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Eine Studie zu HGS1029 bei Patienten mit rezidivierten oder refraktären lymphatischen Malignomen

1. August 2013 aktualisiert von: Human Genome Sciences Inc.

Eine multizentrische, offene Dosiseskalationsstudie der Phase 1 zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von HGS1029 bei Patienten mit rezidivierten oder refraktären lymphatischen Malignomen

Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob HGS1029 bei Patienten mit rezidivierten oder refraktären lymphatischen Malignomen sicher und gut verträglich ist.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

11

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07601
        • Hackensack University Medical Center
  • Vereinigtes Königreich
      • Belmont, Sutton, Surrey, Vereinigtes Königreich, SM2 5NG
        • The Institute of Cancer Research
      • Southampton, Vereinigtes Königreich, SO16 6YD
        • Cancer Research UK Centre
    • Oxford
      • Headington, Oxford, Vereinigtes Königreich, OX3 7LJ
        • Oxford Cancer and Haematology Centre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bestätigte rezidivierende/refraktäre lymphatische Malignome
  • Zuvor mit mindestens 2 Therapieschemata behandelt
  • ECOG-Leistung < 2.
  • Lebenserwartung von mindestens 3 Monaten
  • Ausreichende Nierenfunktion
  • Angemessener hämatologischer Status
  • Ausreichende Leberfunktion
  • Transfusionsunabhängig

Ausschlusskriterien:

  • Sie haben innerhalb von 4 Wochen vor Beginn der Behandlung mit HGS1029 eine andere Therapie (biologisch oder medikamentös) zur Behandlung von Krebs erhalten oder weisen anhaltende klinische Anzeichen einer Toxizität der Krebsbehandlung auf
  • Die Anwendung systemischer Kortikosteroide innerhalb einer Woche nach Beginn der Behandlung mit HGS1029
  • Nachweis einer aktiven bakteriellen, viralen oder Pilzinfektion innerhalb von 2 Wochen vor Beginn der Behandlung mit HGS1029
  • Bekannte HIV-Infektion
  • Positiv für Hepatitis-B-Oberflächenantigen oder positiver Hepatitis-C-Antikörper
  • Neuropathie Grad 2 oder höher
  • Schwangere oder stillende Mutter
  • Männer oder Frauen, die einer wirksamen Empfängnisverhütung während der Studie und bis mindestens 30 Tage nach der letzten Dosis von HGS1029 nicht zustimmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: HGS1029
Arzneimittel: HGS1029
HGS1029 wird als 15-minütige IV-Infusion (in die Vene) einmal wöchentlich über 3 aufeinanderfolgende Wochen verabreicht, gefolgt von einer Woche Pause.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Art, Häufigkeit und Schwere unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Messen Sie das pharmakokinetische Profil
Zeitfenster: Die ersten zwei Monate des Studiums
Die ersten zwei Monate des Studiums
Bewertung der Pharmakodynamik
Zeitfenster: Die ersten zwei Monate des Studiums
Die ersten zwei Monate des Studiums
Bewertung einer möglichen Antitumoraktivität
Zeitfenster: Alle 2 Monate während des Studiums
Alle 2 Monate während des Studiums

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Human Genome Sciences Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. November 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. November 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. November 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

2. August 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. August 2013

Zuletzt verifiziert

1. August 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HGS1029-C1080

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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