Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hjerte sympatisk denervering til forebyggelse af ventrikulære takyarytmier (PREVENT VT)

17. januar 2024 opdateret af: Marmar Vaseghi, University of California, Los Angeles

Profylaktisk hjertesympatisk denervering til forebyggelse af ventrikulære takyarytmier (FORBYGG VT)

Formålet med dette forskningsstudie er at undersøge effekten af ​​hjertesympatisk denervering (CSD) kirurgi på livstruende unormale hjerterytmer kaldet ventrikulær takykardi eller ventrikulær fibrillering, der kan føre til pludselig hjertedød. Forsøgspersoner vil blive bedt om at deltage i denne forskningsundersøgelse, hvis de har tilbagevendende ventrikulær takykardi (mindst ét ​​ICD-chok for ventrikulær takykardi) og har gennemgået mindst én kateterablationsprocedure eller har ventrikulær takykardi eller fibrillering, der ikke er ablationsbar. Målet med denne undersøgelse er at afgøre, om hjertesympatisk denervering kan forhindre disse unormale hjerterytmer i at opstå og derfor forhindre ICD-chok, som ikke kun er smertefulde, men har vist sig at reducere livskvaliteten og/eller føre til depression, især i perioden umiddelbart efter chokket.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om bilateral hjertesympatisk denervering (CSD) ud over rutinepleje er mere effektiv end rutinepleje til behandling af ventrikulær takykardi eller fibrillering hos patienter med implanterbare cardioverter defibrillatorer (ICD'er), som fortsat har episoder med VT trods lægemiddelbehandling og, når det er relevant, mindst én kateterablationsprocedure.

CSD-proceduren indebærer fjernelse af en del af de cervikale stellate ganglier og thoraxganglier på niveau 2 til 4. Disse ganglier huser de venstre og højre side nerver, der nærer hjertet og har været impliceret i forekomsten af ​​hurtige unormale rytmer, der forårsager defibrillatorchok og pludselig død. Stimulering af disse nerver har vist sig at øge forekomsten af ​​pludselig død og hurtige unormale hjerterytmer, der fører til interne defibrillatorchok kaldet ventrikulær takykardi/ventrikulær fibrillation. Fjernelse af ganglierne af disse nerver i dyre- og menneskestudier har vist sig at reducere forekomsten af ​​livstruende unormale rytmer og pludselig død. Proceduren tager mindre end 45 minutter på hver side og kan udføres endoskopisk.

Vi inviterer patienter til at deltage i dette kliniske forsøg, som har gennemgået mindst én kateterablationsprocedure for ventrikulær takykardi, men som fortsat har oplevet tilbagevendende arytmier (ICD-chok), eller som har en type ventrikulær takykardi eller fibrillering, der ikke kan behandles med kateter ablationsprocedurer. Patienter vil blive randomiseret på en 1:1 måde til enten rutinepleje + hjertesympatisk denervering (CSD) eller rutinemæssig behandling uden hjertesympatisk denervering. Vi beder 40 personer (omtrentlig aldersgruppe 18-80 år), som fortsat oplever ICD-chok, om at deltage i dette forskningsstudie, men kun halvdelen af ​​disse individer vil blive randomiseret til hjertesympatisk denervering (CSD) kirurgi.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

40

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • Rekruttering
        • UCLA Health
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Marmar Vaseghi, MD, PhD
        • Underforsker:
          • Kalyanam Shivkumar, MD, PhD
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
    • Tennessee

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

INKLUSIONSKRITERIER

  1. Passende ICD-chok til VT efter mindst én kateterablation af VT-proceduren ELLER passende ICD-chok til VT og gennemgik elektrofysiologisk undersøgelse/ablationsprocedure, hvor proceduren ikke var vellykket (dvs. fastslået, at VT kommer fra et utilgængeligt sted, eller VT ikke var inducerbart og ikke kunne målrettes eller fortsatte med at have inducerbart VT ved slutningen af ​​proceduren) ELLER passende ICD-chok for VT og ikke en kandidat til VT-ablation (dvs. patienter med tilstedeværelse af polymorf VT eller ventrikulær fibrillering, LV-trombe)).
  2. Tilstedeværelse af strukturel hjertesygdom som defineret som EF ≤ 50 % eller tilstedeværelse af ventrikulært ar som påvist ved billeddannelsesmodaliteter eller elektroanatomisk kortlægning, hypertrofisk kardiomyopati, hjertesarkoidose eller arytmogen højre ventrikulær kardiomyopati.
  3. Patienten tager mindst ét ​​antiarytmisk lægemiddel eller har dokumenteret intolerance eller toksicitet over for mindst ét ​​antiarytmisk lægemiddel.
  4. 18 år eller ældre ved tilmelding
  5. Kan og er villig til at overholde alle før- og opfølgende test og krav.
  6. Levering af underskrevet informeret samtykke og erklæret villighed til at overholde alle undersøgelsesprocedurer i løbet af undersøgelsen.

EXKLUSIONSKRITERIER

  1. Aktiv igangværende hjerteiskæmi vurderet ved: EKG, hjerteenzymer, symptomer, koronar angiografi med tegn på signifikant epikardie koronar stenose (>70%) eller stresstest. (Bemærk: positiv troponinanalyse på grund af ICD-chok er ikke et udelukkelseskriterium).
  2. Enhver medicinsk eller ikke-medicinsk tilstand, der kan forhindre færdiggørelse af forsøget.
  3. Kontraindikation til hjertesympatisk denervering (dvs. usandsynligt at tolerere generel anæstesi, enkeltlungeventilation, alvorlig lungesygdom eller svær pulmonal hypertension) eller tidligere hjertesympatisk denerveringsprocedure.
  4. Venstre ventrikulær hjælpeanordning eller status efter ortotopisk hjertetransplantation
  5. Alvorlig trombocytopeni (blodplader < 50.000) eller koagulopati (INR > 2,0), der ikke skyldes medicin eller en reversibel årsag.
  6. Kvinder, der er gravide (som påvist af graviditetstest, hvis de er præmenopausale).
  7. Ude af stand eller vilje til at overholde protokolkrav.
  8. NYHA klasse IV hjertesvigt symptomer.
  9. Kendt kanalopati såsom lang QT-syndrom og katekolaminerg polymorf VT.
  10. Klinisk VT-rate < 150 bpm

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Rutinepleje + hjertesympatisk denervering (CSD)

Patienter i denne arm modtager rutinemæssig behandling og gennemgår hjertesympatisk denervering. Proceduren skal planlægges til at finde sted inden for en måned efter randomisering.

Opfølgende besøg

  • Opfølgning 4 uger efter optimering af medicinsk behandling og operation
  • Alle patienter følges på ICD-klinikken ved 7 måneder eller efter behov.
  • Information vedrørende ICD-terapi og arytmier vil blive indhentet fra ICD-afhøringer ved opfølgningsbesøgene.
  • Månedlige telefonopkald vil blive brugt til at bestemme intervalhændelser, herunder tilstedeværelsen af ​​bivirkninger.

VT-ablation er tilladt i begge arme for ICD-chok efter optimering.
Procedure: Cardiac Sympathetic Denervation (CSD)
Hjerte sympatisk denervering udføres ved hjælp af en endoskopisk procedure kaldet VATS (video-assisteret thoracoscopic sympathectomy). Kirurgen fjerner den nederste halvdel af stjerneganglierne ud over thoraxganglierne i T2 - T4 på både højre og venstre side. VATS-proceduren giver en minimalt invasiv endoskopisk tilgang, der er sikker og effektiv. Proceduren kan gennemføres på mindre end 45 minutter på hver side.
Medicin: Rutinemæssig pleje
Antiarytmisk medicin fortsættes i hele undersøgelsens varighed, medmindre den seponeres eller justeres på grund af lægemiddeltoksicitet, intolerance eller ICD-chok. Alle antiarytmiske lægemidler (uanset om det er i den rutinemæssige pleje eller kirurgiske arm) kan justeres efter den behandlende læges skøn.
Placebo komparator: Rutinemæssig pleje

Patienter i denne arm forbliver på ordineret lægemiddelregime og vil ikke gennemgå CSD.

Opfølgende besøg

  • Medicinsk opfølgning 4 uger efter optimering af medicinsk behandling.
  • Alle patienter følges på ICD-klinikken ved 7 måneder eller efter behov.
  • Information vedrørende ICD-terapi og arytmier vil blive indhentet fra ICD-afhøringer ved opfølgningsbesøgene.
  • Månedlige telefonopkald vil blive brugt til at bestemme intervalhændelser, herunder tilstedeværelsen af ​​bivirkninger.

VT-ablation er tilladt i begge arme for ICD-chok efter optimering.
Medicin: Rutinemæssig pleje
Antiarytmisk medicin fortsættes i hele undersøgelsens varighed, medmindre den seponeres eller justeres på grund af lægemiddeltoksicitet, intolerance eller ICD-chok. Alle antiarytmiske lægemidler (uanset om det er i den rutinemæssige pleje eller kirurgiske arm) kan justeres efter den behandlende læges skøn.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til ICD-chok, død eller hjertetransplantation
Tidsramme: 7 måneder
At sammenligne tiden til den første forekomst af passende ICD-chok, død eller hjertetransplantation i CSD+rutinepleje versus rutineplejegrupper.
7 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal ICD-chok
Tidsramme: 7 måneder
At sammenligne antallet af ICD-chok hos patienter med rutinemæssig pleje + CSD med rutinemæssig pleje.
7 måneder
Antal passende ICD-terapier (inklusive ATP'er) og vedvarende VT under ICD-detektion
Tidsramme: 7 måneder
At sammenligne antallet af passende ICD-terapier og VT-episoder under ICD-detektion hos patienter med rutinemæssig pleje + CSD med rutinemæssig pleje.
7 måneder
Alvorlige uønskede hændelser
Tidsramme: 7 måneder
At vurdere forekomsten af ​​alvorlige bivirkninger hos patienter behandlet med rutinemæssig pleje + CSD og rutinemæssig pleje.
7 måneder
Antal og ætiologi af indlæggelser
Tidsramme: 7 måneder
Antal og ætiologi for indlæggelser vil blive sammenlignet i kontrol- vs. interventionsgruppen.
7 måneder
Antal dødsfald eller hjertetransplantationer
Tidsramme: 7 måneder
Antallet af dødsfald eller hjertetransplantationer i begge arme af undersøgelsen vil blive sammenlignet.
7 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of California, Los Angeles

Samarbejdspartnere

Oregon Health and Science University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Marmar Vaseghi, MD, PhD, University of California, Los Angeles

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. juli 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. august 2024

Studieafslutning (Anslået)

31. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. november 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. november 2009

Først opslået (Anslået)

16. november 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

19. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. januar 2024

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • UCLA09-07-100-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Afidentificerede data vil blive delt med andre efterforskere efter anmodning.

IPD-delingstidsramme

3 år

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ventrikulær fibrillation

Kliniske forsøg med Cardiac Sympathetic Denervation (CSD)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malawi

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner