Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Cardiale sympathische denervatie ter preventie van ventriculaire tachyaritmieën (PREVENT VT)

17 januari 2024 bijgewerkt door: Marmar Vaseghi, University of California, Los Angeles

Profylactische cardiale sympathische denervatie ter preventie van ventriculaire tachyaritmieën (PREVENT VT)

Het doel van dit onderzoek is om het effect te onderzoeken van cardiale sympathische denervatie (CSD) chirurgie op levensbedreigende abnormale hartritmes, ventriculaire tachycardie of ventrikelfibrillatie genaamd, die kunnen leiden tot plotselinge hartdood. Proefpersonen zullen worden gevraagd om deel te nemen aan dit onderzoek als ze terugkerende ventriculaire tachycardie hebben (minstens één ICD-schok voor ventriculaire tachycardie) en minstens één katheterablatieprocedure hebben ondergaan of ventriculaire tachycardie of ventriculaire fibrillatie hebben die niet ablateerbaar is. Het doel van deze studie is om te bepalen of cardiale sympathische denervatie deze abnormale hartritmes kan voorkomen en daardoor ICD-schokken kan voorkomen die niet alleen pijnlijk zijn, maar waarvan is aangetoond dat ze de kwaliteit van leven verminderen en/of leiden tot depressie, met name in de periode direct na de schok.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze studie is om te bepalen of bilaterale cardiale sympathische denervatie (CSD) naast routinematige zorg effectiever is dan routinematige zorg voor de behandeling van ventriculaire tachycardie of fibrillatie bij patiënten met implanteerbare cardioverter defibrillatoren (ICD's) die episodes van VT ondanks medicamenteuze behandeling en indien van toepassing ten minste één katheterablatieprocedure.

De CSD-procedure omvat het verwijderen van een deel van de cervicale ganglia stellatum en thoracale ganglia van niveau 2 tot 4. Deze ganglia bevatten de linker- en rechterzenuwen die het hart voeden en zijn betrokken bij het optreden van snelle abnormale ritmes die defibrillatorschokken veroorzaken en plotselinge dood. Het is aangetoond dat stimulatie van deze zenuwen de incidentie van plotseling overlijden en snelle abnormale hartritmes verhoogt die leiden tot interne defibrillatorschokken die ventriculaire tachycardie/ventriculaire fibrillatie worden genoemd. Het verwijderen van de ganglia van deze zenuwen in dier- en mensstudies heeft aangetoond dat het de incidentie van levensbedreigende abnormale ritmes en plotselinge dood vermindert. De procedure duurt minder dan 45 minuten aan elke kant en kan endoscopisch worden uitgevoerd.

We nodigen patiënten uit om deel te nemen aan deze klinische studie die ten minste één katheterablatieprocedure voor ventriculaire tachycardie hebben ondergaan, maar terugkerende aritmieën (ICD-schokken) blijven ervaren of die een type ventriculaire tachycardie of fibrillatie hebben dat niet kan worden behandeld met een katheter. ablatie procedures. Patiënten worden 1:1 gerandomiseerd naar ofwel routinematige zorg + cardiale sympathische denervatie (CSD) of routinematige zorg zonder cardiale sympathische denervatie. We vragen 40 personen (geschatte leeftijdscategorie 18-80 jaar) die ICD-schokken blijven ervaren om deel te nemen aan dit onderzoek, maar slechts de helft van deze personen zal worden gerandomiseerd naar cardiale sympathische denervatie (CSD) chirurgie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

40

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
        • Werving
        • UCLA Health
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Marmar Vaseghi, MD, PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Kalyanam Shivkumar, MD, PhD
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
    • Tennessee

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

INSLUITINGSCRITERIA

  1. Geschikte ICD-shock voor VT na ten minste één katheterablatie van VT-procedure, OF geschikte ICD-shock voor VT en elektrofysiologisch onderzoek/ablatieprocedure ondergaan waarbij de procedure niet succesvol was (d.w.z. vastgesteld dat VT afkomstig is van een ontoegankelijke locatie of VT was niet induceerbaar en kon niet worden gericht of bleef induceerbare VT hebben aan het einde van de procedure) OF geschikte ICD-shock voor VT en geen kandidaat voor VT-ablatie (d.w.z. patiënten met polymorfe VT of ventriculaire fibrillatie, LV trombus)).
  2. Aanwezigheid van structurele hartziekte zoals gedefinieerd als EF ≤ 50% of aanwezigheid van ventriculair litteken zoals gedetecteerd door beeldvormingsmodaliteiten of elektro-anatomische mapping, hypertrofische cardiomyopathie, cardiale sarcoïdose of aritmogene rechterventrikelcardiomyopathie.
  3. Patiënt gebruikt ten minste één antiaritmicum of heeft gedocumenteerde intolerantie of toxiciteit voor ten minste één antiaritmicum.
  4. 18 jaar of ouder op het moment van inschrijving
  5. In staat en bereid om te voldoen aan alle pre- en follow-up testen en vereisten.
  6. Verstrekken van ondertekende geïnformeerde toestemming en verklaarde bereidheid om te voldoen aan alle onderzoeksprocedures voor de duur van het onderzoek.

UITSLUITINGSCRITERIA

  1. Actieve aanhoudende cardiale ischemie zoals beoordeeld door: ECG, cardiale enzymen, symptomen, coronaire angiografie met bewijs van significante epicardiale coronaire stenose (> 70%), of stresstests. (Opmerking: positieve troponine-assay als gevolg van ICD-schokken is geen uitsluitingscriterium).
  2. Elke medische of niet-medische aandoening die de voltooiing van het onderzoek waarschijnlijk verhindert.
  3. Contra-indicatie voor cardiale sympathische denervatie (d.w.z. verdraagt ​​waarschijnlijk geen algemene anesthesie, enkelvoudige longbeademing, ernstige longziekte of ernstige pulmonale hypertensie) of eerdere cardiale sympathische denervatieprocedure.
  4. Hulpmiddel voor linkerventrikel of status na orthotope harttransplantatie
  5. Ernstige trombocytopenie (bloedplaatjes < 50.000) of coagulopathie (INR > 2,0) die niet te wijten is aan medicijnen of een omkeerbare oorzaak heeft.
  6. Vrouwen die zwanger zijn (zoals blijkt uit een zwangerschapstest indien premenopauzaal).
  7. Niet in staat of niet bereid om te voldoen aan protocolvereisten.
  8. NYHA klasse IV symptomen van hartfalen.
  9. Bekende channelopathie zoals het lange-QT-syndroom en catecholaminerge polymorfe VT.
  10. Klinische VT-frequentie < 150 spm

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Routinematige zorg + cardiale sympathische denervatie (CSD)

Patiënten in deze arm krijgen routinematige zorg en ondergaan cardiale sympathische denervatie. De procedure moet worden gepland binnen een maand na randomisatie.

Vervolgbezoeken

  • Follow-up na 4 weken na optimalisatie van medische therapie en operatie
  • Alle patiënten worden gevolgd in de ICD-kliniek na 7 maanden of indien nodig.
  • Informatie over ICD-therapie en aritmieën zal worden verkregen uit ICD-uitvragingen tijdens de vervolgbezoeken.
  • Maandelijkse telefoontjes zullen worden gebruikt om vast te stellen of er sprake is van intervalgebeurtenissen, inclusief de aanwezigheid van bijwerkingen.

VT-ablatie is toegestaan ​​in beide armen voor ICD-shock na optimalisatie.
Procedure: Cardiale sympathische denervatie (CSD)
Cardiale sympathische denervatie wordt uitgevoerd met behulp van een endoscopische procedure genaamd VATS (video-geassisteerde thoracoscopische sympathectomie). De chirurg verwijdert naast de thoracale ganglia van T2 - T4 zowel de rechter- als de linkerzijde de onderste helft van de ganglia stellatum. De VATS-procedure biedt een minimaal invasieve endoscopische benadering die veilig en effectief is. De procedure kan aan elke kant in minder dan 45 minuten worden voltooid.
Geneesmiddel: Routinematige zorg
Anti-aritmische medicatie wordt voortgezet gedurende de duur van het onderzoek, tenzij stopgezet of aangepast vanwege medicijntoxiciteit, intolerantie of ICD-shock. Alle antiaritmica (zowel in de routinezorg als in de chirurgische arm) kunnen naar goeddunken van de behandelend arts worden aangepast.
Placebo-vergelijker: Routinematige zorg

Patiënten in deze arm blijven op het voorgeschreven medicijnregime en zullen geen CSD ondergaan.

Vervolgbezoeken

  • Medische follow-up 4 weken na optimalisatie van de medische therapie.
  • Alle patiënten worden gevolgd in de ICD-kliniek na 7 maanden of indien nodig.
  • Informatie over ICD-therapie en aritmieën zal worden verkregen uit ICD-uitvragingen tijdens de vervolgbezoeken.
  • Maandelijkse telefoontjes zullen worden gebruikt om vast te stellen of er sprake is van intervalgebeurtenissen, inclusief de aanwezigheid van bijwerkingen.

VT-ablatie is toegestaan ​​in beide armen voor ICD-shock na optimalisatie.
Geneesmiddel: Routinematige zorg
Anti-aritmische medicatie wordt voortgezet gedurende de duur van het onderzoek, tenzij stopgezet of aangepast vanwege medicijntoxiciteit, intolerantie of ICD-shock. Alle antiaritmica (zowel in de routinezorg als in de chirurgische arm) kunnen naar goeddunken van de behandelend arts worden aangepast.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd tot ICD-shock, overlijden of harttransplantatie
Tijdsspanne: 7 maanden
Vergelijken van de tijd tot het eerste optreden van de juiste ICD-shock, overlijden of harttransplantatie bij CSD+routinematige zorg versus routinematige zorggroepen.
7 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal ICD-schokken
Tijdsspanne: 7 maanden
Om het aantal ICD-schokken bij patiënten met Routinezorg + CSD te vergelijken met Routinezorg.
7 maanden
Aantal geschikte ICD-therapieën (inclusief ATP's) en aanhoudende VT onder ICD-detectie
Tijdsspanne: 7 maanden
Om het aantal geschikte ICD-therapieën en VT-episodes onder ICD-detectie bij patiënten met routinematige zorg + CSD te vergelijken met routinematige zorg.
7 maanden
Ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: 7 maanden
Om het optreden van ernstige bijwerkingen te beoordelen bij patiënten die worden behandeld met Routine Care + CSD en Routine Care.
7 maanden
Aantal en etiologie van ziekenhuisopnames
Tijdsspanne: 7 maanden
Het aantal ziekenhuisopnames en de etiologie ervan zullen worden vergeleken in de controlegroep versus de interventiegroep.
7 maanden
Aantal sterfgevallen of harttransplantaties
Tijdsspanne: 7 maanden
Het aantal sterfgevallen of harttransplantaties in beide takken van de studie zal worden vergeleken.
7 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of California, Los Angeles

Medewerkers

Oregon Health and Science University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Marmar Vaseghi, MD, PhD, University of California, Los Angeles

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

26 juli 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

31 augustus 2024

Studie voltooiing (Geschat)

31 augustus 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 november 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 november 2009

Eerst geplaatst (Geschat)

16 november 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

19 januari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 januari 2024

Laatst geverifieerd

1 januari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • UCLA09-07-100-01

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Geanonimiseerde gegevens worden op verzoek gedeeld met andere onderzoekers.

IPD-tijdsbestek voor delen

3 jaar

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren