Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Симпатическая денервация сердца для профилактики желудочковых тахиаритмий (PREVENT VT)

17 января 2024 г. обновлено: Marmar Vaseghi, University of California, Los Angeles

Профилактическая кардиальная симпатическая денервация для предотвращения желудочковых тахиаритмий (PREVENT VT)

Целью данного исследования является изучение влияния операции симпатической денервации сердца (CSD) на опасные для жизни аномальные сердечные ритмы, называемые желудочковой тахикардией или фибрилляцией желудочков, которые могут привести к внезапной сердечной смерти. Субъектам будет предложено принять участие в этом исследовании, если у них есть рецидивирующая желудочковая тахикардия (по крайней мере, один разряд ИКД для желудочковой тахикардии) и они прошли по крайней мере одну процедуру катетерной аблации или имеют желудочковую тахикардию или фибрилляцию, которые не поддаются абляции. Целью этого исследования является определение того, может ли симпатическая денервация сердца предотвратить появление этих аномальных сердечных ритмов и, следовательно, предотвратить разряды ИКД, которые не только болезненны, но и снижают качество жизни и/или приводят к депрессии, особенно в период сразу после шока.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Цель этого исследования — определить, является ли двусторонняя симпатическая денервация сердца (КСД) в дополнение к рутинной помощи более эффективной, чем рутинная помощь при лечении желудочковой тахикардии или фибрилляции у пациентов с имплантируемыми кардиовертерными дефибрилляторами (ИКД), у которых продолжаются эпизоды сердечной недостаточности. ЖТ, несмотря на лекарственную терапию и, при необходимости, как минимум одну процедуру катетерной аблации.

Процедура CSD включает удаление части шейных звездчатых ганглиев и грудных ганглиев 2-4 уровня. В этих ганглиях находятся левые и правые нервы, которые питают сердце и которые участвуют в возникновении быстрых аномальных ритмов, которые вызывают разряды дефибриллятора и внезапная смерть. Было показано, что стимуляция этих нервов увеличивает частоту внезапной смерти и быстрых аномальных сердечных ритмов, которые приводят к разрядам внутреннего дефибриллятора, называемым желудочковой тахикардией/фибрилляцией желудочков. Было показано, что удаление ганглиев этих нервов в исследованиях на животных и людях снижает частоту опасных для жизни аномальных ритмов и внезапной смерти. Процедура занимает менее 45 минут с каждой стороны и может выполняться эндоскопически.

Мы приглашаем к участию в этом клиническом исследовании пациентов, перенесших хотя бы одну процедуру катетерной аблации по поводу желудочковой тахикардии, но продолжающих испытывать рецидивирующие аритмии (разряды ИКД) или страдающих типом желудочковой тахикардии или фибрилляции, которые не поддаются катетерному лечению. процедуры абляции. Пациенты будут рандомизированы в соотношении 1:1 либо на стандартную помощь + сердечную симпатическую денервацию (CSD), либо на стандартную помощь без сердечной симпатической денервации. Мы приглашаем 40 человек (приблизительный возраст от 18 до 80 лет), которые продолжают испытывать разряды ИКД, принять участие в этом исследовании, но только половина из них будет рандомизирована для проведения операции по сердечной симпатической денервации (КСД).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

40

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Marmar Vaseghi, MD, PhD
  • Номер телефона: 310-206-2235
  • Электронная почта: mvaseghi@mednet.ucla.edu

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
        • Рекрутинг
        • UCLA Health
        • Контакт:
          • Marmar M Vaseghi, MD, PhD
          • Номер телефона: 310-206-2235
          • Электронная почта: mvaseghi@mednet.ucla.edu
        • Главный следователь:
          • Marmar Vaseghi, MD, PhD
        • Младший исследователь:
          • Kalyanam Shivkumar, MD, PhD
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
        • Рекрутинг
        • OHSU
        • Контакт:
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37235

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

КРИТЕРИИ ВКЛЮЧЕНИЯ

  1. Соответствующий разряд ИКД при ЖТ после как минимум одной процедуры катетерной аблации ЖТ ИЛИ соответствующий разряд ИКД при ЖТ и проведении процедуры электрофизиологического исследования/абляции, если процедура не была успешной (т. определили, что ЖТ исходит из недоступного места, или ЖТ не была индуцируемой и не могла быть нацелена, или продолжала иметь индуцируемую ЖТ в конце процедуры) ИЛИ соответствующий разряд ИКД для ЖТ и не является кандидатом на аблацию ЖТ (т. пациенты с наличием полиморфной ЖТ или фибрилляции желудочков, тромба ЛЖ)).
  2. Наличие структурного заболевания сердца, определяемое как ФВ ≤ 50% или наличие рубца желудочка, обнаруженное методами визуализации или электроанатомическим картированием, гипертрофическая кардиомиопатия, кардиальный саркоидоз или аритмогенная кардиомиопатия правого желудочка.
  3. Пациент принимает по крайней мере один антиаритмический препарат или у него задокументирована непереносимость или токсичность по крайней мере одного антиаритмического препарата.
  4. 18 лет или старше на момент регистрации
  5. Способен и желает соблюдать все предварительные и последующие испытания и требования.
  6. Предоставление подписанного информированного согласия и заявленная готовность соблюдать все процедуры исследования на протяжении всего исследования.

КРИТЕРИЙ ИСКЛЮЧЕНИЯ

  1. Активная продолжающаяся ишемия сердца, оцениваемая по: ЭКГ, сердечным ферментам, симптомам, коронарной ангиографии с признаками значительного эпикардиального коронарного стеноза (> 70%) или нагрузочным тестам. (Примечание: положительный результат анализа на тропонин из-за разрядов ИКД не является критерием исключения).
  2. Любое медицинское или немедицинское состояние, которое может помешать завершению испытания.
  3. Противопоказанием к сердечной симпатической денервации (т. маловероятно переносит общую анестезию, однолегочную вентиляцию легких, тяжелое заболевание легких или тяжелую легочную гипертензию) или предшествующую процедуру симпатической денервации сердца.
  4. Вспомогательное устройство для левого желудочка или состояние после ортотопической трансплантации сердца
  5. Тяжелая тромбоцитопения (тромбоциты < 50 000) или коагулопатия (МНО > 2,0), не связанная с приемом лекарств или обратимой причиной.
  6. Беременные женщины (по данным теста на беременность в пременопаузе).
  7. Неспособность или нежелание соблюдать требования протокола.
  8. Симптомы сердечной недостаточности IV класса по NYHA.
  9. Известные каналопатии, такие как синдром удлиненного интервала QT и катехоламинергическая полиморфная ЖТ.
  10. Клиническая частота ЖТ < 150 ударов в минуту

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Рутинная помощь + сердечная симпатическая денервация (CSD)

Пациенты в этой группе получают рутинную помощь и подвергаются сердечной симпатической денервации. Процедура должна быть запланирована в течение одного месяца после рандомизации.

Последующие визиты

  • Последующее наблюдение через 4 недели после оптимизации медикаментозной терапии и операции
  • Все пациенты наблюдаются в клинике ICD через 7 месяцев или по мере необходимости.
  • Информация о терапии ИКД и аритмиях будет получена из опросов ИКД во время последующих посещений.
  • Ежемесячные телефонные звонки будут использоваться для определения интервальных событий, включая наличие побочных эффектов.

Абляция ЖТ разрешена на обеих руках для разряда ИКД после оптимизации.
Процедура: Сердечная симпатическая денервация (CSD)
Симпатическая денервация сердца выполняется с помощью эндоскопической процедуры, называемой VATS (видеоассистированная торакоскопическая симпатэктомия). Хирург удаляет нижнюю половину звездчатых ганглиев в дополнение к грудным ганглиям Т2-Т4 как с правой, так и с левой стороны. Процедура VATS обеспечивает минимально инвазивный эндоскопический подход, который безопасен и эффективен. Процедура может быть завершена менее чем за 45 минут с каждой стороны.
Лекарство: Повседневный уход
Антиаритмические препараты продолжают принимать на протяжении всего исследования, если только они не прекращены или не откорректированы из-за лекарственной токсичности, непереносимости или шока ИКД. Все антиаритмические препараты (будь то рутинная терапия или хирургическая группа) могут быть скорректированы по усмотрению лечащего врача.
Плацебо Компаратор: Повседневный уход

Пациенты в этой группе остаются на предписанном лекарственном режиме и не будут подвергаться CSD.

Последующие визиты

  • Диспансерное наблюдение через 4 недели после оптимизации медикаментозной терапии.
  • Все пациенты наблюдаются в клинике ICD через 7 месяцев или по мере необходимости.
  • Информация о терапии ИКД и аритмиях будет получена из опросов ИКД во время последующих посещений.
  • Ежемесячные телефонные звонки будут использоваться для определения интервальных событий, включая наличие побочных эффектов.

Абляция ЖТ разрешена на обеих руках для разряда ИКД после оптимизации.
Лекарство: Повседневный уход
Антиаритмические препараты продолжают принимать на протяжении всего исследования, если только они не прекращены или не откорректированы из-за лекарственной токсичности, непереносимости или шока ИКД. Все антиаритмические препараты (будь то рутинная терапия или хирургическая группа) могут быть скорректированы по усмотрению лечащего врача.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время до разряда ИКД, смерти или трансплантации сердца
Временное ограничение: 7 месяцев
Сравнить время до первого возникновения соответствующего шока от ИКД, смерти или трансплантации сердца в группах БКД + рутинная помощь и в группах обычной помощи.
7 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество разрядов ИКД
Временное ограничение: 7 месяцев
Сравнить количество разрядов ИКД у пациентов с плановой терапией + CSD с плановой терапией.
7 месяцев
Количество соответствующих видов терапии ИКД (включая АТФ) и устойчивая ЖТ ниже уровня обнаружения ИКД
Временное ограничение: 7 месяцев
Сравнить количество подходящей терапии ИКД и эпизодов ЖТ ниже обнаружения ИКД у пациентов с плановой терапией + БКД с плановой терапией.
7 месяцев
Серьезные нежелательные явления
Временное ограничение: 7 месяцев
Оценить возникновение серьезных нежелательных явлений у пациентов, получавших плановую помощь + CSD и плановую помощь.
7 месяцев
Количество и этиология госпитализаций
Временное ограничение: 7 месяцев
Количество и этиология госпитализаций будут сравниваться в контрольной и экспериментальной группах.
7 месяцев
Количество смертей или трансплантаций сердца
Временное ограничение: 7 месяцев
Будет сравниваться количество смертей или случаев трансплантации сердца в обеих группах исследования.
7 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of California, Los Angeles

Соавторы

Oregon Health and Science University

Следователи

  • Главный следователь: Marmar Vaseghi, MD, PhD, University of California, Los Angeles

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

26 июля 2021 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 августа 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 августа 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 ноября 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 ноября 2009 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

16 ноября 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

19 января 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 января 2024 г.

Последняя проверка

1 января 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • UCLA09-07-100-01

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Обезличенные данные будут переданы другим следователям по запросу.

Сроки обмена IPD

3 года

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться