Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sympatisk hjerte denervering for forebygging av ventrikulære takyarytmier (PREVENT VT)

17. januar 2024 oppdatert av: Marmar Vaseghi, University of California, Los Angeles

Profylaktisk hjertesympatisk denervering for forebygging av ventrikulære takyarytmier (PREVENT VT)

Formålet med denne forskningsstudien er å undersøke effekten av hjertesympatisk denervering (CSD) kirurgi på livstruende unormale hjerterytmer kalt ventrikkeltakykardi eller ventrikkelflimmer som kan føre til plutselig hjertedød. Forsøkspersoner vil bli bedt om å delta i denne forskningsstudien hvis de har tilbakevendende ventrikkeltakykardi (minst ett ICD-sjokk for ventrikkeltakykardi) og har gjennomgått minst én kateterablasjonsprosedyre eller har ventrikkeltakykardi eller fibrillering som ikke er ablasjonsbar. Målet med denne studien er å finne ut om hjertesympatisk denervering kan forhindre at disse unormale hjerterytmene oppstår og derfor forhindre ICD-sjokk som ikke bare er smertefulle, men som har vist seg å redusere livskvaliteten og/eller føre til depresjon, spesielt i perioden rett etter sjokket.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hensikten med denne studien er å finne ut om bilateral hjertesympatisk denervering (CSD) i tillegg til rutinebehandling er mer effektiv enn rutinebehandling for behandling av ventrikkeltakykardi eller fibrillering hos pasienter med implanterbare kardioverter-defibrillatorer (ICD) som fortsetter å ha episoder med VT til tross for medikamentell behandling og når det er hensiktsmessig, minst én kateterablasjonsprosedyre.

CSD-prosedyren involverer fjerning av deler av de cervikale stellate gangliene og thoraxgangliene på nivå 2 til 4. Disse gangliene huser venstre- og høyresidige nerver som mater hjertet og har vært involvert i forekomsten av raske unormale rytmer som forårsaker defibrillatorsjokk og plutselig død. Stimulering av disse nervene har vist seg å øke forekomsten av plutselig død og raske unormale hjerterytmer som fører til indre defibrillatorsjokk kalt ventrikkeltakykardi/ventrikkelflimmer. Fjerning av gangliene til disse nervene i dyre- og menneskestudier har vist seg å redusere forekomsten av livstruende unormale rytmer og plutselig død. Prosedyren tar mindre enn 45 minutter på hver side og kan utføres endoskopisk.

Vi inviterer pasienter til å delta i denne kliniske studien som har gjennomgått minst én kateterablasjonsprosedyre for ventrikkeltakykardi, men som har fortsatt å oppleve tilbakevendende arytmier (ICD-sjokk) eller som har en type ventrikkeltakykardi eller fibrillering som ikke kan behandles med kateter ablasjonsprosedyrer. Pasienter vil bli randomisert på en 1:1-måte til enten rutinebehandling + hjertesympatisk denervering (CSD) eller rutinebehandling uten hjertesympatisk denervering. Vi ber 40 individer (omtrent aldersgruppe 18-80 år) som fortsetter å oppleve ICD-sjokk om å delta i denne forskningsstudien, men bare halvparten av disse individene vil bli randomisert til hjerte-sympatisk denervering (CSD) kirurgi.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

40

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90095
        • Rekruttering
        • UCLA Health
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Marmar Vaseghi, MD, PhD
        • Underetterforsker:
          • Kalyanam Shivkumar, MD, PhD
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97239
    • Tennessee

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

INKLUSJONSKRITERIER

  1. Passende ICD-sjokk for VT etter minst én kateterablasjon av VT-prosedyren, ELLER passende ICD-sjokk for VT og gjennomgikk elektrofysiologisk studie/ablasjonsprosedyre der prosedyren ikke var vellykket (dvs. fastslått at VT kommer fra et utilgjengelig sted eller VT ikke var induserbar og ikke kunne målrettes eller fortsatte å ha induserbar VT ved slutten av prosedyren) ELLER passende ICD-sjokk for VT og ikke en kandidat for VT-ablasjon (dvs. pasienter med polymorf VT eller ventrikkelflimmer, LV-trombe)).
  2. Tilstedeværelse av strukturell hjertesykdom som definert som EF ≤ 50 % eller tilstedeværelse av ventrikulært arr som detektert ved avbildningsmodaliteter eller elektroanatomisk kartlegging, hypertrofisk kardiomyopati, hjertesarkoidose eller arytmogen høyre ventrikkel kardiomyopati.
  3. Pasienten tar minst ett antiarytmisk legemiddel eller har dokumentert intoleranse eller toksisitet overfor minst ett antiarytmisk legemiddel.
  4. 18 år eller eldre ved påmelding
  5. Evne og villige til å overholde alle før- og oppfølgingstesting og krav.
  6. Levering av signert informert samtykke og uttalt vilje til å overholde alle studieprosedyrer for varigheten av studien.

UTSLUTTELSESKRITERIER

  1. Aktiv pågående hjerteiskemi vurdert ved: EKG, hjerteenzymer, symptomer, koronar angiografi med tegn på signifikant epikardiell koronarstenose (>70 %) eller stresstesting. (Merk: positiv troponinanalyse på grunn av ICD-sjokk er ikke et eksklusjonskriterium).
  2. Enhver medisinsk eller ikke-medisinsk tilstand som kan hindre fullføring av rettssaken.
  3. Kontraindikasjon for hjertesympatisk denervering (dvs. tolererer neppe generell anestesi, enkeltlungeventilasjon, alvorlig lungesykdom eller alvorlig pulmonal hypertensjon) eller tidligere hjertesympatisk denerveringsprosedyre.
  4. Venstre ventrikkel assisterende enhet eller status etter ortotopisk hjertetransplantasjon
  5. Alvorlig trombocytopeni (blodplater < 50 000) eller koagulopati (INR > 2,0) som ikke skyldes medisiner eller en reversibel årsak.
  6. Kvinner som er gravide (som bevist av graviditetstest hvis pre-menopausal).
  7. Kan ikke eller vil ikke overholde protokollkrav.
  8. NYHA klasse IV hjertesviktsymptomer.
  9. Kjent kanalopati som lang QT-syndrom og katekolaminerg polymorf VT.
  10. Klinisk VT rate < 150 bpm

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Rutinepleie + hjertesympatisk denervering (CSD)

Pasienter i denne armen mottar rutinemessig behandling og gjennomgår hjertesympatisk denervering. Prosedyren må planlegges til å skje innen en måned etter randomisering.

Oppfølgingsbesøk

  • Oppfølging 4 uker etter optimalisering av medisinsk behandling og kirurgi
  • Alle pasienter følges på ICD-klinikken ved 7 måneder eller ved behov.
  • Informasjon om ICD-terapi og arytmier vil bli innhentet fra ICD-avhør ved oppfølgingsbesøkene.
  • Månedlige telefonsamtaler vil bli brukt til å bestemme intervallhendelser, inkludert tilstedeværelse av bivirkninger.

VT-ablasjon er tillatt i begge armer for ICD-sjokk etter optimalisering.
Fremgangsmåte: Cardiac Sympathetic Denervation (CSD)
Kardial sympatisk denervering utføres ved hjelp av en endoskopisk prosedyre kalt VATS (videoassistert thoracoscopic sympathectomy). Kirurgen fjerner den nedre halvdelen av stjernegangliene i tillegg til thoraxgangliene til T2 - T4 både på høyre og venstre side. VATS-prosedyren gir en minimalt invasiv endoskopisk tilnærming som er sikker og effektiv. Prosedyren kan gjennomføres på mindre enn 45 minutter på hver side.
Legemiddel: Rutinemessig pleie
Antiarytmiske medisiner fortsettes i løpet av studien med mindre de seponeres eller justeres på grunn av legemiddeltoksisitet, intoleranse eller ICD-sjokk. Alle antiarytmiske medisiner (enten i rutinemessig behandling eller kirurgisk arm) kan justeres etter den behandlende legens skjønn.
Placebo komparator: Rutinemessig pleie

Pasienter i denne armen forblir på foreskrevet medikamentregime og vil ikke gjennomgå CSD.

Oppfølgingsbesøk

  • Medisinsk oppfølging 4 uker etter optimalisering av medisinsk behandling.
  • Alle pasienter følges på ICD-klinikken ved 7 måneder eller ved behov.
  • Informasjon om ICD-terapi og arytmier vil bli innhentet fra ICD-avhør ved oppfølgingsbesøkene.
  • Månedlige telefonsamtaler vil bli brukt til å bestemme intervallhendelser, inkludert tilstedeværelse av bivirkninger.

VT-ablasjon er tillatt i begge armer for ICD-sjokk etter optimalisering.
Legemiddel: Rutinemessig pleie
Antiarytmiske medisiner fortsettes i løpet av studien med mindre de seponeres eller justeres på grunn av legemiddeltoksisitet, intoleranse eller ICD-sjokk. Alle antiarytmiske medisiner (enten i rutinemessig behandling eller kirurgisk arm) kan justeres etter den behandlende legens skjønn.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid for ICD-sjokk, død eller hjertetransplantasjon
Tidsramme: 7 måneder
For å sammenligne tiden til første forekomst av passende ICD-sjokk, død eller hjertetransplantasjon i CSD+rutinepleie vs. rutinemessige omsorgsgrupper.
7 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall ICD-sjokk
Tidsramme: 7 måneder
For å sammenligne antall ICD-sjokk hos pasienter med Rutine Care + CSD med Rutine Care.
7 måneder
Antall passende ICD-terapier (inkludert ATP) og vedvarende VT under ICD-deteksjon
Tidsramme: 7 måneder
For å sammenligne antall passende ICD-terapier og VT-episoder under ICD-deteksjon hos pasienter med rutinemessig omsorg + CSD med rutinemessig omsorg.
7 måneder
Alvorlige uønskede hendelser
Tidsramme: 7 måneder
For å vurdere forekomsten av alvorlige uønskede hendelser hos pasienter behandlet med rutinemessig omsorg + CSD og rutinemessig omsorg.
7 måneder
Antall og etiologi ved sykehusinnleggelser
Tidsramme: 7 måneder
Antall og etiologi ved sykehusinnleggelse vil bli sammenlignet i kontroll- vs. intervensjonsgruppen.
7 måneder
Antall dødsfall eller hjertetransplantasjoner
Tidsramme: 7 måneder
Antall dødsfall eller hjertetransplantasjoner i begge armene av studien vil bli sammenlignet.
7 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of California, Los Angeles

Samarbeidspartnere

Oregon Health and Science University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Marmar Vaseghi, MD, PhD, University of California, Los Angeles

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

26. juli 2021

Primær fullføring (Antatt)

31. august 2024

Studiet fullført (Antatt)

31. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. november 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. november 2009

Først lagt ut (Antatt)

16. november 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

19. januar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. januar 2024

Sist bekreftet

1. januar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • UCLA09-07-100-01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Avidentifiserte data vil bli delt med andre etterforskere på forespørsel.

IPD-delingstidsramme

3 år

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Cardiac Sympathetic Denervation (CSD)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere