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Uno studio su HGS1029 in soggetti con neoplasie linfoidi recidivanti o refrattarie

1 agosto 2013 aggiornato da: Human Genome Sciences Inc.

Uno studio di fase 1, multicentrico, in aperto, di aumento della dose per valutare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica di HGS1029 in soggetti con neoplasie linfoidi recidivanti o refrattarie

Lo scopo di questo studio è determinare se HGS1029 è sicuro e ben tollerato nei pazienti con neoplasie linfoidi recidivanti o refrattarie.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

11

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • Belmont, Sutton, Surrey, Regno Unito, SM2 5NG
        • The Institute of Cancer Research
      • Southampton, Regno Unito, SO16 6YD
        • Cancer Research UK Centre
    • Oxford
      • Headington, Oxford, Regno Unito, OX3 7LJ
        • Oxford Cancer and Haematology Centre
  • Stati Uniti
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stati Uniti, 07601
        • Hackensack University Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Neoplasie linfoidi recidivanti/refrattarie confermate
  • Precedentemente trattati con almeno 2 regimi terapeutici
  • Prestazioni ECOG < 2.
  • Aspettativa di vita di almeno 3 mesi
  • Adeguata funzionalità renale
  • Stato ematologico adeguato
  • Adeguata funzionalità epatica
  • Trasfusione indipendente

Criteri di esclusione:

  • Ricevuto altra terapia (biologica o farmacologica) per il trattamento del cancro nelle 4 settimane precedenti l'inizio del trattamento con HGS1029 o che presentano segni clinici persistenti di tossicità del trattamento del cancro
  • L'uso di corticosteroidi sistemici entro 1 settimana dall'inizio del trattamento con HGS1029
  • Evidenza di infezione batterica, virale o fungina attiva entro 2 settimane prima dell'inizio del trattamento con HGS1029
  • Infezione da HIV nota
  • Positivo per l'antigene di superficie dell'epatite B o positivo per l'anticorpo dell'epatite C
  • Neuropatia di grado 2 o superiore
  • Donna incinta o madre che allatta
  • Maschi o femmine che non accettano di utilizzare una contraccezione efficace durante lo studio e per almeno 30 giorni dopo l'ultima dose di HGS1029

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: HGS1029
Droga: HGS1029
HGS1029 verrà somministrato come infusione endovenosa di 15 minuti (nella vena) una volta alla settimana per 3 settimane consecutive, seguita da 1 settimana di pausa.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tipo, frequenza e gravità degli eventi avversi
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Misurare il profilo farmacocinetico
Lasso di tempo: Primi due mesi dello studio
Primi due mesi dello studio
Valutazione della farmacodinamica
Lasso di tempo: Primi due mesi dello studio
Primi due mesi dello studio
Valutazione della possibile attività antitumorale
Lasso di tempo: Ogni 2 mesi durante lo studio
Ogni 2 mesi durante lo studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Human Genome Sciences Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 novembre 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 novembre 2009

Primo Inserito (Stima)

16 novembre 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

2 agosto 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 agosto 2013

Ultimo verificato

1 agosto 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HGS1029-C1080

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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