Studie HGS1029 u subjektů s relapsem nebo refrakterními lymfoidními malignitami
1. srpna 2013 aktualizováno: Human Genome Sciences Inc.
Fáze 1, multicentrická, otevřená studie s eskalací dávek k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky HGS1029 u subjektů s recidivujícími nebo refrakterními lymfoidními malignitami
Účelem této studie je určit, zda je HGS1029 bezpečný a dobře tolerovaný u pacientů s relabujícími nebo refrakterními lymfoidními malignitami.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
11
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Belmont, Sutton, Surrey, Spojené království, SM2 5NG
- The Institute of Cancer Research
-
Southampton, Spojené království, SO16 6YD
- Cancer Research UK Centre
-
-
Oxford
-
Headington, Oxford, Spojené království, OX3 7LJ
- Oxford Cancer and Haematology Centre
-
-
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
- Mayo Clinic
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Spojené státy, 07601
- Hackensack University Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Potvrzené relabující/refrakterní lymfoidní malignity
- Dříve léčeni alespoň 2 terapeutickými režimy
- Výkon ECOG < 2.
- Předpokládaná délka života minimálně 3 měsíce
- Přiměřená funkce ledvin
- Přiměřený hematologický stav
- Přiměřená funkce jater
- Nezávislá na transfuzi
Kritéria vyloučení:
- podstoupili jinou terapii (biologickou nebo lékovou) k léčbě rakoviny během 4 týdnů před zahájením léčby HGS1029 nebo kteří vykazují přetrvávající klinické známky toxicity léčby rakoviny
- Použití systémových kortikosteroidů do 1 týdne od zahájení léčby HGS1029
- Důkaz aktivní bakteriální, virové nebo plísňové infekce během 2 týdnů před zahájením léčby HGS1029
- Známá infekce HIV
- Pozitivní na povrchový antigen hepatitidy B nebo pozitivní protilátky proti hepatitidě C
- Neuropatie 2. nebo vyššího stupně
- Těhotná žena nebo kojící matka
- Muži nebo ženy, kteří nesouhlasí s používáním účinné antikoncepce během studie a alespoň 30 dní po poslední dávce HGS1029
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: HGS1029
|
HGS1029 se bude podávat jako 15minutová IV infuze (do žíly) jednou týdně po dobu 3 po sobě jdoucích týdnů, po kterých bude následovat 1 týden pauza.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Typ, frekvence a závažnost nežádoucích účinků
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změřte farmakokinetický profil
Časové okno: 1. dva měsíce studia
|
1. dva měsíce studia
|
|
Hodnocení farmakodynamiky
Časové okno: 1. dva měsíce studia
|
1. dva měsíce studia
|
|
Hodnocení možné protinádorové aktivity
Časové okno: Každé 2 měsíce během studia
|
Každé 2 měsíce během studia
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. října 2009
Primární dokončení (Aktuální)
1. října 2011
Dokončení studie (Aktuální)
1. října 2011
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. listopadu 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. listopadu 2009
První zveřejněno (Odhad)
16. listopadu 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
2. srpna 2013
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. srpna 2013
Naposledy ověřeno
1. srpna 2013
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HGS1029-C1080
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na HGS1029
-
Human Genome Sciences Inc.DokončenoPokročilé pevné nádorySpojené státy