Denervação Simpática Cardíaca para Prevenção de Taquiarritmias Ventriculares (PREVENT VT)
17 de janeiro de 2024 atualizado por: Marmar Vaseghi, University of California, Los Angeles
Denervação Simpática Cardíaca Profilática para Prevenção de Taquiarritmias Ventriculares (PREVENT VT)
O objetivo deste estudo de pesquisa é examinar o efeito da cirurgia de denervação simpática cardíaca (CSD) em ritmos cardíacos anormais com risco de vida, chamados de taquicardia ventricular ou fibrilação ventricular, que podem levar à morte cardíaca súbita.
Os indivíduos serão convidados a participar deste estudo de pesquisa se tiverem taquicardia ventricular recorrente (pelo menos um choque de CDI para taquicardia ventricular) e tiverem sido submetidos a pelo menos um procedimento de ablação por cateter ou tiverem taquicardia ventricular ou fibrilação que não seja passível de ablação.
O objetivo deste estudo é determinar se a denervação simpática cardíaca pode impedir a ocorrência desses ritmos cardíacos anormais e, portanto, prevenir choques do CDI que não são apenas dolorosos, mas demonstraram reduzir a qualidade de vida e/ou levar à depressão, particularmente no período imediatamente após o choque.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo é determinar se a denervação simpática cardíaca (DSC) bilateral, além dos cuidados de rotina, é mais eficaz do que os cuidados de rotina para o tratamento de taquicardia ventricular ou fibrilação em pacientes com cardioversores desfibriladores implantáveis (CDIs) que continuam a apresentar episódios de TV apesar da terapia medicamentosa e, quando apropriado, pelo menos um procedimento de ablação por cateter.
O procedimento CSD envolve a remoção de parte dos gânglios estrelados cervicais e gânglios torácicos de nível 2 a 4. Esses gânglios abrigam os nervos do lado esquerdo e direito que alimentam o coração e têm sido implicados na ocorrência de ritmos anormais rápidos que causam choques desfibriladores e morte súbita. Foi demonstrado que a estimulação desses nervos aumenta a incidência de morte súbita e ritmos cardíacos anormais rápidos que levam a choques desfibriladores internos chamados de taquicardia ventricular/fibrilação ventricular. A remoção dos gânglios desses nervos em estudos com animais e humanos demonstrou diminuir a incidência de ritmos anormais com risco de vida e morte súbita. O procedimento leva menos de 45 minutos de cada lado e pode ser realizado por via endoscópica.
Convidamos a participar deste ensaio clínico pacientes que foram submetidos a pelo menos um procedimento de ablação por cateter para taquicardia ventricular, mas continuaram a apresentar arritmias recorrentes (choques do CDI) ou que apresentam um tipo de taquicardia ventricular ou fibrilação que não pode ser tratada com cateter procedimentos de ablação. Os pacientes serão randomizados de forma 1:1 para atendimento de rotina + denervação simpática cardíaca (CSD) ou atendimento de rotina sem denervação simpática cardíaca. Estamos pedindo a 40 indivíduos (faixa etária aproximada de 18 a 80 anos) que continuam a sofrer choques do CDI para participar deste estudo de pesquisa, mas apenas metade desses indivíduos será randomizada para cirurgia de denervação simpática cardíaca (CSD).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
40
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Marmar Vaseghi, MD, PhD
- Número de telefone: 310-206-2235
- E-mail: mvaseghi@mednet.ucla.edu
Locais de estudo
-
-
California
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- Recrutamento
- UCLA Health
-
Contato:
- Marmar M Vaseghi, MD, PhD
- Número de telefone: 310-206-2235
- E-mail: mvaseghi@mednet.ucla.edu
-
Investigador principal:
- Marmar Vaseghi, MD, PhD
-
Subinvestigador:
- Kalyanam Shivkumar, MD, PhD
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- Recrutamento
- OHSU
-
Contato:
- Saket Sanghai, MD
- E-mail: sanghai@ohsu.edu
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37235
- Recrutamento
- Vanderbilt University
-
Contato:
- Arvindh Kanagasundram, MD
- E-mail: arvindh.n.kanagasundram@vanderbilt.edu
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
CRITÉRIO DE INCLUSÃO
- Choque de CDI apropriado para TV após pelo menos uma ablação por cateter de procedimento de TV, OU choque de CDI apropriado para TV e submetido a estudo eletrofisiológico/procedimento de ablação em que o procedimento não foi bem-sucedido (ou seja, determinado que a TV vem de um local inacessível ou que a TV não era induzível e não poderia ser direcionada ou continuou a ter TV induzível no final do procedimento) OU choque de CDI apropriado para TV e não candidato para ablação de TV (ou seja, pacientes com presença de TV polimórfica ou fibrilação ventricular, trombo VE)).
- Presença de doença cardíaca estrutural definida como FE ≤ 50% ou presença de cicatriz ventricular detectada por modalidades de imagem ou mapeamento eletroanatômico, cardiomiopatia hipertrófica, sarcoidose cardíaca ou cardiomiopatia arritmogênica do ventrículo direito.
- O paciente está tomando pelo menos um medicamento antiarrítmico ou tem intolerância documentada ou toxicidade a pelo menos um medicamento antiarrítmico.
- 18 anos de idade ou mais no momento da inscrição
- Capaz e disposto a cumprir todos os testes e requisitos de pré e acompanhamento.
- Fornecimento de consentimento informado assinado e vontade declarada de cumprir todos os procedimentos do estudo durante o estudo.
CRITÉRIO DE EXCLUSÃO
- Isquemia cardíaca ativa contínua avaliada por: ECG, enzimas cardíacas, sintomas, angiografia coronária com evidência de estenose coronária epicárdica significativa (>70%) ou teste de esforço. (Nota: teste de troponina positivo devido a choques do CDI não é um critério de exclusão).
- Qualquer condição médica ou não médica que possa impedir a conclusão do estudo.
- Contra-indicação para denervação simpática cardíaca (i.e. improvável de tolerar anestesia geral, ventilação monopulmonar, doença pulmonar grave ou hipertensão pulmonar grave) ou procedimento prévio de denervação simpática cardíaca.
- Dispositivo de assistência ventricular esquerda ou status após transplante cardíaco ortotópico
- Trombocitopenia grave (plaquetas < 50.000) ou Coagulopatia (INR > 2,0) não devida a medicamentos ou causa reversível.
- Mulheres grávidas (conforme evidenciado por teste de gravidez na pré-menopausa).
- Incapaz ou sem vontade de cumprir os requisitos do protocolo.
- Sintomas de insuficiência cardíaca NYHA classe IV.
- Canalopatia conhecida, como síndrome do QT longo e TV polimórfica catecolaminérgica.
- Frequência de TV clínica < 150 bpm
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Cuidados de Rotina + Denervação Simpática Cardíaca (DSC)
Os pacientes neste braço recebem cuidados de rotina e são submetidos à denervação simpática cardíaca. O procedimento deve ser agendado para ocorrer dentro de um mês após a randomização. Visitas de acompanhamento
Ablação de VT é permitida em ambos os braços para choque do CDI após otimização. |
A denervação simpática cardíaca é realizada usando um procedimento endoscópico chamado VATS (simpatectomia toracoscópica videoassistida).
O cirurgião remove a metade inferior dos gânglios estrelados, além dos gânglios torácicos de T2 - T4 nos lados direito e esquerdo.
O procedimento VATS fornece uma abordagem endoscópica minimamente invasiva que é segura e eficaz.
O procedimento pode ser concluído em menos de 45 minutos de cada lado.
Os medicamentos antiarrítmicos são continuados durante o estudo, a menos que sejam descontinuados ou ajustados devido à toxicidade do medicamento, intolerância ou choque do CDI.
Todos os medicamentos antiarrítmicos (seja no tratamento de rotina ou no braço cirúrgico) podem ser ajustados a critério do médico assistente.
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Comparador de Placebo: Cuidados de Rotina
Os pacientes neste braço permanecem no regime de medicamentos prescritos e não serão submetidos a CSD. Visitas de acompanhamento
Ablação de VT é permitida em ambos os braços para choque do CDI após otimização. |
Os medicamentos antiarrítmicos são continuados durante o estudo, a menos que sejam descontinuados ou ajustados devido à toxicidade do medicamento, intolerância ou choque do CDI.
Todos os medicamentos antiarrítmicos (seja no tratamento de rotina ou no braço cirúrgico) podem ser ajustados a critério do médico assistente.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Tempo para choque do CDI, morte ou transplante cardíaco
Prazo: 7 meses
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Comparar o tempo até a primeira ocorrência de choque apropriado do CDI, morte ou transplante cardíaco em DCG+cuidados de rotina versus grupos de cuidados de rotina.
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7 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de choques do CDI
Prazo: 7 meses
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Comparar o número de choques do CDI em pacientes com Cuidados de Rotina + CSD com Cuidados de Rotina.
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7 meses
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Número de terapias apropriadas de CDI (incluindo ATPs) e TV sustentada abaixo da detecção de CDI
Prazo: 7 meses
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Comparar o número de terapias apropriadas de CDI e episódios de TV abaixo da detecção de CDI em pacientes com Cuidados de Rotina + CSD para Cuidados de Rotina.
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7 meses
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Eventos adversos graves
Prazo: 7 meses
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Avaliar a ocorrência de eventos adversos graves em pacientes tratados com Cuidados de Rotina + CSD e Cuidados de Rotina.
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7 meses
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Número e etiologia das internações
Prazo: 7 meses
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Número e etiologia da hospitalização serão comparados no grupo controle vs. intervenção.
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7 meses
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Número de óbitos ou transplantes cardíacos
Prazo: 7 meses
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Número de mortes ou transplante cardíaco em ambos os braços do estudo será comparado.
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7 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Marmar Vaseghi, MD, PhD, University of California, Los Angeles
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Schwartz PJ, Priori SG, Cerrone M, Spazzolini C, Odero A, Napolitano C, Bloise R, De Ferrari GM, Klersy C, Moss AJ, Zareba W, Robinson JL, Hall WJ, Brink PA, Toivonen L, Epstein AE, Li C, Hu D. Left cardiac sympathetic denervation in the management of high-risk patients affected by the long-QT syndrome. Circulation. 2004 Apr 20;109(15):1826-33. doi: 10.1161/01.CIR.0000125523.14403.1E. Epub 2004 Mar 29.
- Bourke T, Vaseghi M, Michowitz Y, Sankhla V, Shah M, Swapna N, Boyle NG, Mahajan A, Narasimhan C, Lokhandwala Y, Shivkumar K. Neuraxial modulation for refractory ventricular arrhythmias: value of thoracic epidural anesthesia and surgical left cardiac sympathetic denervation. Circulation. 2010 Jun 1;121(21):2255-62. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.109.929703. Epub 2010 May 17.
- Mahajan A, Moore J, Cesario DA, Shivkumar K. Use of thoracic epidural anesthesia for management of electrical storm: a case report. Heart Rhythm. 2005 Dec;2(12):1359-62. doi: 10.1016/j.hrthm.2005.09.004. No abstract available.
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- Nademanee K, Taylor R, Bailey WE, Rieders DE, Kosar EM. Treating electrical storm : sympathetic blockade versus advanced cardiac life support-guided therapy. Circulation. 2000 Aug 15;102(7):742-7. doi: 10.1161/01.cir.102.7.742.
- Tygesen H, Wettervik C, Claes G, Drott C, Emanuelsson H, Solem J, Lomsky M, Radberg G, Wennerblom B. Long-term effect of endoscopic transthoracic sympathicotomy on heart rate variability and QT dispersion in severe angina pectoris. Int J Cardiol. 1999 Aug 31;70(3):283-92. doi: 10.1016/s0167-5273(99)00101-1.
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- Lobato EB, Kern KB, Paige GB, Brown M, Sulek CA. Differential effects of right versus left stellate ganglion block on left ventricular function in humans: an echocardiographic analysis. J Clin Anesth. 2000 Jun;12(4):315-8. doi: 10.1016/s0952-8180(00)00158-6.
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- Johnson JP, Ahn SS, Choi WC, Masciopinto JE, Kim KD, Filler AG, Desalles AA. Thoracoscopic sympathectomy: techniques and outcomes. Neurosurg Focus. 1998 Feb 15;4(2):e4. doi: 10.3171/foc.1998.4.2.7.
- Vaseghi M, Gima J, Kanaan C, Ajijola OA, Marmureanu A, Mahajan A, Shivkumar K. Cardiac sympathetic denervation in patients with refractory ventricular arrhythmias or electrical storm: intermediate and long-term follow-up. Heart Rhythm. 2014 Mar;11(3):360-6. doi: 10.1016/j.hrthm.2013.11.028. Epub 2013 Nov 28.
- Vaseghi M, Barwad P, Malavassi Corrales FJ, Tandri H, Mathuria N, Shah R, Sorg JM, Gima J, Mandal K, Saenz Morales LC, Lokhandwala Y, Shivkumar K. Cardiac Sympathetic Denervation for Refractory Ventricular Arrhythmias. J Am Coll Cardiol. 2017 Jun 27;69(25):3070-3080. doi: 10.1016/j.jacc.2017.04.035. Erratum In: J Am Coll Cardiol. 2017 Aug 8;70(6):811.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
26 de julho de 2021
Conclusão Primária (Estimado)
31 de agosto de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de agosto de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de novembro de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de novembro de 2009
Primeira postagem (Estimado)
16 de novembro de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
19 de janeiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de janeiro de 2024
Última verificação
1 de janeiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- UCLA09-07-100-01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os dados não identificados serão compartilhados com outros investigadores mediante solicitação.
Prazo de Compartilhamento de IPD
3 anos
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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