Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van HGS1029 bij proefpersonen met recidiverende of refractaire lymfoïde maligniteiten

1 augustus 2013 bijgewerkt door: Human Genome Sciences Inc.

Een fase 1, multicenter, open-label, dosisescalatieonderzoek om de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van HGS1029 te evalueren bij proefpersonen met recidiverende of refractaire lymfoïde maligniteiten

Het doel van deze studie is om te bepalen of HGS1029 veilig is en goed wordt verdragen door patiënten met recidiverende of refractaire lymfoïde maligniteiten.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

11

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigd Koninkrijk
      • Belmont, Sutton, Surrey, Verenigd Koninkrijk, SM2 5NG
        • The Institute of Cancer Research
      • Southampton, Verenigd Koninkrijk, SO16 6YD
        • Cancer Research UK Centre
    • Oxford
      • Headington, Oxford, Verenigd Koninkrijk, OX3 7LJ
        • Oxford Cancer and Haematology Centre
  • Verenigde Staten
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • Mayo Clinic
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Verenigde Staten, 07601
        • Hackensack University Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Bevestigde recidiverende/refractaire lymfoïde maligniteiten
  • Eerder behandeld met ten minste 2 therapeutische regimes
  • ECOG-prestaties < 2.
  • Levensverwachting van minimaal 3 maanden
  • Adequate nierfunctie
  • Adequate hematologische status
  • Voldoende leverfunctie
  • Transfusie onafhankelijk

Uitsluitingscriteria:

  • Andere therapie (biologisch of medicamenteus) hebben gekregen om kanker te behandelen binnen 4 weken voorafgaand aan de start van de behandeling met HGS1029 of die aanhoudende klinische bewijzen vertonen van kankerbehandelingstoxiciteit
  • Het gebruik van systemische corticosteroïden binnen 1 week na aanvang van de behandeling met HGS1029
  • Bewijs van actieve bacteriële, virale of schimmelinfectie binnen 2 weken voor aanvang van de behandeling met HGS1029
  • Bekende hiv-infectie
  • Positief voor hepatitis B-oppervlakteantigeen of positief hepatitis C-antilichaam
  • Graad 2 of hoger neuropathie
  • Zwangere vrouw of zogende moeder
  • Mannen of vrouwen die niet akkoord gaan met het gebruik van effectieve anticonceptie tijdens het onderzoek en gedurende ten minste 30 dagen na de laatste dosis HGS1029

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: HGS1029
Geneesmiddel: HGS1029
HGS1029 wordt gegeven als een 15 minuten durende IV-infusie (in de ader) eenmaal per week gedurende 3 opeenvolgende weken, gevolgd door 1 week rust.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Type, frequentie en ernst van bijwerkingen
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Meet farmacokinetisch profiel
Tijdsspanne: 1e twee maanden van de studie
1e twee maanden van de studie
Evaluatie van de farmacodynamiek
Tijdsspanne: 1e twee maanden van de studie
1e twee maanden van de studie
Evaluatie van mogelijke antitumoractiviteit
Tijdsspanne: Elke 2 maanden tijdens de studie
Elke 2 maanden tijdens de studie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Human Genome Sciences Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 november 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 november 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

16 november 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

2 augustus 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 augustus 2013

Laatst geverifieerd

1 augustus 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HGS1029-C1080

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren