Un estudio de HGS1029 en sujetos con neoplasias malignas linfoides en recaída o refractarias
1 de agosto de 2013 actualizado por: Human Genome Sciences Inc.
Un estudio de fase 1, multicéntrico, abierto, de escalada de dosis para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética de HGS1029 en sujetos con neoplasias malignas linfoides recidivantes o refractarias
El propósito de este estudio es determinar si HGS1029 es seguro y bien tolerado en pacientes con neoplasias linfoides refractarias o en recaída.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
11
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
- Hackensack University Medical Center
-
-
-
-
-
Belmont, Sutton, Surrey, Reino Unido, SM2 5NG
- The Institute of Cancer Research
-
Southampton, Reino Unido, SO16 6YD
- Cancer Research UK Centre
-
-
Oxford
-
Headington, Oxford, Reino Unido, OX3 7LJ
- Oxford Cancer and Haematology Centre
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Neoplasias malignas linfoides recidivantes/refractarias confirmadas
- Previamente tratado con al menos 2 esquemas terapéuticos
- Rendimiento ECOG < 2.
- Esperanza de vida de al menos 3 meses.
- Función renal adecuada
- Estado hematológico adecuado
- Función hepática adecuada
- Independiente de transfusiones
Criterio de exclusión:
- Recibieron otra terapia (biológica o farmacológica) para tratar el cáncer dentro de las 4 semanas previas al inicio del tratamiento con HGS1029 o que muestran evidencia clínica persistente de toxicidad del tratamiento del cáncer
- El uso de corticosteroides sistémicos dentro de la semana de inicio del tratamiento con HGS1029
- Evidencia de infección bacteriana, viral o fúngica activa dentro de las 2 semanas antes de comenzar el tratamiento con HGS1029
- Infección por VIH conocida
- Positivo para antígeno de superficie de hepatitis B o anticuerpo positivo para hepatitis C
- Neuropatía de grado 2 o mayor
- Mujer embarazada o madre lactante
- Hombres o mujeres que no estén de acuerdo en usar un método anticonceptivo eficaz durante el estudio y durante al menos 30 días después de la última dosis de HGS1029
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: HGS1029
|
HGS1029 se administrará como una infusión IV de 15 minutos (en la vena) una vez a la semana durante 3 semanas consecutivas, seguida de 1 semana de descanso.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Tipo, frecuencia y gravedad de los eventos adversos
Periodo de tiempo: 1 año
|
1 año
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Medir el perfil farmacocinético
Periodo de tiempo: Primeros dos meses del estudio.
|
Primeros dos meses del estudio.
|
|
Evaluación de la farmacodinámica
Periodo de tiempo: Primeros dos meses del estudio.
|
Primeros dos meses del estudio.
|
|
Evaluación de posible actividad antitumoral
Periodo de tiempo: Cada 2 meses durante el estudio
|
Cada 2 meses durante el estudio
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2009
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2011
Finalización del estudio (Actual)
1 de octubre de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de noviembre de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de noviembre de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
16 de noviembre de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
2 de agosto de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de agosto de 2013
Última verificación
1 de agosto de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HGS1029-C1080
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre HGS1029
-
Human Genome Sciences Inc.TerminadoTumores sólidos avanzadosEstados Unidos