Une étude de HGS1029 chez des sujets atteints de tumeurs malignes lymphoïdes récidivantes ou réfractaires
1 août 2013 mis à jour par: Human Genome Sciences Inc.
Une étude de phase 1, multicentrique, ouverte, à dose croissante pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique du HGS1029 chez des sujets atteints de tumeurs malignes lymphoïdes récidivantes ou réfractaires
Le but de cette étude est de déterminer si le HGS1029 est sûr et bien toléré chez les patients atteints de tumeurs malignes lymphoïdes récidivantes ou réfractaires.
Aperçu de l'étude
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
11
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Belmont, Sutton, Surrey, Royaume-Uni, SM2 5NG
- The Institute of Cancer Research
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Southampton, Royaume-Uni, SO16 6YD
- Cancer Research UK Centre
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Oxford
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Headington, Oxford, Royaume-Uni, OX3 7LJ
- Oxford Cancer and Haematology Centre
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
- Mayo Clinic
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New Jersey
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Hackensack, New Jersey, États-Unis, 07601
- Hackensack University Medical Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Malignités lymphoïdes récidivantes/réfractaires confirmées
- Précédemment traité avec au moins 2 schémas thérapeutiques
- Performances ECOG < 2.
- Espérance de vie d'au moins 3 mois
- Fonction rénale adéquate
- Statut hématologique adéquat
- Fonction hépatique adéquate
- Indépendant des transfusions
Critère d'exclusion:
- A reçu une autre thérapie (biologique ou médicamenteuse) pour traiter le cancer dans les 4 semaines précédant le début du traitement avec HGS1029 ou qui présentent des signes cliniques persistants de toxicité du traitement du cancer
- L'utilisation de corticostéroïdes systémiques dans la semaine suivant le début du traitement avec HGS1029
- Preuve d'une infection bactérienne, virale ou fongique active dans les 2 semaines précédant le début du traitement par HGS1029
- Infection à VIH connue
- Positif pour l'antigène de surface de l'hépatite B ou anticorps anti-hépatite C positif
- Neuropathie de grade 2 ou plus
- Femme enceinte ou mère allaitante
- Hommes ou femmes qui n'acceptent pas d'utiliser une contraception efficace pendant l'étude et au moins 30 jours après la dernière dose de HGS1029
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: HGS1029
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HGS1029 sera administré en perfusion IV de 15 minutes (dans la veine) une fois par semaine pendant 3 semaines consécutives, suivies d'une semaine de repos.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Type, fréquence et gravité des événements indésirables
Délai: 1 an
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1 an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Mesurer le profil pharmacocinétique
Délai: 1er deux mois d'études
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1er deux mois d'études
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Évaluation de la pharmacodynamie
Délai: 1er deux mois d'études
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1er deux mois d'études
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Évaluation de l'éventuelle activité anti-tumorale
Délai: Tous les 2 mois pendant les études
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Tous les 2 mois pendant les études
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 octobre 2009
Achèvement primaire (Réel)
1 octobre 2011
Achèvement de l'étude (Réel)
1 octobre 2011
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 novembre 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 novembre 2009
Première publication (Estimation)
16 novembre 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
2 août 2013
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 août 2013
Dernière vérification
1 août 2013
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HGS1029-C1080
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .