En studie av HGS1029 hos försökspersoner med återfallande eller refraktär lymfoida maligniteter
1 augusti 2013 uppdaterad av: Human Genome Sciences Inc.
En fas 1, multicenter, öppen etikett, dosökningsstudie för att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten och farmakokinetiken för HGS1029 hos patienter med återfallande eller refraktär lymfoida maligniteter
Syftet med denna studie är att avgöra om HGS1029 är säker och väl tolererad hos patienter med återfall eller refraktär lymfoida maligniteter.
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
11
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
- Mayo Clinic
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Förenta staterna, 07601
- Hackensack University Medical Center
-
-
-
-
-
Belmont, Sutton, Surrey, Storbritannien, SM2 5NG
- The Institute of Cancer Research
-
Southampton, Storbritannien, SO16 6YD
- Cancer Research UK Centre
-
-
Oxford
-
Headington, Oxford, Storbritannien, OX3 7LJ
- Oxford Cancer and Haematology Centre
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Bekräftade återfall/refraktära lymfoida maligniteter
- Tidigare behandlad med minst 2 terapeutiska kurer
- ECOG-prestanda < 2.
- Förväntad livslängd på minst 3 månader
- Tillräcklig njurfunktion
- Adekvat hematologisk status
- Tillräcklig leverfunktion
- Transfusionsoberoende
Exklusions kriterier:
- Fick annan behandling (biologisk eller läkemedel) för att behandla cancer inom 4 veckor före påbörjad behandling med HGS1029 eller som uppvisar ihållande kliniska bevis på cancerbehandlingstoxicitet
- Användning av systemiska kortikosteroider inom 1 vecka efter påbörjad behandling med HGS1029
- Bevis på aktiv bakteriell, viral eller svampinfektion inom 2 veckor innan behandling med HGS1029 påbörjas
- Känd HIV-infektion
- Positivt för hepatit B-ytantigen eller positiv hepatit C-antikropp
- Grad 2 eller högre neuropati
- Gravid kvinna eller ammande mamma
- Män eller kvinnor som inte går med på att använda effektiv preventivmedel under studien och minst 30 dagar efter den sista dosen av HGS1029
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: HGS1029
|
HGS1029 kommer att ges som en 15-minuters IV-infusion (i venen) en gång i veckan under 3 på varandra följande veckor, följt av 1 veckas ledighet.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Typ, frekvens och svårighetsgrad av biverkningar
Tidsram: 1 år
|
1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Mät farmakokinetisk profil
Tidsram: 1:a två månaderna av studien
|
1:a två månaderna av studien
|
|
Utvärdering av farmakodynamik
Tidsram: 1:a två månaderna av studien
|
1:a två månaderna av studien
|
|
Utvärdering av möjlig antitumöraktivitet
Tidsram: Varannan månad under studietiden
|
Varannan månad under studietiden
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 oktober 2009
Primärt slutförande (Faktisk)
1 oktober 2011
Avslutad studie (Faktisk)
1 oktober 2011
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
3 november 2009
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
13 november 2009
Första postat (Uppskatta)
16 november 2009
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
2 augusti 2013
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
1 augusti 2013
Senast verifierad
1 augusti 2013
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HGS1029-C1080
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .