Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srdeční sympatická denervace pro prevenci komorových tachyarytmií (PREVENT VT)

17. ledna 2024 aktualizováno: Marmar Vaseghi, University of California, Los Angeles

Profylaktická srdeční sympatická denervace pro prevenci komorových tachyarytmií (PREVENT VT)

Účelem této výzkumné studie je prozkoumat účinek operace srdeční sympatické denervace (CSD) na život ohrožující abnormální srdeční rytmy nazývané ventrikulární tachykardie nebo ventrikulární fibrilace, které mohou vést k náhlé srdeční smrti. Subjekty budou požádány, aby se zúčastnily této výzkumné studie, pokud mají recidivující ventrikulární tachykardii (alespoň jeden ICD výboj pro komorovou tachykardii) a podstoupily alespoň jednu katetrizační ablaci nebo mají komorovou tachykardii nebo fibrilaci, kterou nelze odstranit. Cílem této studie je zjistit, zda srdeční sympatická denervace může zabránit výskytu těchto abnormálních srdečních rytmů, a tedy zabránit ICD šokům, které jsou nejen bolestivé, ale bylo prokázáno, že snižují kvalitu života a/nebo vedou k depresi, zejména v období bezprostředně po šoku.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účelem této studie je zjistit, zda je bilaterální srdeční sympatická denervace (CSD) vedle rutinní péče účinnější než rutinní péče při léčbě komorové tachykardie nebo fibrilace u pacientů s implantabilními kardioverter defibrilátory (ICD), kteří mají nadále epizody VT i přes medikamentózní terapii a pokud je to vhodné, alespoň jeden výkon katetrizační ablace.

Procedura CSD zahrnuje odstranění části cervikálních hvězdicových ganglií a hrudních ganglií úrovně 2 až 4. V těchto gangliích jsou umístěny levostranné a pravostranné nervy, které vyživují srdce a jsou zapojeny do výskytu rychlých abnormálních rytmů, které způsobují výboje defibrilátoru a nenadálá smrt. Bylo prokázáno, že stimulace těchto nervů zvyšuje výskyt náhlé smrti a rychlých abnormálních srdečních rytmů, které vedou k vnitřním defibrilátorovým výbojům nazývaným ventrikulární tachykardie/komorová fibrilace. Odstranění ganglií těchto nervů ve studiích na zvířatech a lidech prokázalo snížení výskytu život ohrožujících abnormálních rytmů a náhlé smrti. Zákrok trvá méně než 45 minut na každé straně a lze jej provést endoskopicky.

K účasti na této klinické studii zveme pacienty, kteří podstoupili alespoň jeden výkon katetrizační ablace pro komorovou tachykardii, ale nadále trpí recidivujícími arytmiemi (ICD výboje) nebo kteří mají typ komorové tachykardie nebo fibrilace, které nelze léčit katetrem ablační procedury. Pacienti budou randomizováni způsobem 1:1 buď do rutinní péče + denervace srdečního sympatiku (CSD) nebo do rutinní péče bez denervace srdečního sympatiku. Žádáme 40 jedinců (přibližný věkový rozsah 18-80 let), kteří nadále pociťují ICD šoky, aby se zúčastnili této výzkumné studie, ale pouze polovina těchto jedinců bude randomizována k operaci srdeční sympatické denervace (CSD).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

40

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
        • Nábor
        • UCLA Health
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Marmar Vaseghi, MD, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Kalyanam Shivkumar, MD, PhD
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
    • Tennessee

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ

  1. Vhodný ICD výboj pro VT po alespoň jedné katetrizační ablaci VT, NEBO vhodný ICD výboj pro VT a podstoupil elektrofyziologickou studii/ablační výkon, kde výkon nebyl úspěšný (tj. určili, že VT pochází z nepřístupného místa nebo VT nebyla indukovatelná a nemohla být cílena nebo v ní pokračovala indukovatelná VT na konci postupu) NEBO vhodný ICD šok pro VT a není kandidátem na ablaci VT (tj. pacienti s přítomností polymorfní VT nebo ventrikulární fibrilace, trombus LK)).
  2. Přítomnost strukturálního srdečního onemocnění definovaného jako EF ≤ 50 % nebo přítomnost jizvy na komorách zjištěné zobrazovacími modalitami nebo elektroanatomickým mapováním, hypertrofická kardiomyopatie, srdeční sarkoidóza nebo arytmogenní kardiomyopatie pravé komory.
  3. Pacient užívá alespoň jedno antiarytmikum nebo má prokázanou intoleranci nebo toxicitu alespoň jednoho antiarytmika.
  4. 18 let nebo starší v době zápisu
  5. Schopný a ochotný splnit všechna předběžná a následná testování a požadavky.
  6. Poskytnutí podepsaného informovaného souhlasu a projevené ochoty dodržovat všechny postupy studie po dobu trvání studie.

VYLUČOVACÍ KRITÉRIA

  1. Aktivní probíhající srdeční ischemie hodnocená pomocí: EKG, srdečních enzymů, symptomů, koronární angiografie s průkazem významné epikardiální koronární stenózy (>70 %) nebo zátěžových testů. (Poznámka: pozitivní troponinový test v důsledku ICD výbojů není vylučovacím kritériem).
  2. Jakýkoli zdravotní nebo nezdravotní stav, který pravděpodobně zabrání dokončení zkoušky.
  3. Kontraindikace srdeční sympatické denervace (tj. nepravděpodobné, že by toleroval celkovou anestezii, ventilaci jednou plic, závažné plicní onemocnění nebo těžkou plicní hypertenzi) nebo předchozí proceduru denervace srdečního sympatiku.
  4. Zařízení na podporu levé komory nebo stav po ortotopické transplantaci srdce
  5. Těžká trombocytopenie (počet krevních destiček < 50 000) nebo koagulopatie (INR > 2,0), která není způsobena léky nebo reverzibilní příčinou.
  6. Ženy, které jsou těhotné (jak je doloženo těhotenským testem, pokud jsou před menopauzou).
  7. Neschopnost nebo ochotu splnit požadavky protokolu.
  8. Příznaky srdečního selhání třídy NYHA IV.
  9. Známá kanálopatie, jako je syndrom dlouhého QT intervalu a katecholaminergní polymorfní VT.
  10. Klinická frekvence VT < 150 tepů/min

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Rutinní péče + srdeční sympatická denervace (CSD)

Pacienti v tomto rameni dostávají rutinní péči a podstupují srdeční sympatickou denervaci. Procedura musí být naplánována do jednoho měsíce od randomizace.

Následné návštěvy

  • Kontrola 4 týdny po optimalizaci léčebné terapie a chirurgického zákroku
  • Všichni pacienti jsou sledováni na klinice ICD po 7 měsících nebo podle potřeby.
  • Informace týkající se terapie ICD a arytmií budou získány z výslechů ICD při následných návštěvách.
  • Měsíční telefonní hovory budou použity k určení intervalových událostí, včetně přítomnosti vedlejších účinků.

Ablace VT je povolena v obou pažích pro ICD šok po optimalizaci.
Postup: Srdeční sympatická denervace (CSD)
Srdeční sympatická denervace se provádí pomocí endoskopického postupu zvaného VATS (video-asistovaná torakoskopická sympatektomie). Chirurg odstraní spodní polovinu hvězdicových ganglií kromě hrudních ganglií T2 - T4 na pravé i levé straně. Procedura VATS poskytuje minimálně invazivní endoskopický přístup, který je bezpečný a účinný. Procedura může být dokončena za méně než 45 minut na každé straně.
Lék: Rutinní péče
Antiarytmická medikace pokračuje po dobu trvání studie, pokud není přerušena nebo upravena kvůli toxicitě léčiva, intoleranci nebo šoku ICD. Všechny antiarytmické léky (ať už v běžné péči nebo chirurgickém rameni) lze upravit podle uvážení ošetřujícího lékaře.
Komparátor placeba: Rutinní péče

Pacienti v tomto rameni zůstávají na předepsaném lékovém režimu a nepodstoupí CSD.

Následné návštěvy

  • Lékařské sledování 4 týdny po optimalizaci léčebné terapie.
  • Všichni pacienti jsou sledováni na klinice ICD po 7 měsících nebo podle potřeby.
  • Informace týkající se terapie ICD a arytmií budou získány z výslechů ICD při následných návštěvách.
  • Měsíční telefonní hovory budou použity k určení intervalových událostí, včetně přítomnosti vedlejších účinků.

Ablace VT je povolena v obou pažích pro ICD šok po optimalizaci.
Lék: Rutinní péče
Antiarytmická medikace pokračuje po dobu trvání studie, pokud není přerušena nebo upravena kvůli toxicitě léčiva, intoleranci nebo šoku ICD. Všechny antiarytmické léky (ať už v běžné péči nebo chirurgickém rameni) lze upravit podle uvážení ošetřujícího lékaře.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas do šoku ICD, smrti nebo transplantace srdce
Časové okno: 7 měsíců
Porovnat dobu do prvního výskytu příslušného ICD šoku, úmrtí nebo transplantace srdce ve skupinách CSD + rutinní péče vs. rutinní péče.
7 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet výbojů ICD
Časové okno: 7 měsíců
Porovnat počet ICD výbojů u pacientů s rutinní péčí + CSD s rutinní péčí.
7 měsíců
Počet vhodných terapií ICD (včetně ATP) a přetrvávající VT pod detekcí ICD
Časové okno: 7 měsíců
Porovnat počet vhodných terapií ICD a epizod VT pod detekcí ICD u pacientů s rutinní péčí + CSD s rutinní péčí.
7 měsíců
Závažné nežádoucí příhody
Časové okno: 7 měsíců
Posoudit výskyt závažných nežádoucích účinků u pacientů léčených Rutinní péčí + CSD a Rutinní péčí.
7 měsíců
Počet a etiologie hospitalizací
Časové okno: 7 měsíců
Počet a etiologie hospitalizací bude porovnána v kontrolní vs. intervenční skupině.
7 měsíců
Počet úmrtí nebo transplantací srdce
Časové okno: 7 měsíců
Bude porovnán počet úmrtí nebo transplantací srdce v obou větvích studie.
7 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of California, Los Angeles

Spolupracovníci

Oregon Health and Science University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Marmar Vaseghi, MD, PhD, University of California, Los Angeles

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. července 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. srpna 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. srpna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. listopadu 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. listopadu 2009

První zveřejněno (Odhadovaný)

16. listopadu 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

19. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. ledna 2024

Naposledy ověřeno

1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • UCLA09-07-100-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Neidentifikované údaje budou na požádání sdíleny s dalšími vyšetřovateli.

Časový rámec sdílení IPD

3 roky

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Fibrilace komor

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit