Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av HGS1029 hos personer med residiverende eller refraktære lymfoide maligniteter

1. august 2013 oppdatert av: Human Genome Sciences Inc.

En fase 1, multisenter, åpen etikett, doseeskaleringsstudie for å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten og farmakokinetikken til HGS1029 hos personer med residiverende eller refraktære lymfoide maligniteter

Hensikten med denne studien er å avgjøre om HGS1029 er trygt og godt tolerert hos pasienter med residiverende eller refraktære lymfoide maligniteter.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

11

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Mayo Clinic
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Forente stater, 07601
        • Hackensack University Medical Center
  • Storbritannia
      • Belmont, Sutton, Surrey, Storbritannia, SM2 5NG
        • The Institute of Cancer Research
      • Southampton, Storbritannia, SO16 6YD
        • Cancer Research UK Centre
    • Oxford
      • Headington, Oxford, Storbritannia, OX3 7LJ
        • Oxford Cancer and Haematology Centre

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Bekreftet residiverende/refraktære lymfoide maligniteter
  • Tidligere behandlet med minst 2 terapeutiske regimer
  • ECOG-ytelse < 2.
  • Forventet levetid på minst 3 måneder
  • Tilstrekkelig nyrefunksjon
  • Tilstrekkelig hematologisk status
  • Tilstrekkelig leverfunksjon
  • Transfusjonsuavhengig

Ekskluderingskriterier:

  • Mottatt annen behandling (biologisk eller medikamentell) for å behandle kreft innen 4 uker før behandlingsstart med HGS1029 eller som viser vedvarende kliniske bevis på toksisitet for kreftbehandling
  • Bruk av systemiske kortikosteroider innen 1 uke etter behandlingsstart med HGS1029
  • Bevis på aktiv bakteriell, viral eller soppinfeksjon innen 2 uker før behandlingsstart med HGS1029
  • Kjent HIV-infeksjon
  • Positiv for hepatitt B overflateantigen eller positivt hepatitt C antistoff
  • Grad 2 eller høyere nevropati
  • Gravid kvinne eller ammende mor
  • Menn eller kvinner som ikke godtar å bruke effektiv prevensjon under studien og gjennom minst 30 dager etter siste dose av HGS1029

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: HGS1029
Legemiddel: HGS1029
HGS1029 vil bli gitt som en 15-minutters IV-infusjon (i venen) en gang ukentlig i 3 påfølgende uker, etterfulgt av 1 uke fri.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Type, frekvens og alvorlighetsgrad av uønskede hendelser
Tidsramme: 1 år
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Mål farmakokinetisk profil
Tidsramme: 1. to måneder av studiet
1. to måneder av studiet
Evaluering av farmakodynamikk
Tidsramme: 1. to måneder av studiet
1. to måneder av studiet
Evaluering av mulig anti-tumor aktivitet
Tidsramme: Hver 2. måned mens du studerer
Hver 2. måned mens du studerer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Human Genome Sciences Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. november 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. november 2009

Først lagt ut (Anslag)

16. november 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

2. august 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. august 2013

Sist bekreftet

1. august 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HGS1029-C1080

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere