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Dénervation sympathique cardiaque pour la prévention des tachyarythmies ventriculaires (PREVENT VT)

17 janvier 2024 mis à jour par: Marmar Vaseghi, University of California, Los Angeles

Dénervation sympathique cardiaque prophylactique pour la prévention des tachyarythmies ventriculaires (PREVENT VT)

Le but de cette étude de recherche est d'examiner l'effet de la chirurgie de dénervation sympathique cardiaque (CSD) sur les rythmes cardiaques anormaux potentiellement mortels appelés tachycardie ventriculaire ou fibrillation ventriculaire pouvant entraîner une mort cardiaque subite. Les sujets seront invités à participer à cette étude de recherche s'ils ont une tachycardie ventriculaire récurrente (au moins un choc ICD pour la tachycardie ventriculaire) et ont subi au moins une procédure d'ablation par cathéter ou ont une tachycardie ventriculaire ou une fibrillation qui n'est pas ablatable. L'objectif de cette étude est de déterminer si la dénervation sympathique cardiaque peut empêcher l'apparition de ces rythmes cardiaques anormaux et, par conséquent, prévenir les chocs DCI qui sont non seulement douloureux, mais dont il a été démontré qu'ils réduisent la qualité de vie et/ou conduisent à la dépression, en particulier dans la période qui suit immédiatement le choc.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le but de cette étude est de déterminer si la dénervation sympathique cardiaque bilatérale (CSD) en plus des soins de routine est plus efficace que les soins de routine pour le traitement de la tachycardie ou de la fibrillation ventriculaire chez les patients porteurs de défibrillateurs automatiques implantables (DAI) qui continuent à avoir des épisodes de VT malgré un traitement médicamenteux et, le cas échéant, au moins une procédure d'ablation par cathéter.

La procédure CSD implique l'ablation d'une partie des ganglions étoilés cervicaux et des ganglions thoraciques de niveau 2 à 4. Ces ganglions abritent les nerfs gauche et droit qui alimentent le cœur et ont été impliqués dans l'apparition de rythmes anormaux rapides qui provoquent des chocs de défibrillateur et mort subite. Il a été démontré que la stimulation de ces nerfs augmente l'incidence de la mort subite et des rythmes cardiaques anormaux rapides qui entraînent des chocs de défibrillation internes appelés tachycardie ventriculaire/fibrillation ventriculaire. Il a été démontré que l'élimination des ganglions de ces nerfs dans des études animales et humaines diminue l'incidence des rythmes anormaux potentiellement mortels et de la mort subite. La procédure prend moins de 45 minutes de chaque côté et peut être réalisée par endoscopie.

Nous invitons les patients à participer à cet essai clinique qui ont subi au moins une procédure d'ablation par cathéter pour la tachycardie ventriculaire mais qui ont continué à souffrir d'arythmies récurrentes (chocs ICD) ou qui ont un type de tachycardie ou de fibrillation ventriculaire qui ne peut pas être traité avec un cathéter procédures d'ablation. Les patients seront randomisés de manière 1: 1 pour recevoir soit des soins de routine + dénervation sympathique cardiaque (CSD) soit des soins de routine sans dénervation sympathique cardiaque. Nous demandons à 40 personnes (tranche d'âge approximative de 18 à 80 ans) qui continuent de subir des chocs DAI de participer à cette étude de recherche, mais seulement la moitié de ces personnes seront randomisées pour une chirurgie de dénervation sympathique cardiaque (CSD).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

40

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90095
        • Recrutement
        • UCLA Health
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Marmar Vaseghi, MD, PhD
        • Sous-enquêteur:
          • Kalyanam Shivkumar, MD, PhD
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97239
    • Tennessee

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

CRITÈRE D'INTÉGRATION

  1. Choc ICD approprié pour la TV après au moins une ablation par cathéter de la procédure TV, OU choc ICD approprié pour la TV et a subi une étude électrophysiologique/une procédure d'ablation lorsque la procédure n'a pas réussi (c.-à-d. a déterminé que la TV provient d'un endroit inaccessible ou la TV n'était pas inductible et ne pouvait pas être ciblée ou continuer à avoir une TV inductible à la fin de la procédure) OU un choc ICD approprié pour la TV et non un candidat pour l'ablation de la TV (c.-à-d. patients avec TV polymorphe présence ou fibrillation ventriculaire, thrombus VG)).
  2. Présence d'une cardiopathie structurelle telle que définie comme EF ≤ 50 % ou présence d'une cicatrice ventriculaire détectée par les modalités d'imagerie ou la cartographie électroanatomique, la cardiomyopathie hypertrophique, la sarcoïdose cardiaque ou la cardiomyopathie ventriculaire droite arythmogène.
  3. Le patient prend au moins un médicament anti-arythmique ou présente une intolérance ou une toxicité documentée à au moins un médicament anti-arythmique.
  4. 18 ans ou plus au moment de l'inscription
  5. Capable et disposé à se conformer à tous les tests et exigences préalables et de suivi.
  6. Fourniture d'un consentement éclairé signé et volonté déclarée de se conformer à toutes les procédures d'étude pendant la durée de l'étude.

CRITÈRE D'EXCLUSION

  1. Ischémie cardiaque active en cours évaluée par : ECG, enzymes cardiaques, symptômes, angiographie coronarienne avec preuve d'une sténose coronarienne épicardique significative (> 70 %) ou test d'effort. (Remarque : un test de troponine positif dû à des chocs DCI n'est pas un critère d'exclusion).
  2. Toute condition médicale ou non médicale susceptible d'empêcher l'achèvement de l'essai.
  3. Contre-indication à la dénervation sympathique cardiaque (c.-à-d. peu susceptible de tolérer une anesthésie générale, une ventilation pulmonaire unique, une maladie pulmonaire grave ou une hypertension pulmonaire grave) ou une procédure antérieure de dénervation sympathique cardiaque.
  4. Dispositif d'assistance ventriculaire gauche ou état post transplantation cardiaque orthotopique
  5. Thrombocytopénie sévère (plaquettes < 50 000) ou coagulopathie (INR > 2,0) qui n'est pas due à des médicaments ou à une cause réversible.
  6. Les femmes enceintes (comme en témoigne le test de grossesse en cas de pré-ménopause).
  7. Incapable ou refusant de se conformer aux exigences du protocole.
  8. Symptômes d'insuffisance cardiaque de classe NYHA IV.
  9. Canalopathies connues telles que le syndrome du QT long et la TV polymorphe catécholaminergique.
  10. Fréquence TV clinique < 150 bpm

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Soins de routine + dénervation sympathique cardiaque (CSD)

Les patients de ce bras reçoivent des soins de routine et subissent une dénervation sympathique cardiaque. La procédure doit être programmée pour se produire dans le mois suivant la randomisation.

Visites de suivi

  • Suivi à 4 semaines après optimisation du traitement médical et de la chirurgie
  • Tous les patients sont suivis à la clinique ICD à 7 mois ou au besoin.
  • Les informations concernant le traitement par DAI et les arythmies seront obtenues à partir des interrogatoires du DAI lors des visites de suivi.
  • Des appels téléphoniques mensuels seront utilisés pour déterminer les événements d'intervalle, y compris la présence d'effets secondaires.

L'ablation TV est autorisée dans les deux bras pour le choc ICD après optimisation.
Procédure: Dénervation sympathique cardiaque (CSD)
La dénervation sympathique cardiaque est réalisée à l'aide d'une procédure endoscopique appelée VATS (sympathectomie thoracoscopique assistée par vidéo). Le chirurgien enlève la moitié inférieure des ganglions stellaires en plus des ganglions thoraciques de T2 - T4 du côté droit et du côté gauche. La procédure VATS offre une approche endoscopique peu invasive qui est sûre et efficace. La procédure peut être complétée en moins de 45 minutes de chaque côté.
Médicament: Soins courants
Les médicaments anti-arythmiques sont poursuivis pendant toute la durée de l'étude, sauf s'ils sont interrompus ou ajustés en raison d'une toxicité médicamenteuse, d'une intolérance ou d'un choc ICD. Tous les médicaments anti-arythmiques (que ce soit dans le bras des soins de routine ou chirurgicaux) peuvent être ajustés à la discrétion du médecin traitant.
Comparateur placebo: Soins courants

Les patients de ce bras restent sous traitement médicamenteux prescrit et ne subiront pas de CSD.

Visites de suivi

  • Suivi médical à 4 semaines après optimisation du traitement médical.
  • Tous les patients sont suivis à la clinique ICD à 7 mois ou au besoin.
  • Les informations concernant le traitement par DAI et les arythmies seront obtenues à partir des interrogatoires du DAI lors des visites de suivi.
  • Des appels téléphoniques mensuels seront utilisés pour déterminer les événements d'intervalle, y compris la présence d'effets secondaires.

L'ablation TV est autorisée dans les deux bras pour le choc ICD après optimisation.
Médicament: Soins courants
Les médicaments anti-arythmiques sont poursuivis pendant toute la durée de l'étude, sauf s'ils sont interrompus ou ajustés en raison d'une toxicité médicamenteuse, d'une intolérance ou d'un choc ICD. Tous les médicaments anti-arythmiques (que ce soit dans le bras des soins de routine ou chirurgicaux) peuvent être ajustés à la discrétion du médecin traitant.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Délai avant le choc ICD, le décès ou la transplantation cardiaque
Délai: 7 mois
Comparer le délai jusqu'à la première occurrence d'un choc, d'un décès ou d'une transplantation cardiaque DAI appropriés dans les groupes de soins de routine + CSD par rapport aux groupes de soins de routine.
7 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de chocs ICD
Délai: 7 mois
Comparer le nombre de chocs DCI chez les patients en soins de routine + CSD aux soins de routine.
7 mois
Nombre de thérapies ICD appropriées (y compris les ATP ) et TV soutenue en dessous de la détection ICD
Délai: 7 mois
Comparer le nombre de thérapies ICD appropriées et d'épisodes de TV sous la détection ICD chez les patients avec des soins de routine + CSD aux soins de routine.
7 mois
Événements indésirables graves
Délai: 7 mois
Évaluer la survenue d'événements indésirables graves chez les patients traités par les soins de routine + CSD et les soins de routine.
7 mois
Nombre et étiologie des hospitalisations
Délai: 7 mois
Le nombre et l'étiologie des hospitalisations seront comparés dans le groupe témoin par rapport au groupe d'intervention.
7 mois
Nombre de décès ou de transplantations cardiaques
Délai: 7 mois
Le nombre de décès ou de transplantation cardiaque dans les deux bras de l'étude sera comparé.
7 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of California, Los Angeles

Collaborateurs

Oregon Health and Science University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Marmar Vaseghi, MD, PhD, University of California, Los Angeles

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

26 juillet 2021

Achèvement primaire (Estimé)

31 août 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 août 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 novembre 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 novembre 2009

Première publication (Estimé)

16 novembre 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

19 janvier 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 janvier 2024

Dernière vérification

1 janvier 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • UCLA09-07-100-01

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données anonymisées seront partagées avec d'autres enquêteurs sur demande.

Délai de partage IPD

3 années

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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