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Denervazione simpatica cardiaca per la prevenzione delle tachiaritmie ventricolari (PREVENT VT)

17 gennaio 2024 aggiornato da: Marmar Vaseghi, University of California, Los Angeles

Denervazione simpatica cardiaca profilattica per la prevenzione delle tachiaritmie ventricolari (PREVENT VT)

Lo scopo di questo studio di ricerca è esaminare l'effetto della chirurgia di denervazione simpatica cardiaca (CSD) su ritmi cardiaci anormali potenzialmente letali chiamati tachicardia ventricolare o fibrillazione ventricolare che possono portare a morte cardiaca improvvisa. Ai soggetti verrà chiesto di partecipare a questo studio di ricerca se hanno tachicardia ventricolare ricorrente (almeno uno shock ICD per tachicardia ventricolare) e hanno subito almeno una procedura di ablazione transcatetere o hanno tachicardia ventricolare o fibrillazione che non è ablabile. L'obiettivo di questo studio è determinare se la denervazione simpatica cardiaca può prevenire il verificarsi di questi ritmi cardiaci anormali e quindi, prevenire, shock ICD che non sono solo dolorosi, ma hanno dimostrato di ridurre la qualità della vita e/o portare alla depressione, in particolare nel periodo immediatamente successivo allo shock.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio è determinare se la denervazione simpatica cardiaca bilaterale (CSD) in aggiunta alle cure di routine è più efficace delle cure di routine per il trattamento della tachicardia ventricolare o della fibrillazione in pazienti con defibrillatori cardioverter impiantabili (ICD) che continuano ad avere episodi di VT nonostante la terapia farmacologica e, se del caso, almeno una procedura di ablazione transcatetere.

La procedura CSD prevede la rimozione di parte dei gangli stellati cervicali e dei gangli toracici di livello da 2 a 4. Questi gangli ospitano i nervi del lato destro e sinistro che alimentano il cuore e sono stati implicati nel verificarsi di ritmi anomali rapidi che causano shock da defibrillatore e morte improvvisa. È stato dimostrato che la stimolazione di questi nervi aumenta l'incidenza di morte improvvisa e ritmi cardiaci anormali veloci che portano a shock interni del defibrillatore chiamati tachicardia ventricolare/fibrillazione ventricolare. La rimozione dei gangli di questi nervi negli animali e negli studi sull'uomo ha dimostrato di ridurre l'incidenza di ritmi anormali potenzialmente letali e morte improvvisa. La procedura richiede meno di 45 minuti per lato e può essere eseguita per via endoscopica.

Invitiamo i pazienti a partecipare a questo studio clinico che sono stati sottoposti ad almeno una procedura di ablazione transcatetere per tachicardia ventricolare ma hanno continuato a manifestare aritmie ricorrenti (shock ICD) o che hanno un tipo di tachicardia ventricolare o fibrillazione che non può essere trattata con catetere procedure di ablazione. I pazienti saranno randomizzati in modo 1:1 a cure di routine + denervazione simpatica cardiaca (CSD) o cure di routine senza denervazione simpatica cardiaca. Chiediamo a 40 individui (fascia di età approssimativa 18-80 anni) che continuano a subire shock ICD di partecipare a questo studio di ricerca, ma solo la metà di questi individui sarà randomizzata alla chirurgia di denervazione simpatica cardiaca (CSD).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

40

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • Reclutamento
        • UCLA Health
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Marmar Vaseghi, MD, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Kalyanam Shivkumar, MD, PhD
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
    • Tennessee

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

CRITERIO DI INCLUSIONE

  1. Shock ICD appropriato per VT dopo almeno un'ablazione transcatetere della procedura di VT, OPPURE shock ICD appropriato per VT e sono stati sottoposti a studio elettrofisiologico/procedura di ablazione in cui la procedura non ha avuto esito positivo (ad es. determinato che la TV proviene da una posizione inaccessibile o che la TV non era inducibile e non poteva essere mirata o continuava ad avere una TV inducibile alla fine della procedura) OPPURE uno shock ICD appropriato per la TV e non un candidato per l'ablazione della TV (ad es. pazienti con presenza di TV polimorfica o fibrillazione ventricolare, trombo ventricolare sinistro)).
  2. Presenza di cardiopatia strutturale definita come FE ≤ 50% o presenza di cicatrice ventricolare rilevata mediante modalità di imaging o mappatura elettroanatomica, cardiomiopatia ipertrofica, sarcoidosi cardiaca o cardiomiopatia ventricolare destra aritmogena.
  3. Il paziente sta assumendo almeno un farmaco antiaritmico o ha documentato intolleranza o tossicità ad almeno un farmaco antiaritmico.
  4. 18 anni o più al momento dell'iscrizione
  5. In grado e disposto a rispettare tutti i test e i requisiti pre e successivi.
  6. Fornitura di consenso informato firmato e disponibilità dichiarata a rispettare tutte le procedure dello studio per la durata dello studio.

CRITERI DI ESCLUSIONE

  1. Ischemia cardiaca attiva in corso valutata da: ECG, enzimi cardiaci, sintomi, angiografia coronarica con evidenza di stenosi coronarica epicardica significativa (>70%) o test da sforzo. (Nota: il test della troponina positivo a causa di shock ICD non è un criterio di esclusione).
  2. Qualsiasi condizione medica o non medica che possa impedire il completamento del processo.
  3. Controindicazione alla denervazione simpatica cardiaca (es. improbabile che tolleri l'anestesia generale, la ventilazione polmonare singola, la malattia polmonare grave o l'ipertensione polmonare grave) o una precedente procedura di denervazione simpatica cardiaca.
  4. Dispositivo di assistenza ventricolare sinistra o stato post trapianto cardiaco ortotopico
  5. Trombocitopenia grave (piastrine <50.000) o coagulopatia (INR > 2,0) non dovuta a farmaci o a causa reversibile.
  6. Donne in gravidanza (come evidenziato dal test di gravidanza se in pre-menopausa).
  7. Incapace o non disposto a rispettare i requisiti del protocollo.
  8. Sintomi di insufficienza cardiaca di classe NYHA IV.
  9. Canalopatia nota come sindrome del QT lungo e TV polimorfica catecolaminergica.
  10. Frequenza clinica di TV < 150 bpm

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Cure di routine + denervazione simpatica cardiaca (CSD)

I pazienti in questo braccio ricevono cure di routine e sono sottoposti a denervazione simpatica cardiaca. La procedura deve essere programmata entro un mese dalla randomizzazione.

Visite di follow-up

  • Follow-up a 4 settimane dall'ottimizzazione della terapia medica e chirurgica
  • Tutti i pazienti vengono seguiti presso la clinica ICD a 7 mesi o secondo necessità.
  • Le informazioni riguardanti la terapia ICD e le aritmie saranno ottenute dagli interrogatori ICD durante le visite di follow-up.
  • Le telefonate mensili verranno utilizzate per determinare gli eventi a intervalli, inclusa la presenza di effetti collaterali.

L'ablazione della TV è consentita in entrambe le braccia per lo shock ICD dopo l'ottimizzazione.
Procedura: Denervazione simpatica cardiaca (CSD)
La denervazione simpatica cardiaca viene eseguita utilizzando una procedura endoscopica chiamata VATS (simpatectomia toracoscopica video-assistita). Il chirurgo rimuove la metà inferiore dei gangli stellati oltre ai gangli toracici di T2 - T4 sia sul lato destro che su quello sinistro. La procedura VATS fornisce un approccio endoscopico minimamente invasivo che è sicuro ed efficace. La procedura può essere completata in meno di 45 minuti per lato.
Droga: Cura di routine
I farmaci antiaritmici vengono continuati per la durata dello studio a meno che non vengano interrotti o adattati a causa di tossicità del farmaco, intolleranza o shock ICD. Tutti i farmaci antiaritmici (sia nella cura di routine che nel braccio chirurgico) possono essere regolati a discrezione del medico curante.
Comparatore placebo: Cura di routine

I pazienti in questo braccio rimangono in regime farmacologico prescritto e non saranno sottoposti a CSD.

Visite di follow-up

  • Follow-up medico a 4 settimane dopo l'ottimizzazione della terapia medica.
  • Tutti i pazienti vengono seguiti presso la clinica ICD a 7 mesi o secondo necessità.
  • Le informazioni riguardanti la terapia ICD e le aritmie saranno ottenute dagli interrogatori ICD durante le visite di follow-up.
  • Le telefonate mensili verranno utilizzate per determinare gli eventi a intervalli, inclusa la presenza di effetti collaterali.

L'ablazione della TV è consentita in entrambe le braccia per lo shock ICD dopo l'ottimizzazione.
Droga: Cura di routine
I farmaci antiaritmici vengono continuati per la durata dello studio a meno che non vengano interrotti o adattati a causa di tossicità del farmaco, intolleranza o shock ICD. Tutti i farmaci antiaritmici (sia nella cura di routine che nel braccio chirurgico) possono essere regolati a discrezione del medico curante.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo allo shock ICD, morte o trapianto cardiaco
Lasso di tempo: 7 mesi
Per confrontare il tempo alla prima occorrenza di shock ICD appropriato, morte o trapianto cardiaco in CSD + cure di routine rispetto ai gruppi di cure di routine.
7 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di shock ICD
Lasso di tempo: 7 mesi
Confrontare il numero di shock ICD nei pazienti con cure di routine + CSD rispetto alle cure di routine.
7 mesi
Numero di terapie ICD appropriate (compresi gli ATP) e TV sostenute al di sotto del rilevamento ICD
Lasso di tempo: 7 mesi
Confrontare il numero di terapie ICD appropriate e di episodi di VT al di sotto del rilevamento ICD nei pazienti con cure di routine + CSD rispetto alle cure di routine.
7 mesi
Eventi avversi gravi
Lasso di tempo: 7 mesi
Valutare l'insorgenza di eventi avversi gravi nei pazienti trattati con Routine Care + CSD e Routine Care.
7 mesi
Numero ed eziologia dei ricoveri
Lasso di tempo: 7 mesi
Il numero e l'eziologia dell'ospedalizzazione saranno confrontati nel gruppo di controllo rispetto a quello di intervento.
7 mesi
Numero di decessi o trapianti cardiaci
Lasso di tempo: 7 mesi
Verrà confrontato il numero di decessi o trapianti cardiaci in entrambi i bracci dello studio.
7 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of California, Los Angeles

Collaboratori

Oregon Health and Science University

Investigatori

  • Investigatore principale: Marmar Vaseghi, MD, PhD, University of California, Los Angeles

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 luglio 2021

Completamento primario (Stimato)

31 agosto 2024

Completamento dello studio (Stimato)

31 agosto 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 novembre 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 novembre 2009

Primo Inserito (Stimato)

16 novembre 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

19 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UCLA09-07-100-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati resi anonimi saranno condivisi con altri investigatori su richiesta.

Periodo di condivisione IPD

3 anni

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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