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Kardiale sympathische Denervation zur Prävention ventrikulärer Tachyarrhythmien (PREVENT VT)

17. Januar 2024 aktualisiert von: Marmar Vaseghi, University of California, Los Angeles

Prophylaktische kardiale sympathische Denervation zur Prävention ventrikulärer Tachyarrhythmien (PREVENT VT)

Der Zweck dieser Forschungsstudie besteht darin, die Wirkung einer kardialen sympathischen Denervation (CSD) auf lebensbedrohliche Herzrhythmusstörungen zu untersuchen, die als ventrikuläre Tachykardie oder Kammerflimmern bezeichnet werden und zu einem plötzlichen Herztod führen können. Die Probanden werden gebeten, an dieser Forschungsstudie teilzunehmen, wenn sie eine rezidivierende ventrikuläre Tachykardie (mindestens ein ICD-Schock für eine ventrikuläre Tachykardie) haben und sich mindestens einem Katheterablationsverfahren unterzogen haben oder eine ventrikuläre Tachykardie oder ein nicht ablatierbares Flimmern haben. Ziel dieser Studie ist es festzustellen, ob die sympathische Denervierung des Herzens das Auftreten dieser Herzrhythmusstörungen und damit ICD-Schocks verhindern kann, die nicht nur schmerzhaft sind, sondern nachweislich die Lebensqualität beeinträchtigen und/oder insbesondere zu Depressionen führen in der Zeit unmittelbar nach dem Schock.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob eine bilaterale kardiale sympathische Denervation (CSD) zusätzlich zur Routinebehandlung wirksamer ist als die Routinebehandlung für die Behandlung von ventrikulärer Tachykardie oder Kammerflimmern bei Patienten mit implantierbaren Kardioverter-Defibrillatoren (ICDs), die weiterhin Episoden von haben VT trotz medikamentöser Therapie und ggf. mindestens einer Katheterablation.

Das CSD-Verfahren beinhaltet die Entfernung eines Teils der zervikalen Sternganglien und der thorakalen Ganglien der Ebenen 2 bis 4. Diese Ganglien beherbergen die links- und rechtsseitigen Nerven, die das Herz versorgen, und wurden mit dem Auftreten schneller anormaler Rhythmen in Verbindung gebracht, die Defibrillatorschocks verursachen plötzlicher Tod. Es hat sich gezeigt, dass die Stimulation dieser Nerven die Häufigkeit von plötzlichem Tod und schnellen anormalen Herzrhythmen erhöht, die zu internen Defibrillatorschocks führen, die als ventrikuläre Tachykardie/Kammerflimmern bezeichnet werden. In Tier- und Humanstudien hat sich gezeigt, dass die Entfernung der Ganglien dieser Nerven das Auftreten von lebensbedrohlichen Herzrhythmusstörungen und plötzlichem Tod verringert. Der Eingriff dauert auf jeder Seite weniger als 45 Minuten und kann endoskopisch durchgeführt werden.

Wir laden Patienten zur Teilnahme an dieser klinischen Studie ein, die sich mindestens einem Katheterablationsverfahren wegen ventrikulärer Tachykardie unterzogen haben, aber weiterhin unter wiederkehrenden Arrhythmien (ICD-Schocks) leiden oder die eine Art von ventrikulärer Tachykardie oder Kammerflimmern haben, die nicht mit einem Katheter behandelt werden kann Ablationsverfahren. Die Patienten werden im Verhältnis 1:1 randomisiert entweder Routineversorgung + sympathische Herzdenervation (CSD) oder Routineversorgung ohne sympathische Herzdenervation. Wir bitten 40 Personen (ungefähre Altersspanne von 18 bis 80 Jahren), die weiterhin ICD-Schocks erleiden, an dieser Forschungsstudie teilzunehmen, aber nur die Hälfte dieser Personen wird für eine kardiale sympathische Denervation (CSD) randomisiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

40

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • Rekrutierung
        • UCLA Health
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Marmar Vaseghi, MD, PhD
        • Unterermittler:
          • Kalyanam Shivkumar, MD, PhD
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
    • Tennessee

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

EINSCHLUSSKRITERIEN

  1. Angemessener ICD-Schock für VT nach mindestens einer Katheterablation des VT-Verfahrens ODER angemessener ICD-Schock für VT und elektrophysiologische Untersuchung/Ablationsverfahren, wenn das Verfahren nicht erfolgreich war (d. h. festgestellt, dass die VT von einer unzugänglichen Stelle kommt oder die VT nicht induzierbar war und nicht zielgerichtet werden konnte oder am Ende des Eingriffs weiterhin eine induzierbare VT hatte) ODER ein geeigneter ICD-Schock für VT und kein Kandidat für eine VT-Ablation (d. h. Patienten mit vorhandener polymorpher VT oder Kammerflimmern, LV-Thrombus)).
  2. Vorliegen einer strukturellen Herzerkrankung, definiert als EF ≤ 50 % oder Vorliegen einer ventrikulären Narbe, nachgewiesen durch bildgebende Verfahren oder elektroanatomisches Mapping, hypertrophe Kardiomyopathie, kardiale Sarkoidose oder arrhythmogene rechtsventrikuläre Kardiomyopathie.
  3. Der Patient nimmt mindestens ein Antiarrhythmikum ein oder hat eine dokumentierte Intoleranz oder Toxizität gegenüber mindestens einem Antiarrhythmikum.
  4. 18 Jahre oder älter zum Zeitpunkt der Anmeldung
  5. In der Lage und bereit, alle Vor- und Nachuntersuchungen und Anforderungen zu erfüllen.
  6. Bereitstellung einer unterschriebenen Einverständniserklärung und erklärten Bereitschaft, alle Studienverfahren für die Dauer der Studie einzuhalten.

AUSSCHLUSSKRITERIEN

  1. Aktive andauernde kardiale Ischämie, beurteilt durch: EKG, Herzenzyme, Symptome, Koronarangiographie mit Anzeichen einer signifikanten epikardialen Koronarstenose (> 70 %) oder Belastungstests. (Anmerkung: positiver Troponin-Test aufgrund von ICD-Schocks ist kein Ausschlusskriterium).
  2. Alle medizinischen oder nicht-medizinischen Umstände, die den Abschluss der Studie wahrscheinlich verhindern.
  3. Kontraindikation für sympathische Denervation des Herzens (d.h. Allgemeinanästhesie, Einzellungenbeatmung, schwere Lungenerkrankung oder schwere pulmonale Hypertonie nicht vertragen) oder frühere sympathische Herzdenervationsverfahren.
  4. Linksventrikuläres Unterstützungssystem oder Status nach orthotoper Herztransplantation
  5. Schwere Thrombozytopenie (Blutplättchen < 50.000) oder Koagulopathie (INR > 2,0), die nicht auf Medikamente oder eine reversible Ursache zurückzuführen ist.
  6. Frauen, die schwanger sind (nachgewiesen durch einen Schwangerschaftstest, falls vor der Menopause).
  7. Nicht in der Lage oder nicht bereit, die Protokollanforderungen einzuhalten.
  8. Symptome einer Herzinsuffizienz der NYHA-Klasse IV.
  9. Bekannte Kanalopathie wie Long-QT-Syndrom und katecholaminerge polymorphe VT.
  10. Klinische VT-Frequenz < 150 bpm

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Routinepflege + kardiale sympathische Denervation (CSD)

Patienten in diesem Arm werden routinemäßig versorgt und einer sympathischen Herzdenervation unterzogen. Das Verfahren muss so geplant werden, dass es innerhalb eines Monats nach der Randomisierung stattfindet.

Folgebesuche

  • Follow-up 4 Wochen nach Optimierung der medikamentösen Therapie und Operation
  • Alle Patienten werden nach 7 Monaten oder nach Bedarf in der ICD-Klinik nachbeobachtet.
  • Informationen bezüglich ICD-Therapie und Arrhythmien werden aus ICD-Abfragen bei den Nachsorgeuntersuchungen gewonnen.
  • Monatliche Telefongespräche werden verwendet, um Intervallereignisse zu bestimmen, einschließlich des Vorhandenseins von Nebenwirkungen.

Die VT-Ablation ist in beiden Armen für den ICD-Schock nach der Optimierung zulässig.
Verfahren: Kardiale sympathische Denervation (CSD)
Die kardiale sympathische Denervation wird mit einem endoskopischen Verfahren namens VATS (videoassistierte thorakoskopische Sympathektomie) durchgeführt. Der Chirurg entfernt die untere Hälfte der Sternganglien zusätzlich zu den Brustganglien von T2 - T4 auf der rechten und linken Seite. Das VATS-Verfahren bietet einen minimalinvasiven endoskopischen Zugang, der sicher und effektiv ist. Das Verfahren kann in weniger als 45 Minuten auf jeder Seite abgeschlossen werden.
Arzneimittel: Regelmäßige Pflege
Antiarrhythmika werden für die Dauer der Studie fortgesetzt, es sei denn, sie werden aufgrund von Arzneimitteltoxizität, Intoleranz oder ICD-Schock abgesetzt oder angepasst. Alle antiarrhythmischen Medikamente (ob in der Routineversorgung oder im chirurgischen Arm) können nach Ermessen des behandelnden Arztes angepasst werden.
Placebo-Komparator: Regelmäßige Pflege

Patienten in diesem Arm bleiben auf dem verschriebenen Arzneimittelregime und werden keiner CSD unterzogen.

Folgebesuche

  • Medizinische Nachsorge 4 Wochen nach Optimierung der medikamentösen Therapie.
  • Alle Patienten werden nach 7 Monaten oder nach Bedarf in der ICD-Klinik nachbeobachtet.
  • Informationen bezüglich ICD-Therapie und Arrhythmien werden aus ICD-Abfragen bei den Nachsorgeuntersuchungen gewonnen.
  • Monatliche Telefongespräche werden verwendet, um Intervallereignisse zu bestimmen, einschließlich des Vorhandenseins von Nebenwirkungen.

Die VT-Ablation ist in beiden Armen für den ICD-Schock nach der Optimierung zulässig.
Arzneimittel: Regelmäßige Pflege
Antiarrhythmika werden für die Dauer der Studie fortgesetzt, es sei denn, sie werden aufgrund von Arzneimitteltoxizität, Intoleranz oder ICD-Schock abgesetzt oder angepasst. Alle antiarrhythmischen Medikamente (ob in der Routineversorgung oder im chirurgischen Arm) können nach Ermessen des behandelnden Arztes angepasst werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis ICD-Schock, Tod oder Herztransplantation
Zeitfenster: 7 Monate
Vergleich der Zeit bis zum ersten Auftreten eines angemessenen ICD-Schocks, Todesfalls oder einer Herztransplantation in Gruppen mit CSD+Routinepflege vs. Routinepflegegruppen.
7 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der ICD-Schocks
Zeitfenster: 7 Monate
Um die Anzahl der ICD-Schocks bei Patienten mit Routineversorgung + CSD mit Routineversorgung zu vergleichen.
7 Monate
Anzahl angemessener ICD-Therapien (einschließlich ATPs) und anhaltender VT unterhalb der ICD-Erkennung
Zeitfenster: 7 Monate
Vergleich der Anzahl geeigneter ICD-Therapien und VT-Episoden unterhalb der ICD-Erkennung bei Patienten mit Routineversorgung + CSD mit Routineversorgung.
7 Monate
Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: 7 Monate
Bewertung des Auftretens schwerwiegender unerwünschter Ereignisse bei Patienten, die mit Routine Care + CSD und Routine Care behandelt wurden.
7 Monate
Anzahl und Ätiologie der Krankenhauseinweisungen
Zeitfenster: 7 Monate
Anzahl und Ätiologie der Krankenhausaufenthalte werden in der Kontroll- vs. Interventionsgruppe verglichen.
7 Monate
Anzahl der Todesfälle oder Herztransplantationen
Zeitfenster: 7 Monate
Die Anzahl der Todesfälle oder Herztransplantationen in beiden Studienarmen wird verglichen.
7 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of California, Los Angeles

Mitarbeiter

Oregon Health and Science University

Ermittler

  • Hauptermittler: Marmar Vaseghi, MD, PhD, University of California, Los Angeles

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. Juli 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. August 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

31. August 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. November 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. November 2009

Zuerst gepostet (Geschätzt)

16. November 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

19. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • UCLA09-07-100-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Deidentifizierte Daten werden auf Anfrage an andere Ermittler weitergegeben.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

3 Jahre

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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