Tutkimus HGS1029:stä potilailla, joilla on uusiutuneita tai refraktorisia imusolmukkeiden pahanlaatuisia kasvaimia
torstai 1. elokuuta 2013 päivittänyt: Human Genome Sciences Inc.
Vaihe 1, monikeskus, avoin, annoksen eskalaatiotutkimus HGS1029:n turvallisuuden, siedettävyyden ja farmakokinetiikkaa varten potilailla, joilla on uusiutuneita tai refraktaarisia imusolmukkeiden pahanlaatuisia kasvaimia
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää, onko HGS1029 turvallinen ja hyvin siedetty potilailla, joilla on uusiutuneita tai refraktorisia lymfoidisia pahanlaatuisia kasvaimia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
11
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Belmont, Sutton, Surrey, Yhdistynyt kuningaskunta, SM2 5NG
- The Institute of Cancer Research
-
Southampton, Yhdistynyt kuningaskunta, SO16 6YD
- Cancer Research UK Centre
-
-
Oxford
-
Headington, Oxford, Yhdistynyt kuningaskunta, OX3 7LJ
- Oxford Cancer and Haematology Centre
-
-
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
- Mayo Clinic
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Yhdysvallat, 07601
- Hackensack University Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vahvistetut uusiutuneet/refraktorit lymfaattiset pahanlaatuiset kasvaimet
- Aiemmin hoidettu vähintään kahdella hoito-ohjelmalla
- ECOG-suorituskyky < 2.
- Elinajanodote vähintään 3 kuukautta
- Riittävä munuaisten toiminta
- Riittävä hematologinen tila
- Riittävä maksan toiminta
- Verensiirrosta riippumaton
Poissulkemiskriteerit:
- saanut muuta (biologista tai lääkehoitoa) syövän hoitoon 4 viikon sisällä ennen HGS1029-hoidon aloittamista tai joilla on jatkuvaa kliinistä näyttöä syöpähoidon toksisuudesta
- Systeemisten kortikosteroidien käyttö 1 viikon sisällä HGS1029-hoidon aloittamisesta
- Todisteet aktiivisesta bakteeri-, virus- tai sieni-infektiosta 2 viikon sisällä ennen HGS1029-hoidon aloittamista
- Tunnettu HIV-infektio
- Positiivinen hepatiitti B -pinta-antigeenille tai positiivinen hepatiitti C -vasta-aine
- Asteen 2 tai korkeampi neuropatia
- Raskaana oleva nainen tai imettävä äiti
- Miehet tai naiset, jotka eivät suostu käyttämään tehokasta ehkäisyä tutkimuksen aikana ja vähintään 30 päivää viimeisen HGS1029-annoksen jälkeen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: HGS1029
|
HGS1029 annetaan 15 minuutin IV-infuusiona (laskimoon) kerran viikossa 3 peräkkäisen viikon ajan, minkä jälkeen pidetään viikon tauko.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Haittavaikutusten tyyppi, esiintymistiheys ja vakavuus
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Mittaa farmakokineettistä profiilia
Aikaikkuna: Tutkimuksen kaksi ensimmäistä kuukautta
|
Tutkimuksen kaksi ensimmäistä kuukautta
|
|
Farmakodynamiikan arviointi
Aikaikkuna: Tutkimuksen kaksi ensimmäistä kuukautta
|
Tutkimuksen kaksi ensimmäistä kuukautta
|
|
Mahdollisen kasvainten vastaisen aktiivisuuden arviointi
Aikaikkuna: 2 kuukauden välein opiskelun aikana
|
2 kuukauden välein opiskelun aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. lokakuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. lokakuuta 2011
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. lokakuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 3. marraskuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 13. marraskuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 16. marraskuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 2. elokuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 1. elokuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. elokuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HGS1029-C1080
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Lymfaattiset pahanlaatuiset kasvaimet
-
Grupo Español de Linfomas y Transplante Autólogo...Valmis
-
International Extranodal Lymphoma Study Group (IELSG)Aktiivinen, ei rekrytointiMucosa Associated Lymphoid Tissue (MALT) -lymfoomaEspanja, Italia, Itävalta
Kliiniset tutkimukset HGS1029
-
Human Genome Sciences Inc.ValmisEdistyneet kiinteät kasvaimetYhdysvallat