心室性頻脈性不整脈の予防のための心臓交感神経除神経 (PREVENT VT)
心室性頻脈性不整脈の予防のための予防的心交感神経除神経 (PREVENT VT)
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、心室頻拍または心室細動のエピソードが継続している植込み型除細動器 (ICD) を使用している患者の心室頻拍または細動の治療に、ルーチン ケアに加えて両側心臓交感神経除神経 (CSD) がルーチン ケアよりも効果的かどうかを判断することです。薬物療法にもかかわらず VT であり、適切な場合は、少なくとも 1 回のカテーテル アブレーション処置を受けています。
CSD 手順では、レベル 2 ~ 4 の頸部星状神経節と胸部神経節の一部を除去します。これらの神経節は、心臓に栄養を与える左右の神経を収容しており、除細動器のショックを引き起こす急速な異常リズムの発生に関与しています。突然死。 これらの神経の刺激は、心室頻脈/心室細動と呼ばれる内部除細動器ショックにつながる、突然死および速い異常な心拍リズムの発生率を増加させることが示されています。 動物および人間の研究で、これらの神経の神経節を除去すると、生命を脅かす異常なリズムと突然死の発生率が減少することが示されています.この手順は両側で45分未満で済み、内視鏡で実行できます.
心室頻拍のカテーテルアブレーション処置を少なくとも 1 回受けたが、再発性不整脈 (ICD ショック) を経験し続けている患者、またはカテーテルで治療できないタイプの心室頻拍または細動を有する患者を、この臨床試験に参加するように招待しています。アブレーション手順。 患者は、1:1 の方法で、通常のケア + 心臓交感神経除神経 (CSD) または通常のケア (心臓交感神経除神経なし) のいずれかに無作為に割り付けられます。 ICD ショックを経験し続けている 40 人 (おおよその年齢範囲は 18 ~ 80 歳) にこの研究への参加を依頼していますが、心臓交感神経除神経 (CSD) 手術に無作為に割り付けられるのはこれらの人の半分だけです。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Marmar Vaseghi, MD, PhD
- 電話番号:310-206-2235
- メール:mvaseghi@mednet.ucla.edu
研究場所
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-
California
-
Los Angeles、California、アメリカ、90095
- 募集
- UCLA Health
-
コンタクト:
- Marmar M Vaseghi, MD, PhD
- 電話番号:310-206-2235
- メール:mvaseghi@mednet.ucla.edu
-
主任研究者:
- Marmar Vaseghi, MD, PhD
-
副調査官:
- Kalyanam Shivkumar, MD, PhD
-
-
Oregon
-
Portland、Oregon、アメリカ、97239
- 募集
- OHSU
-
コンタクト:
- Saket Sanghai, MD
- メール:sanghai@ohsu.edu
-
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37235
- 募集
- Vanderbilt University
-
コンタクト:
- Arvindh Kanagasundram, MD
- メール:arvindh.n.kanagasundram@vanderbilt.edu
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準
- -VT手順の少なくとも1つのカテーテルアブレーション後のVTに適切なICDショック、またはVTに適切なICDショックで、手順が成功しなかった電気生理学的研究/アブレーション手順を受けた(つまり、 VT がアクセスできない場所から来ている、または VT が誘導性ではなく、処置の最後に標的とすることができなかった、または誘導性 VT を持ち続けることができなかったと判断した場合) または VT に対する適切な ICD ショックであり、VT アブレーションの候補ではない (すなわち、 多形性 VT または心室細動、LV 血栓のある患者))。
- -EF≤50%として定義される構造的心疾患の存在、または画像診断法または電気解剖学的マッピングによって検出される心室瘢痕の存在、肥大型心筋症、心臓サルコイドーシス、または不整脈性右心室心筋症。
- -患者は少なくとも1つの抗不整脈薬を服用しているか、少なくとも1つの抗不整脈薬に対する不耐性または毒性を記録しています。
- 入学時18歳以上
- すべての事前およびフォローアップのテストと要件を順守する能力と意欲。
- -署名されたインフォームドコンセントの提供、および研究期間中のすべての研究手順を遵守する意思の表明。
除外基準
- -心電図、心筋酵素、症状、重大な心外膜冠動脈狭窄の証拠を伴う冠動脈造影(> 70%)、またはストレステストによって評価される、進行中の活動性心虚血。 (注:ICDショックによる陽性トロポニンアッセイは除外基準ではありません)。
- -治験の完了を妨げる可能性のある医学的または非医学的状態。
- -心臓交感神経除神経への禁忌(すなわち 全身麻酔、片肺換気、重度の肺疾患、または重度の肺高血圧症に耐える可能性が低い) または以前の心臓交感神経除神経処置。
- 左心室補助装置または同所性心臓移植後の状態
- -重度の血小板減少症 (血小板 < 50,000) または凝固障害 (INR > 2.0) 薬物または可逆的な原因によるものではありません。
- 妊娠中の女性(閉経前の場合は妊娠検査で証明)。
- プロトコル要件に準拠できない、または準拠したくない。
- NYHA クラス IV 心不全の症状。
- QT延長症候群やカテコールアミン作動性多形性VTなどの既知のチャネル障害。
- -臨床的VT率<150 bpm
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:ルーチンケア + 心臓交感神経除神経 (CSD)
この腕の患者は定期的なケアを受け、心臓交感神経の除神経を受けます。 この手順は、無作為化から 1 か月以内に実施するようにスケジュールする必要があります。 フォローアップ訪問
VT アブレーションは、最適化後に ICD ショックのために両腕で許可されます。 |
心交感神経除神経は、VATS (ビデオ支援胸腔鏡下交感神経切除術) と呼ばれる内視鏡手術を使用して行われます。
外科医は、左右両方の T2 - T4 の胸部神経節に加えて、星状神経節の下半分を取り除きます。
VATS 手順は、安全で効果的な低侵襲の内視鏡的アプローチを提供します。
この手順は、両側で 45 分以内に完了することができます。
抗不整脈薬は、薬物毒性、不耐性、またはICDショックのために中止または調整されない限り、研究期間中継続されます。
すべての抗不整脈薬(通常のケアまたは外科的治療のいずれであっても)は、担当医の裁量で調整できます。
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プラセボコンパレーター:日常のお手入れ
この群の患者は、処方された投薬計画を継続し、CSD を受けません。 フォローアップ訪問
VT アブレーションは、最適化後に ICD ショックのために両腕で許可されます。 |
抗不整脈薬は、薬物毒性、不耐性、またはICDショックのために中止または調整されない限り、研究期間中継続されます。
すべての抗不整脈薬(通常のケアまたは外科的治療のいずれであっても)は、担当医の裁量で調整できます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ICDショック、死亡、または心臓移植までの時間
時間枠:7ヶ月
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CSD+ルーチンケア群とルーチンケア群における適切なICDショック、死亡または心臓移植の最初の発生までの時間を比較すること。
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7ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ICD ショックの回数
時間枠:7ヶ月
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Routine Care + CSD の患者における ICD ショックの数を Routine Care と比較すること。
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7ヶ月
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適切な ICD 療法 (ATP を含む) の数と ICD 検出未満の持続性 VT
時間枠:7ヶ月
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Routine Care + CSD の患者と Routine Care の患者における適切な ICD 療法と ICD 検出未満の VT エピソードの数を比較すること。
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7ヶ月
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重篤な有害事象
時間枠:7ヶ月
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Routine Care + CSD および Routine Care で治療された患者における重篤な有害事象の発生を評価すること。
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7ヶ月
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入院の数と病因
時間枠:7ヶ月
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入院の数と病因は、対照群と介入群で比較されます。
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7ヶ月
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死亡または心臓移植の数
時間枠:7ヶ月
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研究の両群における死亡または心臓移植の数が比較される。
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7ヶ月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Marmar Vaseghi, MD, PhD、University of California, Los Angeles
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Schwartz PJ, Priori SG, Cerrone M, Spazzolini C, Odero A, Napolitano C, Bloise R, De Ferrari GM, Klersy C, Moss AJ, Zareba W, Robinson JL, Hall WJ, Brink PA, Toivonen L, Epstein AE, Li C, Hu D. Left cardiac sympathetic denervation in the management of high-risk patients affected by the long-QT syndrome. Circulation. 2004 Apr 20;109(15):1826-33. doi: 10.1161/01.CIR.0000125523.14403.1E. Epub 2004 Mar 29.
- Bourke T, Vaseghi M, Michowitz Y, Sankhla V, Shah M, Swapna N, Boyle NG, Mahajan A, Narasimhan C, Lokhandwala Y, Shivkumar K. Neuraxial modulation for refractory ventricular arrhythmias: value of thoracic epidural anesthesia and surgical left cardiac sympathetic denervation. Circulation. 2010 Jun 1;121(21):2255-62. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.109.929703. Epub 2010 May 17.
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- Vaseghi M, Barwad P, Malavassi Corrales FJ, Tandri H, Mathuria N, Shah R, Sorg JM, Gima J, Mandal K, Saenz Morales LC, Lokhandwala Y, Shivkumar K. Cardiac Sympathetic Denervation for Refractory Ventricular Arrhythmias. J Am Coll Cardiol. 2017 Jun 27;69(25):3070-3080. doi: 10.1016/j.jacc.2017.04.035. Erratum In: J Am Coll Cardiol. 2017 Aug 8;70(6):811.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- UCLA09-07-100-01
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- STUDY_PROTOCOL
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- ICF
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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