심실 빈맥성 부정맥 예방을 위한 심장 교감신경차단 (PREVENT VT)
2024년 1월 17일 업데이트: Marmar Vaseghi, University of California, Los Angeles
심실 빈맥성 부정맥 예방을 위한 예방적 심장 교감신경 탈신경(PREVENT VT)
이 연구의 목적은 갑작스런 심장사로 이어질 수 있는 심실 빈맥 또는 심실 세동이라고 하는 생명을 위협하는 비정상적인 심장 박동에 대한 심장 교감신경차단(CSD) 수술의 효과를 조사하는 것입니다.
대상자는 재발성 심실 빈맥(심실 빈맥에 대한 ICD 쇼크 1회 이상)이 있고 적어도 1회 카테터 절제술을 받았거나 심실 빈맥 또는 절제 불가능한 세동이 있는 경우 이 연구에 참여하도록 요청받을 것입니다.
이 연구의 목표는 심장 교감신경 탈신경이 이러한 비정상적인 심장 박동의 발생을 방지할 수 있는지 여부를 결정하는 것입니다. 따라서 고통스러울 뿐만 아니라 삶의 질을 저하시키거나 우울증, 특히 충격 직후 기간에.
연구 개요
상세 설명
이 연구의 목적은 이식형 심장 제세동기(ICD)를 사용하는 환자에서 심실성 빈맥 또는 세동의 치료를 위해 일상적인 치료와 함께 양측 심장 교감신경차단(CSD)이 일상적인 치료보다 효과적인지 여부를 결정하는 것입니다. 약물 요법에도 불구하고 적절한 경우 적어도 한 번의 카테터 절제술에도 불구하고 심실빈맥.
CSD 시술은 2~4단계의 경추 성상 신경절과 흉부 신경절의 일부를 제거하는 것입니다. 급사. 이러한 신경의 자극은 심실 빈맥/심실 세동이라고 하는 내부 제세동기 쇼크를 유발하는 급사 및 빠른 비정상적인 심장 박동의 발생률을 증가시키는 것으로 나타났습니다. 동물 및 인간 연구에서 이러한 신경의 신경절을 제거하면 생명을 위협하는 이상 박동 및 급사의 발생률이 감소하는 것으로 나타났습니다. 절차는 양쪽에서 각각 45분 미만이 소요되며 내시경으로 수행할 수 있습니다.
심실성 빈맥에 대해 적어도 1회 이상의 카테터 절제술을 받았지만 재발성 부정맥(ICD 쇼크)을 지속적으로 경험하거나 카테터로 치료할 수 없는 유형의 심실성 빈맥 또는 세동이 있는 환자를 본 임상 시험에 참여하도록 초대합니다. 절제 절차. 환자는 1:1 방식으로 일상적 치료 + 심장 교감신경차단(CSD) 또는 심장 교감신경차단 없이 일상적인 치료로 무작위 배정됩니다. 우리는 ICD 쇼크를 계속 경험하는 40명의 개인(대략 18-80세)에게 이 연구에 참여하도록 요청하고 있지만 이 중 절반만이 무작위로 심장 교감신경차단(CSD) 수술을 받게 됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
40
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Marmar Vaseghi, MD, PhD
- 전화번호: 310-206-2235
- 이메일: mvaseghi@mednet.ucla.edu
연구 장소
-
-
California
-
Los Angeles, California, 미국, 90095
- 모병
- UCLA Health
-
연락하다:
- Marmar M Vaseghi, MD, PhD
- 전화번호: 310-206-2235
- 이메일: mvaseghi@mednet.ucla.edu
-
수석 연구원:
- Marmar Vaseghi, MD, PhD
-
부수사관:
- Kalyanam Shivkumar, MD, PhD
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, 미국, 97239
- 모병
- OHSU
-
연락하다:
- Saket Sanghai, MD
- 이메일: sanghai@ohsu.edu
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, 미국, 37235
- 모병
- Vanderbilt University
-
연락하다:
- Arvindh Kanagasundram, MD
- 이메일: arvindh.n.kanagasundram@vanderbilt.edu
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준
- VT 시술 중 최소 1회 카테터 절제술 후 VT에 대한 적절한 ICD 쇼크, 또는 VT에 대한 적절한 ICD 쇼크 및 전기생리학 연구/절제 시술을 받았지만 시술이 성공적이지 않은 경우(예: VT가 접근할 수 없는 위치에서 오거나 VT가 유도할 수 없고 표적이 될 수 없거나 시술 종료 시 유도할 수 있는 VT가 지속된다고 판단한 경우) 또는 VT에 대한 적절한 ICD 쇼크 및 VT 절제의 후보가 아님(즉, 존재 다형성 VT 또는 심실 세동, 좌심실 혈전이 있는 환자)).
- EF ≤ 50%로 정의되는 구조적 심장 질환의 존재 또는 영상 기법 또는 전기해부학적 매핑, 비대성 심근병증, 심장 유육종증 또는 부정맥 유발성 우심실 심근병증으로 감지되는 심실 반흔의 존재.
- 환자는 적어도 하나의 항부정맥제를 복용하고 있거나 적어도 하나의 항부정맥제에 대한 불내성 또는 독성이 문서화되어 있습니다.
- 등록 당시 18세 이상
- 모든 사전 및 후속 테스트 및 요구 사항을 준수할 수 있고 준수할 의지가 있습니다.
- 연구 기간 동안 모든 연구 절차를 준수하겠다는 서명된 사전 동의서 및 진술된 동의서 제공.
제외 기준
- 심전도, 심장 효소, 증상, 상당한 심외막 협착증(>70%)의 증거가 있는 관상 동맥 조영술, 또는 스트레스 테스트에 의해 평가된 활성 진행성 심장 허혈. (참고: ICD 충격으로 인한 양성 트로포닌 분석은 제외 기준이 아닙니다).
- 시험 완료를 방해할 가능성이 있는 모든 의학적 또는 비의학적 상태.
- 심장 교감신경차단에 대한 금기(즉, 전신 마취, 단일 폐 환기, 중증 폐 질환 또는 중증 폐 고혈압) 또는 이전의 심장 교감 신경 차단 절차를 견딜 수 없을 것입니다.
- 동소 심장 이식 후 좌심실 보조 장치 또는 상태
- 중증 혈소판 감소증(혈소판 < 50,000) 또는 응고 장애(INR > 2.0)가 약물이나 가역적 원인으로 인한 것이 아닙니다.
- 임신한 여성(폐경 전인 경우 임신 테스트로 입증됨).
- 프로토콜 요구 사항을 준수할 수 없거나 준수하지 않으려 합니다.
- NYHA 클래스 IV 심부전 증상.
- 긴 QT 증후군 및 카테콜라민성 다형성 심실빈맥과 같은 알려진 채널병증.
- 임상 VT 속도 < 150bpm
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 정기 진료 + 심장 교감신경차단(CSD)
이 팔에 있는 환자는 일상적인 치료를 받고 심장 교감신경차단술을 받습니다. 절차는 무작위 배정 후 1개월 이내에 발생하도록 일정을 잡아야 합니다. 후속 방문
VT 절제는 최적화 후 ICD 쇼크에 대해 양쪽 팔에서 허용됩니다. |
심장 교감신경 신경절제술은 VATS(비디오를 이용한 흉강경 교감신경절제술)라는 내시경 절차를 사용하여 수행됩니다.
외과의는 오른쪽과 왼쪽 모두에서 T2-T4의 흉부 신경절과 함께 성상 신경절의 아래쪽 절반을 제거합니다.
VATS 절차는 안전하고 효과적인 최소 침습 내시경 접근법을 제공합니다.
절차는 양쪽에서 45분 이내에 완료할 수 있습니다.
항부정맥 약물은 약물 독성, 불내성 또는 ICD 쇼크로 인해 중단되거나 조정되지 않는 한 연구 기간 동안 계속됩니다.
모든 항부정맥 약물(일상적인 치료 또는 수술 부문)은 담당 의사의 재량에 따라 조정할 수 있습니다.
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위약 비교기: 정기 관리
이 팔의 환자는 처방된 약물 요법을 유지하며 CSD를 겪지 않습니다. 후속 방문
VT 절제는 최적화 후 ICD 쇼크에 대해 양쪽 팔에서 허용됩니다. |
항부정맥 약물은 약물 독성, 불내성 또는 ICD 쇼크로 인해 중단되거나 조정되지 않는 한 연구 기간 동안 계속됩니다.
모든 항부정맥 약물(일상적인 치료 또는 수술 부문)은 담당 의사의 재량에 따라 조정할 수 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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ICD 쇼크, 사망 또는 심장 이식까지의 시간
기간: 7개월
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CSD+일상 치료 대 일상 치료 그룹에서 적절한 ICD 쇼크, 사망 또는 심장 이식이 처음 발생한 시간을 비교합니다.
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7개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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ICD 충격 횟수
기간: 7개월
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Routine Care + CSD 환자의 ICD 충격 횟수를 Routine Care와 비교합니다.
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7개월
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적절한 ICD 요법(ATP 포함)의 수 및 ICD 감지 미만의 지속적인 VT
기간: 7개월
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일상적 관리 + CSD 환자에서 적절한 ICD 요법 및 ICD 검출 미만의 VT 에피소드 수를 일상적 관리와 비교합니다.
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7개월
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중대한 부작용
기간: 7개월
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Routine Care + CSD 및 Routine Care로 치료받은 환자에서 심각한 이상 반응의 발생을 평가합니다.
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7개월
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입원 횟수 및 원인
기간: 7개월
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입원 횟수와 병인을 대조군과 개입군에서 비교합니다.
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7개월
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사망 또는 심장 이식 건수
기간: 7개월
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연구의 양 팔에서 사망 또는 심장 이식의 수를 비교할 것이다.
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7개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Marmar Vaseghi, MD, PhD, University of California, Los Angeles
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Schwartz PJ, Priori SG, Cerrone M, Spazzolini C, Odero A, Napolitano C, Bloise R, De Ferrari GM, Klersy C, Moss AJ, Zareba W, Robinson JL, Hall WJ, Brink PA, Toivonen L, Epstein AE, Li C, Hu D. Left cardiac sympathetic denervation in the management of high-risk patients affected by the long-QT syndrome. Circulation. 2004 Apr 20;109(15):1826-33. doi: 10.1161/01.CIR.0000125523.14403.1E. Epub 2004 Mar 29.
- Bourke T, Vaseghi M, Michowitz Y, Sankhla V, Shah M, Swapna N, Boyle NG, Mahajan A, Narasimhan C, Lokhandwala Y, Shivkumar K. Neuraxial modulation for refractory ventricular arrhythmias: value of thoracic epidural anesthesia and surgical left cardiac sympathetic denervation. Circulation. 2010 Jun 1;121(21):2255-62. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.109.929703. Epub 2010 May 17.
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- Vaseghi M, Barwad P, Malavassi Corrales FJ, Tandri H, Mathuria N, Shah R, Sorg JM, Gima J, Mandal K, Saenz Morales LC, Lokhandwala Y, Shivkumar K. Cardiac Sympathetic Denervation for Refractory Ventricular Arrhythmias. J Am Coll Cardiol. 2017 Jun 27;69(25):3070-3080. doi: 10.1016/j.jacc.2017.04.035. Erratum In: J Am Coll Cardiol. 2017 Aug 8;70(6):811.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 7월 26일
기본 완료 (추정된)
2024년 8월 31일
연구 완료 (추정된)
2024년 8월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 11월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 11월 13일
처음 게시됨 (추정된)
2009년 11월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 1월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 1월 17일
마지막으로 확인됨
2024년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- UCLA09-07-100-01
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
비식별 데이터는 요청 시 다른 조사관과 공유됩니다.
IPD 공유 기간
3 년
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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