Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af HGS1029 i forsøgspersoner med recidiverende eller refraktære lymfoide maligniteter

1. august 2013 opdateret af: Human Genome Sciences Inc.

Et fase 1, multicenter, åbent, dosiseskaleringsstudie for at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken af ​​HGS1029 hos forsøgspersoner med recidiverende eller refraktære lymfoide maligniteter

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, om HGS1029 er sikkert og veltolereret hos patienter med recidiverende eller refraktære lymfoide maligniteter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

11

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • Belmont, Sutton, Surrey, Det Forenede Kongerige, SM2 5NG
        • The Institute of Cancer Research
      • Southampton, Det Forenede Kongerige, SO16 6YD
        • Cancer Research UK Centre
    • Oxford
      • Headington, Oxford, Det Forenede Kongerige, OX3 7LJ
        • Oxford Cancer and Haematology Centre
  • Forenede Stater
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Forenede Stater, 07601
        • Hackensack University Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Bekræftede recidiverende/refraktære lymfoide maligniteter
  • Tidligere behandlet med mindst 2 terapeutiske regimer
  • ECOG ydeevne < 2.
  • Forventet levetid på mindst 3 måneder
  • Tilstrækkelig nyrefunktion
  • Tilstrækkelig hæmatologisk status
  • Tilstrækkelig leverfunktion
  • Transfusion uafhængig

Ekskluderingskriterier:

  • Modtaget anden terapi (biologisk eller lægemiddel) til behandling af kræft inden for 4 uger før påbegyndelse af behandling med HGS1029, eller som udviser vedvarende kliniske tegn på kræftbehandlingstoksicitet
  • Anvendelse af systemiske kortikosteroider inden for 1 uge efter start af behandling med HGS1029
  • Bevis på aktiv bakteriel, viral eller svampeinfektion inden for 2 uger før start af behandling med HGS1029
  • Kendt HIV-infektion
  • Positiv for hepatitis B overfladeantigen eller positivt hepatitis C antistof
  • Grad 2 eller højere neuropati
  • Gravid kvinde eller ammende mor
  • Mænd eller kvinder, der ikke accepterer at bruge effektiv prævention under undersøgelsen og gennem mindst 30 dage efter den sidste dosis af HGS1029

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: HGS1029
Medicin: HGS1029
HGS1029 vil blive givet som en 15-minutters IV-infusion (i venen) én gang ugentligt i 3 på hinanden følgende uger, efterfulgt af 1 uges fri.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Type, hyppighed og sværhedsgrad af bivirkninger
Tidsramme: 1 år
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Mål farmakokinetisk profil
Tidsramme: 1. to måneder af studiet
1. to måneder af studiet
Evaluering af farmakodynamik
Tidsramme: 1. to måneder af studiet
1. to måneder af studiet
Evaluering af mulig antitumoraktivitet
Tidsramme: Hver 2. måned under studiet
Hver 2. måned under studiet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Human Genome Sciences Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. november 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. november 2009

Først opslået (Skøn)

16. november 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

2. august 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. august 2013

Sidst verificeret

1. august 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HGS1029-C1080

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lymfoide maligniteter

Kliniske forsøg med HGS1029

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Russia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner