Badanie HGS1029 u pacjentów z nawracającymi lub opornymi na leczenie nowotworami limfoidalnymi
1 sierpnia 2013 zaktualizowane przez: Human Genome Sciences Inc.
Wieloośrodkowe, otwarte badanie fazy 1 ze zwiększaniem dawki w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki HGS1029 u pacjentów z nawracającymi lub opornymi na leczenie nowotworami limfoidalnymi
Celem tego badania jest ustalenie, czy HGS1029 jest bezpieczny i dobrze tolerowany przez pacjentów z nawrotowymi lub opornymi na leczenie nowotworami układu limfatycznego.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
11
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
- Mayo Clinic
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07601
- Hackensack University Medical Center
-
-
-
-
-
Belmont, Sutton, Surrey, Zjednoczone Królestwo, SM2 5NG
- The Institute of Cancer Research
-
Southampton, Zjednoczone Królestwo, SO16 6YD
- Cancer Research UK Centre
-
-
Oxford
-
Headington, Oxford, Zjednoczone Królestwo, OX3 7LJ
- Oxford Cancer and Haematology Centre
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Potwierdzone nawrotowe/oporne na leczenie nowotwory układu limfatycznego
- Wcześniej leczony co najmniej 2 schematami terapeutycznymi
- Wydajność ECOG < 2.
- Oczekiwana długość życia co najmniej 3 miesiące
- Odpowiednia czynność nerek
- Odpowiedni stan hematologiczny
- Odpowiednia czynność wątroby
- Niezależne od transfuzji
Kryteria wyłączenia:
- Otrzymali inną terapię (biologiczną lub lekową) w celu leczenia raka w ciągu 4 tygodni przed rozpoczęciem leczenia HGS1029 lub wykazują trwałe kliniczne dowody toksyczności leczenia raka
- Stosowanie ogólnoustrojowych kortykosteroidów w ciągu 1 tygodnia od rozpoczęcia leczenia HGS1029
- Dowody na aktywne zakażenie bakteryjne, wirusowe lub grzybicze w ciągu 2 tygodni przed rozpoczęciem leczenia HGS1029
- Znane zakażenie wirusem HIV
- Dodatni na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B lub dodatni na obecność przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C
- Neuropatia stopnia 2 lub wyższego
- Kobieta w ciąży lub matka karmiąca
- Mężczyźni lub kobiety, którzy nie zgadzają się na stosowanie skutecznej antykoncepcji podczas badania i przez co najmniej 30 dni po przyjęciu ostatniej dawki HGS1029
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: HGS1029
|
HGS1029 będzie podawany w postaci 15-minutowej infuzji dożylnej raz w tygodniu przez 3 kolejne tygodnie, po czym nastąpi 1 tydzień przerwy.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Rodzaj, częstość i nasilenie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 1 rok
|
1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmierzyć profil farmakokinetyczny
Ramy czasowe: 1. dwa miesiące studiów
|
1. dwa miesiące studiów
|
|
Ocena farmakodynamiki
Ramy czasowe: 1. dwa miesiące studiów
|
1. dwa miesiące studiów
|
|
Ocena możliwej aktywności przeciwnowotworowej
Ramy czasowe: Co 2 miesiące w czasie studiów
|
Co 2 miesiące w czasie studiów
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 października 2009
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 października 2011
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 października 2011
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 listopada 2009
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 listopada 2009
Pierwszy wysłany (Oszacować)
16 listopada 2009
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
2 sierpnia 2013
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
1 sierpnia 2013
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2013
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HGS1029-C1080
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na HGS1029
-
Human Genome Sciences Inc.ZakończonyZaawansowane guzy liteStany Zjednoczone