HGS1029 在复发或难治性淋巴恶性肿瘤患者中的研究
2013年8月1日 更新者：Human Genome Sciences Inc.
一项 1 期、多中心、开放标签、剂量递增研究，以评估 HGS1029 在复发或难治性淋巴恶性肿瘤患者中的安全性、耐受性和药代动力学
本研究的目的是确定 HGS1029 在复发或难治性淋巴恶性肿瘤患者中是否安全且耐受性良好。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
11
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Minnesota
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Rochester、Minnesota、美国、55905
- Mayo Clinic
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New Jersey
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Hackensack、New Jersey、美国、07601
- Hackensack University Medical Center
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Belmont, Sutton, Surrey、英国、SM2 5NG
- The Institute of Cancer Research
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Southampton、英国、SO16 6YD
- Cancer Research UK Centre
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Oxford
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Headington、Oxford、英国、OX3 7LJ
- Oxford Cancer and Haematology Centre
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 确诊的复发/难治性淋巴恶性肿瘤
- 以前接受过至少 2 种治疗方案
- ECOG 表现 < 2。
- 至少3个月的预期寿命
- 足够的肾功能
- 足够的血液学状态
- 足够的肝功能
- 输血独立
排除标准：
- 在开始使用 HGS1029 治疗之前的 4 周内接受过其他疗法（生物或药物）来治疗癌症，或者表现出持续的癌症治疗毒性临床证据
- 在开始 HGS1029 治疗后 1 周内使用全身性皮质类固醇
- 在开始使用 HGS1029 治疗前 2 周内有活动性细菌、病毒或真菌感染的证据
- 已知的 HIV 感染
- 乙型肝炎表面抗原阳性或丙型肝炎抗体阳性
- 2 级或更严重的神经病变
- 怀孕的女性或哺乳的母亲
- 在研究期间和最后一剂 HGS1029 后至少 30 天内不同意使用有效避孕措施的男性或女性
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：HGS1029
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HGS1029 将以 15 分钟的静脉输注（静脉内）的形式每周一次连续 3 周给药，然后停药 1 周。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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不良事件的类型、频率和严重程度
大体时间：1年
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1年
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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测量药代动力学特征
大体时间：学习的前两个月
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学习的前两个月
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药效学评价
大体时间：学习的前两个月
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学习的前两个月
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评估可能的抗肿瘤活性
大体时间：在学习期间每 2 个月一次
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在学习期间每 2 个月一次
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年10月1日
初级完成 (实际的)
2011年10月1日
研究完成 (实际的)
2011年10月1日
研究注册日期
首次提交
2009年11月3日
首先提交符合 QC 标准的
2009年11月13日
首次发布 (估计)
2009年11月16日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年8月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年8月1日
最后验证
2013年8月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- HGS1029-C1080
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