재발성 또는 불응성 림프 악성종양 환자에서 HGS1029에 대한 연구
2013년 8월 1일 업데이트: Human Genome Sciences Inc.
재발성 또는 불응성 림프 악성 종양이 있는 피험자에서 HGS1029의 안전성, 내약성 및 약동학을 평가하기 위한 1상, 다기관, 공개, 용량 증량 연구
이 연구의 목적은 HGS1029가 재발성 또는 불응성 림프 악성종양 환자에게 안전하고 내약성이 좋은지 확인하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
11
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- Mayo Clinic
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New Jersey
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Hackensack, New Jersey, 미국, 07601
- Hackensack University Medical Center
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Belmont, Sutton, Surrey, 영국, SM2 5NG
- The Institute of Cancer Research
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Southampton, 영국, SO16 6YD
- Cancer Research UK Centre
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Oxford
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Headington, Oxford, 영국, OX3 7LJ
- Oxford Cancer and Haematology Centre
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 확인된 재발성/불응성 림프 악성종양
- 이전에 최소 2가지 치료 요법으로 치료받은 적이 있음
- ECOG 성능 < 2.
- 기대 수명 최소 3개월
- 적절한 신장 기능
- 적절한 혈액학적 상태
- 적절한 간 기능
- 수혈 독립
제외 기준:
- HGS1029로 치료를 시작하기 전 4주 이내에 암을 치료하기 위해 다른 요법(생물학적 또는 약물)을 받았거나 암 치료 독성의 지속적인 임상적 증거를 보이는 자
- HGS1029로 치료를 시작한 지 1주일 이내에 전신 코르티코스테로이드 사용
- HGS1029로 치료를 시작하기 전 2주 이내에 활동성 박테리아, 바이러스 또는 진균 감염의 증거
- 알려진 HIV 감염
- B형 간염 표면 항원 양성 또는 C형 간염 항체 양성
- 2등급 이상의 신경병증
- 임산부 또는 수유모
- 연구 기간 동안 및 HGS1029의 마지막 투여 후 최소 30일 동안 효과적인 피임법을 사용하는 데 동의하지 않는 남성 또는 여성
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: HGS1029
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HGS1029는 연속 3주 동안 매주 1회 15분 IV 주입(정맥 내)으로 제공되고 그 후 1주일 휴약합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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부작용의 유형, 빈도 및 심각도
기간: 일년
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일년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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약동학 프로파일 측정
기간: 연구의 첫 두 달
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연구의 첫 두 달
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약력학 평가
기간: 연구의 첫 두 달
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연구의 첫 두 달
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가능한 항종양 활성 평가
기간: 공부하는 동안 2개월마다
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공부하는 동안 2개월마다
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 11월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 11월 13일
처음 게시됨 (추정)
2009년 11월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 8월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 8월 1일
마지막으로 확인됨
2013년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- HGS1029-C1080
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