nivå 2 till 4. Dessa ganglier hyser de vänster- och högersidiga nerverna som matar hjärtat och har varit inblandade i förekomsten av snabba onormala rytmer som orsakar defibrillatorchocker och plötslig död. Stimulering av dessa nerver har visat sig öka förekomsten av plötslig död och snabba onormala hjärtrytmer som leder till inre defibrillatorchocker som kallas ventrikulär takykardi/ventrikelflimmer. Avlägsnande av ganglierna på dessa nerver i djur- och humanstudier har visat sig minska förekomsten av livshotande onormala rytmer och plötslig död. Proceduren tar mindre än 45 minuter på varje sida och kan utföras endoskopiskt.

Vi bjuder in patienter att delta i denna kliniska prövning som har genomgått minst en kateterablationsprocedur för ventrikulär takykardi men som har fortsatt att uppleva återkommande arytmier (ICD-chock) eller som har en typ av ventrikulär takykardi eller flimmer som inte kan behandlas med kateter ablationsprocedurer. Patienterna kommer att randomiseras på ett 1:1-sätt till antingen rutinvård + hjärtsympatisk denervering (CSD) eller rutinvård utan hjärtsympatisk denervering. Vi ber 40 individer (ungefärligt åldersintervall 18-80 år) som fortsätter att uppleva ICD-chocker att delta i denna forskningsstudie, men endast hälften av dessa individer kommer att randomiseras till hjärtsympatisk denervationsoperation (CSD).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

40

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90095
        • Rekrytering
        • UCLA Health
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Marmar Vaseghi, MD, PhD
        • Underutredare:
          • Kalyanam Shivkumar, MD, PhD
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97239
    • Tennessee

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

INKLUSIONSKRITERIER

  1. Lämplig ICD-chock för VT efter minst en kateterablation av VT-proceduren, ELLER lämplig ICD-chock för VT och genomgick elektrofysiologisk studie/ablationsprocedure där proceduren inte var framgångsrik (dvs. fastställt att VT kommer från en otillgänglig plats eller VT inte var inducerbar och inte kunde riktas mot eller fortsatte att ha inducerbar VT i slutet av proceduren) ELLER lämplig ICD-chock för VT och inte en kandidat för VT-ablation (dvs. patienter med närvaro av polymorf VT eller ventrikelflimmer, LV-trombus)).
  2. Närvaro av strukturell hjärtsjukdom definierad som EF ≤ 50 % eller närvaro av ventrikulärt ärr som detekterats genom bildbehandlingsmodaliteter eller elektroanatomisk kartläggning, hypertrofisk kardiomyopati, hjärtsarkoidos eller arytmogen högerkammarkardiomyopati.
  3. Patienten tar minst ett läkemedel mot arytmi eller har dokumenterad intolerans eller toxicitet mot minst ett läkemedel mot arytmi.
  4. 18 år eller äldre vid tidpunkten för anmälan
  5. Kan och vill följa alla för- och uppföljningstester och krav.
  6. Tillhandahållande av undertecknat informerat samtycke och uttalad villighet att följa alla studieprocedurer under studiens varaktighet.

EXKLUSIONS KRITERIER

  1. Aktiv pågående hjärtischemi bedömd genom: EKG, hjärtenzymer, symtom, kranskärlsangiografi med tecken på signifikant epikardiell koronarstenos (>70 %) eller stresstest. (Obs: positiv troponinanalys på grund av ICD-chocker är inte ett uteslutningskriterium).
  2. Alla medicinska eller icke-medicinska tillstånd som sannolikt förhindrar att rättegången slutförs.
  3. Kontraindikation för hjärtsympatisk denervering (dvs. tolererar sannolikt inte generell anestesi, enkellungventilation, allvarlig lungsjukdom eller svår pulmonell hypertoni) eller tidigare hjärtsympatisk denerveringsprocedur.
  4. Vänsterkammarhjälpenhet eller status efter ortotopisk hjärttransplantation
  5. Allvarlig trombocytopeni (trombocyter < 50 000) eller koagulopati (INR > 2,0) som inte beror på mediciner eller en reversibel orsak.
  6. Kvinnor som är gravida (vilket framgår av graviditetstest om pre-menopausal).
  7. Kan eller vill inte följa protokollkraven.
  8. NYHA klass IV symtom på hjärtsvikt.
  9. Känd kanalopati såsom långt QT-syndrom och katekolaminerg polymorf VT.
  10. Klinisk VT-frekvens < 150 bpm

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Rutinvård + Cardiac Sympathetic Denervation (CSD)

Patienter i denna arm får rutinvård och genomgår hjärtsympatisk denervering. Proceduren måste schemaläggas att ske inom en månad efter randomisering.

Uppföljningsbesök

  • Uppföljning 4 veckor efter optimering av medicinsk behandling och operation
  • Alla patienter följs på ICD-mottagningen vid 7 månader eller vid behov.
  • Information om ICD-terapi och arytmier kommer att erhållas från ICD-förhör vid uppföljningsbesöken.
  • Månatliga telefonsamtal kommer att användas för att fastställa intervallhändelser, inklusive förekomst av biverkningar.

VT-ablation är tillåten i båda armarna för ICD-chock efter optimering.
Procedur: Cardiac Sympathetic Denervation (CSD)
Hjärtsympatisk denervering utförs med en endoskopisk procedur som kallas VATS (videoassisterad torakoskopisk sympatektomi). Kirurgen tar bort den nedre halvan av stella ganglierna förutom bröstgånglierna av T2 - T4 på både höger och vänster sida. VATS-proceduren ger ett minimalt invasivt endoskopiskt tillvägagångssätt som är säkert och effektivt. Proceduren kan slutföras på mindre än 45 minuter på varje sida.
Läkemedel: Rutinvård
Antiarytmiska mediciner fortsätter under hela studien såvida de inte avbryts eller anpassas till på grund av läkemedelstoxicitet, intolerans eller ICD-chock. Alla antiarytmiska mediciner (oavsett om det gäller rutinvård eller operationsarm) kan justeras efter den behandlande läkarens gottfinnande.
Placebo-jämförare: Rutinvård

Patienter i denna arm förblir på ordinerad läkemedelsregim och kommer inte att genomgå CSD.

Uppföljningsbesök

  • Medicinsk uppföljning 4 veckor efter optimering av medicinsk terapi.
  • Alla patienter följs på ICD-mottagningen vid 7 månader eller vid behov.
  • Information om ICD-terapi och arytmier kommer att erhållas från ICD-förhör vid uppföljningsbesöken.
  • Månatliga telefonsamtal kommer att användas för att fastställa intervallhändelser, inklusive förekomst av biverkningar.

VT-ablation är tillåten i båda armarna för ICD-chock efter optimering.
Läkemedel: Rutinvård
Antiarytmiska mediciner fortsätter under hela studien såvida de inte avbryts eller anpassas till på grund av läkemedelstoxicitet, intolerans eller ICD-chock. Alla antiarytmiska mediciner (oavsett om det gäller rutinvård eller operationsarm) kan justeras efter den behandlande läkarens gottfinnande.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dags för ICD-chock, dödsfall eller hjärttransplantation
Tidsram: 7 månader
Att jämföra tiden till första förekomsten av lämplig ICD-chock, död eller hjärttransplantation i CSD+rutinvård kontra rutinvårdsgrupper.
7 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal ICD-chocker
Tidsram: 7 månader
Att jämföra antalet ICD-chocker hos patienter med Rutinvård + CSD med Rutinvård.
7 månader
Antal lämpliga ICD-terapier (inklusive ATP) och ihållande VT under ICD-detektion
Tidsram: 7 månader
Att jämföra antalet lämpliga ICD-terapier och VT-episoder under ICD-detektion hos patienter med rutinvård + CSD med rutinvård.
7 månader
Allvarliga biverkningar
Tidsram: 7 månader
Att bedöma förekomsten av allvarliga biverkningar hos patienter som behandlas med Rutinvård + CSD och Rutinvård.
7 månader
Antal och etiologi för sjukhusinläggningar
Tidsram: 7 månader
Antalet och etiologin för sjukhusvistelse kommer att jämföras i kontrollgruppen kontra interventionsgruppen.
7 månader
Antal dödsfall eller hjärttransplantationer
Tidsram: 7 månader
Antal dödsfall eller hjärttransplantationer i båda armarna av studien kommer att jämföras.
7 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of California, Los Angeles

Samarbetspartners

Oregon Health and Science University

Utredare

  • Huvudutredare: Marmar Vaseghi, MD, PhD, University of California, Los Angeles

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

26 juli 2021

Primärt slutförande (Beräknad)

31 augusti 2024

Avslutad studie (Beräknad)

31 augusti 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 november 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 november 2009

Första postat (Beräknad)

16 november 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

19 januari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 januari 2024

Senast verifierad

1 januari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • UCLA09-07-100-01

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Avidentifierade uppgifter kommer att delas med andra utredare på begäran.

Tidsram för IPD-delning

3 år

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera