Исследование HGS1029 у субъектов с рецидивирующим или рефрактерным лимфоидным злокачественным новообразованием
1 августа 2013 г. обновлено: Human Genome Sciences Inc.
Многоцентровое открытое исследование фазы 1 с повышением дозы для оценки безопасности, переносимости и фармакокинетики HGS1029 у субъектов с рецидивирующими или рефрактерными лимфоидными злокачественными новообразованиями
Целью данного исследования является определение безопасности и хорошей переносимости HGS1029 у пациентов с рецидивирующими или рефрактерными лимфоидными злокачественными новообразованиями.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
11
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Belmont, Sutton, Surrey, Соединенное Королевство, SM2 5NG
- The Institute of Cancer Research
-
Southampton, Соединенное Королевство, SO16 6YD
- Cancer Research UK Centre
-
-
Oxford
-
Headington, Oxford, Соединенное Королевство, OX3 7LJ
- Oxford Cancer and Haematology Centre
-
-
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
- Mayo Clinic
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Соединенные Штаты, 07601
- Hackensack University Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Подтвержденные рецидивы/рефрактерные лимфоидные злокачественные новообразования
- Ранее лечились как минимум двумя терапевтическими схемами
- Показатели ECOG < 2.
- Ожидаемая продолжительность жизни не менее 3 месяцев
- Адекватная функция почек
- Адекватный гематологический статус
- Адекватная функция печени
- Независимый от трансфузии
Критерий исключения:
- Получали другую терапию (биологическую или лекарственную) для лечения рака в течение 4 недель до начала лечения HGS1029 или у которых проявляются стойкие клинические признаки токсичности лечения рака.
- Использование системных кортикостероидов в течение 1 недели после начала лечения HGS1029.
- Доказательства активной бактериальной, вирусной или грибковой инфекции в течение 2 недель до начала лечения HGS1029.
- Известная ВИЧ-инфекция
- Положительный результат на поверхностный антиген гепатита В или положительный результат на антитела к гепатиту С
- Невропатия 2 степени или выше
- Беременная женщина или кормящая мать
- Мужчины или женщины, которые не согласны использовать эффективные методы контрацепции во время исследования и в течение как минимум 30 дней после последней дозы HGS1029.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: HGS1029
|
HGS1029 будет вводиться в виде 15-минутной внутривенной инфузии (в вену) один раз в неделю в течение 3 последовательных недель с последующим перерывом в 1 неделю.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Тип, частота и тяжесть нежелательных явлений
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Измерение фармакокинетического профиля
Временное ограничение: 1-й два месяца обучения
|
1-й два месяца обучения
|
|
Оценка фармакодинамики
Временное ограничение: 1-й два месяца обучения
|
1-й два месяца обучения
|
|
Оценка возможной противоопухолевой активности
Временное ограничение: Каждые 2 месяца во время учебы
|
Каждые 2 месяца во время учебы
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 октября 2009 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 октября 2011 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 октября 2011 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 ноября 2009 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 ноября 2009 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
16 ноября 2009 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
2 августа 2013 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 августа 2013 г.
Последняя проверка
1 августа 2013 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HGS1029-C1080
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .