Undersøgelse til evaluering af sikkerheden og immunogeniciteten af ​​GSK biologisk pandemisk kandidat influenzavaccine (H1N1) hos børn

Inklusionskriterier:

• Forsøgspersoner, som efterforskeren mener, at deres forældre/lovligt acceptable repræsentant(er) (LAR) kan og vil overholde kravene i protokollen.
• Børn, mænd eller kvinder, i alderen mellem 3 og 9 år på tidspunktet for første undersøgelsesvaccination.
• Skriftligt informeret samtykke indhentet fra forsøgspersonens forælder(e) eller LAR(e).
• Raske børn, som fastslået ved sygehistorie og klinisk undersøgelse, når de går ind i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

• Brug af ethvert forsøgs- eller ikke-registreret produkt ud over undersøgelsesvaccinen inden for 30 dage forud for den første dosis af undersøgelsesvaccinen eller planlagt brug i undersøgelsesperioden.
• Klinisk eller virologisk bekræftet influenzainfektion inden for seks måneder før studiestart.
• Planlagt administration af enhver vaccine 30 dage før og 30 dage efter enhver undersøgelsesvaccineadministration.
• Har modtaget sæsonbestemt influenzavaccine siden sidste år.
• Tidligere administration af enhver H1N1 A/California-lignende vaccine
• Kronisk administration af immunsuppressiva eller andre immunmodificerende lægemidler inden for tre måneder før tilmelding til denne undersøgelse eller planlagt administration i undersøgelsesperioden. For kortikosteroider vil det betyde prednison >= 0,5 mg/kg/dag eller tilsvarende. Inhalerede og topiske steroider er tilladt.
• Enhver bekræftet eller mistænkt immunsuppressiv eller immundefekt tilstand, baseret på sygehistorie og fysisk undersøgelse.
• Akut eller kronisk, klinisk signifikant lunge-, kardiovaskulær, lever- eller nyrefunktionsabnormitet, som bestemt af sygehistorie og fysisk undersøgelse.
• Anamnese med overfølsomhed over for vacciner.
• Anamnese med allergisk sygdom eller reaktioner, der sandsynligvis vil blive forværret af en hvilken som helst komponent i vaccinerne.
• Historie om neurologiske lidelser eller anfald.

• Akut sygdom og/eller feber på tilmeldingstidspunktet:

  • Feber er defineret som temperatur >= 37,5°C ved oral, aksillær eller trommehinde, eller >= 38°C ved rektal indstilling.
  • Personer med en mindre sygdom (såsom mild diarré, mild øvre luftvejsinfektion) uden feber kan indskrives efter investigatorens skøn.
• Administration af immunoglobuliner og/eller blodprodukter inden for de tre måneder forud for optagelsen i denne undersøgelse eller planlagt i løbet af undersøgelsen.
• Enhver tilstand, som efter investigators mening gør forsøgspersonen uegnet til at deltage i undersøgelsen.
• Barn i pleje.