Um estudo de HGS1029 em indivíduos com neoplasias linfoides reincidentes ou refratárias
1 de agosto de 2013 atualizado por: Human Genome Sciences Inc.
Um estudo de escalonamento de dose de fase 1, multicêntrico, aberto, para avaliar a segurança, a tolerabilidade e a farmacocinética do HGS1029 em indivíduos com neoplasias linfoides recidivantes ou refratárias
O objetivo deste estudo é determinar se o HGS1029 é seguro e bem tolerado em pacientes com neoplasias linfoides recidivantes ou refratárias.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
11
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic
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New Jersey
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Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
- Hackensack University Medical Center
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Belmont, Sutton, Surrey, Reino Unido, SM2 5NG
- The Institute of Cancer Research
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Southampton, Reino Unido, SO16 6YD
- Cancer Research UK Centre
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Oxford
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Headington, Oxford, Reino Unido, OX3 7LJ
- Oxford Cancer and Haematology Centre
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Malignidades linfoides recidivantes/refratárias confirmadas
- Anteriormente tratado com pelo menos 2 regimes terapêuticos
- Desempenho ECOG < 2.
- Esperança de vida de pelo menos 3 meses
- Função renal adequada
- Estado hematológico adequado
- Função hepática adequada
- Independente de transfusão
Critério de exclusão:
- Receberam outra terapia (biológica ou medicamentosa) para tratar o câncer dentro de 4 semanas antes de iniciar o tratamento com HGS1029 ou que exibem evidências clínicas persistentes de toxicidade do tratamento do câncer
- O uso de corticosteroides sistêmicos dentro de 1 semana após o início do tratamento com HGS1029
- Evidência de infecção bacteriana, viral ou fúngica ativa dentro de 2 semanas antes de iniciar o tratamento com HGS1029
- Infecção por HIV conhecida
- Positivo para antígeno de superfície da hepatite B ou anticorpo positivo para hepatite C
- Neuropatia de grau 2 ou maior
- Mulher grávida ou mãe que amamenta
- Homens ou mulheres que não concordam em usar contracepção eficaz durante o estudo e até pelo menos 30 dias após a última dose de HGS1029
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: HGS1029
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HGS1029 será administrado como uma infusão IV de 15 minutos (na veia) uma vez por semana durante 3 semanas consecutivas, seguidas de 1 semana de folga.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Tipo, frequência e gravidade dos eventos adversos
Prazo: 1 ano
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1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Medir o perfil farmacocinético
Prazo: 1º dois meses de estudo
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1º dois meses de estudo
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Avaliação da farmacodinâmica
Prazo: 1º dois meses de estudo
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1º dois meses de estudo
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Avaliação de possível atividade antitumoral
Prazo: A cada 2 meses durante o estudo
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A cada 2 meses durante o estudo
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2009
Conclusão Primária (Real)
1 de outubro de 2011
Conclusão do estudo (Real)
1 de outubro de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de novembro de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de novembro de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
16 de novembro de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
2 de agosto de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de agosto de 2013
Última verificação
1 de agosto de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HGS1029-C1080
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em HGS1029
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Human Genome Sciences Inc.ConcluídoTumores Sólidos AvançadosEstados Unidos