评估 GSK 生物大流行候选流感疫苗 (H1N1) 在儿童中的安全性和免疫原性的研究

纳入标准：

• 研究者认为其父母/合法可接受的代表 (LAR) 能够并且将会遵守方案要求的受试者。
• 首次研究疫苗接种时年龄在 3 至 9 岁之间的儿童，男性或女性。
• 从受试者的父母或 LAR 处获得的书面知情同意书。
• 进入研究时根据病史和临床检查确定的健康儿童。

排除标准：

• 在研究疫苗首次给药前 30 天内使用研究疫苗以外的任何研究或未注册产品或计划在研究期间使用。
• 研究开始前六个月内经临床或病毒学证实的流感感染。
• 计划在任何研究疫苗接种前 30 天和接种后 30 天接种任何疫苗。
• 自去年以来接种过任何季节性流感疫苗。
• 以前接种过任何 H1N1 A/加利福尼亚样疫苗
• 在参加本研究前三个月内长期服用免疫抑制剂或其他免疫调节药物或在研究期间计划服用。 对于皮质类固醇，这意味着泼尼松 >= 0.5 mg/kg/天，或等效剂量。 允许吸入和局部使用类固醇。
• 根据病史和体格检查，任何确诊或疑似免疫抑制或免疫缺陷病症。
• 根据病史和体格检查确定的急性或慢性、有临床意义的肺、心血管、肝或肾功能异常。
• 对疫苗过敏史。
• 过敏性疾病或反应的历史可能会因疫苗的任何成分而加剧。
• 任何神经系统疾病或癫痫发作的病史。

• 入组时患有急性疾病和/或发烧：

  • 发热定义为口腔、腋窝或鼓膜温度 >= 37.5°C，或直肠温度 >= 38°C。
  • 有轻微疾病（如轻度腹泻、轻度上呼吸道感染）但不发烧的受试者可由研究者酌情决定入组。
• 在参加本研究前三个月内或计划在研究期间服用免疫球蛋白和/或任何血液制品。
• 研究者认为使受试者不适合参与研究的任何情况。
• 照顾的孩子。