Estudio para evaluar la seguridad y la inmunogenicidad de la vacuna biológica candidata contra la influenza pandémica (H1N1) de GSK en niños
22 de agosto de 2018 actualizado por: GlaxoSmithKline
Estudio de seguridad e inmunogenicidad de la vacuna candidata contra la influenza pandémica de GSK Biologicals (GSK2340272A) en niños de 3 a 9 años
El objetivo de este estudio es evaluar el estudio de seguridad e inmunogenicidad de la vacuna candidata contra la influenza pandémica de GSK Biologicals (GSK2340272A) en niños de 3 a 9 años.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
60
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Decin, Chequia, 405 01
- GSK Investigational Site
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Pardubice, Chequia, 532 03
- GSK Investigational Site
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Praha 6, Chequia, 1600
- GSK Investigational Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
3 años a 9 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos en los que el investigador cree que sus padres/representantes legalmente aceptables (LAR) pueden y cumplirán con los requisitos del protocolo.
- Niños, hombres o mujeres, de entre 3 y 9 años de edad en el momento de la primera vacunación del estudio.
- Consentimiento informado por escrito obtenido de los padres o LAR(s) del sujeto.
- Niños sanos, según lo establecido por la historia clínica y el examen clínico al ingresar al estudio.
Criterio de exclusión:
- Uso de cualquier producto en investigación o no registrado que no sea la vacuna del estudio dentro de los 30 días anteriores a la primera dosis de la vacuna del estudio o el uso planificado durante el período del estudio.
- Infección gripal confirmada clínica o virológicamente en los seis meses anteriores al inicio del estudio.
- Administración planificada de cualquier vacuna 30 días antes y 30 días después de la administración de cualquier vacuna del estudio.
- Haber recibido alguna vacuna contra la gripe estacional desde el año pasado.
- Administración previa de cualquier vacuna H1N1 A/similar a California
- Administración crónica de inmunosupresores u otros medicamentos inmunomodificadores dentro de los tres meses anteriores a la inscripción en este estudio o administración planificada durante el período de estudio. Para los corticosteroides, esto significará prednisona >= 0,5 mg/kg/día o equivalente. Se permiten esteroides inhalados y tópicos.
- Cualquier condición inmunosupresora o inmunodeficiente confirmada o sospechada, según el historial médico y el examen físico.
- Anomalía funcional pulmonar, cardiovascular, hepática o renal, aguda o crónica, clínicamente significativa, según lo determinado por la historia clínica y el examen físico.
- Antecedentes de hipersensibilidad a las vacunas.
- Historial de enfermedad alérgica o reacciones que puedan ser exacerbadas por cualquier componente de las vacunas.
- Antecedentes de cualquier trastorno neurológico o convulsiones.
Enfermedad aguda y/o fiebre en el momento de la inscripción:
- La fiebre se define como una temperatura >= 37,5 °C en la configuración oral, axilar o timpánica, o >= 38 °C en la configuración rectal.
- Los sujetos con una enfermedad menor (como diarrea leve, infección leve de las vías respiratorias superiores) sin fiebre pueden inscribirse a discreción del investigador.
- Administración de inmunoglobulinas y/o cualquier hemoderivado dentro de los tres meses anteriores a la inscripción en este estudio, o planificada durante el estudio.
- Cualquier condición que, en opinión del investigador, haga que el sujeto no sea apto para participar en el estudio.
- Niño en Cuidado.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: GSK2340272A F1 Y3-5 GRUPO
Niños o niñas sanos, entre 3 y 5 años de edad (Y3-5) en el momento de la primera vacunación del estudio, que recibieron por vía intramuscular 2 dosis de la vacuna GSK2340272A formulación 1 (F1) en la región deltoidea del brazo, según un Horario de 0-21 días.
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2 inyecciones intramusculares
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Experimental: GSK2340272A F1 Y6-9 GRUPO
Niños o niñas sanos, entre 6 y 9 años de edad (Y6-9) en el momento de la primera vacunación del estudio, que recibieron por vía intramuscular 2 dosis de la vacuna GSK2340272A formulación 1 (F1) en la región deltoidea del brazo, según un Horario de 0-21 días.
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2 inyecciones intramusculares
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Experimental: GSK2340272A F2 Y3-5 GRUPO
Niños o niñas sanos, entre 3 y 5 años de edad (Y3-5) en el momento de la primera vacunación del estudio, que recibieron por vía intramuscular 2 dosis de la vacuna GSK2340272A formulación 2 (F2) en la región deltoidea del brazo, según un Horario de 0-21 días.
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2 inyecciones intramusculares
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Experimental: GSK2340272A F2 Y6-9 GRUPO
Niños sanos, de sexo masculino o femenino, entre 6 y 9 años de edad (Y6-9) en el momento de la primera vacunación del estudio, que recibieron por vía intramuscular 2 dosis de vacuna GSK2340272A formulación 2 (F2) en la región deltoidea del brazo, según un Horario de 0-21 días.
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2 inyecciones intramusculares
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Experimental: GSK2340272A F3 Y3-5 GRUPO
Niños sanos, de sexo masculino o femenino, entre 3 y 5 años de edad (Y3-5) en el momento de la primera vacunación del estudio, que recibieron por vía intramuscular 2 dosis de la vacuna GSK2340272A formulación 3 (F3) en la región deltoidea del brazo, según un Horario de 0-21 días.
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2 inyecciones intramusculares
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Experimental: GSK2340272A F3 Y6-9 GRUPO
Niños sanos, de sexo masculino o femenino, entre 6 y 9 años de edad (Y6-9) en el momento de la primera vacunación del estudio, que recibieron por vía intramuscular 2 dosis de la vacuna GSK2340272A formulación 3 (F3) en la región deltoidea del brazo, según un Horario de 0-21 días.
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2 inyecciones intramusculares
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Títulos de anticuerpos de inhibición de la hemaglutinación (IH) contra el antígeno H1N1 de la vacuna
Periodo de tiempo: En el día 42
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Se evaluó la respuesta inmune humoral en términos de anticuerpos inhibidores de la hemaglutinación (HI) de la vacuna H1N1 contra el virus tipo A/California/7/2009 (H1N1)v (Flu A/CAL/7/09).
Los títulos de anticuerpos se presentaron como títulos medios geométricos (GMT).
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En el día 42
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Número de sujetos seropositivos para anticuerpos HI
Periodo de tiempo: En el día 42
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Un sujeto seropositivo se definió como un sujeto con un título sérico de HI igual o superior (≥) 1:10.
La cepa de gripe evaluada fue la gripe A/CAL/7/09.
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En el día 42
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Número de sujetos seroconvertidos en términos de anticuerpos HI
Periodo de tiempo: En el día 42
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La seroconversión (SCR) se definió como: Para sujetos inicialmente seronegativos [título previo a la vacunación por debajo de (<) 1:10], un título posterior a la vacunación ≥ 1:40.
Para sujetos inicialmente seropositivos (título previo a la vacunación ≥ 1:10), al menos un aumento de 4 veces en el título posterior a la vacunación.
La cepa de gripe evaluada fue la gripe A/CAL/7/09.
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En el día 42
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Número de sujetos seroprotegidos para anticuerpos HI
Periodo de tiempo: En el día 42
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Un sujeto seroprotegido se definió como un sujeto vacunado con un título sérico de HI ≥ 1:40, que generalmente se acepta como indicador de protección.
La cepa de gripe evaluada fue la gripe A/CAL/7/09.
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En el día 42
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Aumento de veces de la media geométrica (GMFR) para el título de anticuerpos séricos HI
Periodo de tiempo: En el día 42
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GMFR, también llamado factor de seroconversión (SCF), se definió como el aumento de veces en los títulos medios geométricos (GMT) de HI en suero después de la vacunación en comparación con la prevacunación.
La cepa de gripe evaluada fue la gripe A/CAL/7/09.
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En el día 42
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de sujetos seropositivos para anticuerpos HI
Periodo de tiempo: En el día 0, el día 21 y el mes 7
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Un sujeto seropositivo se definió como un sujeto con un título sérico de HI igual o superior (≥) 1:10.
La cepa de gripe evaluada fue la gripe A/CAL/7/09.
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En el día 0, el día 21 y el mes 7
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Títulos de anticuerpos HI contra el antígeno H1N1 de la vacuna
Periodo de tiempo: En el día 0, el día 21 y el mes 7
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Se evaluó la respuesta inmune humoral en términos de anticuerpos inhibidores de la hemaglutinación (HI) de la vacuna H1N1 contra el virus tipo A/California/7/2009 (H1N1)v (Flu A/CAL/7/09).
Los títulos de anticuerpos se presentaron como títulos medios geométricos (GMT).
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En el día 0, el día 21 y el mes 7
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Número de sujetos seroconvertidos en términos de anticuerpos HI
Periodo de tiempo: En el día 21 y el mes 7
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La seroconversión (SCR) se definió como: Para sujetos inicialmente seronegativos (título previo a la vacunación inferior a < 1:10), un título posterior a la vacunación ≥ 1:40.
Para sujetos inicialmente seropositivos (título previo a la vacunación ≥ 1:10), al menos un aumento de 4 veces en el título posterior a la vacunación.
La cepa de gripe evaluada fue la gripe A/CAL/7/09.
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En el día 21 y el mes 7
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Número de sujetos seroprotegidos para anticuerpos HI
Periodo de tiempo: En el día 0, el día 21 y el mes 7
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Un sujeto seroprotegido se definió como un sujeto vacunado con un título sérico de HI ≥ 1:40, que generalmente se acepta como indicador de protección.
La cepa de gripe evaluada fue la gripe A/CAL/7/09.
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En el día 0, el día 21 y el mes 7
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Aumento de veces de la media geométrica (GMFR) para el título de anticuerpos séricos HI
Periodo de tiempo: En el día 21 y el mes 7
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GMFR, también llamado factor de seroconversión (SCF), se definió como el aumento de veces en los títulos medios geométricos (GMT) de HI en suero después de la vacunación en comparación con la prevacunación.
La cepa de gripe evaluada fue la gripe A/CAL/7/09.
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En el día 21 y el mes 7
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Número de sujetos con cualquier síntoma local solicitado y grado 3
Periodo de tiempo: Durante el período posterior a la vacunación de 7 días (días 0 a 6) después de cada dosis y entre dosis
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Los síntomas locales solicitados evaluados fueron dolor, enrojecimiento e hinchazón.
Cualquiera = incidencia de un síntoma particular independientemente del grado de intensidad o relación con las vacunas.
Dolor de grado 3 (niños menores de 6 años) = llanto cuando se movió la extremidad/dolor espontáneo.
Dolor de grado 3 (niños mayores de 6 años) = dolor importante en reposo; dolor que impidió las actividades cotidianas normales.
Enrojecimiento/hinchazón de grado 3 = enrojecimiento/hinchazón que se extiende más allá de los 50 milímetros (mm) del lugar de la inyección.
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Durante el período posterior a la vacunación de 7 días (días 0 a 6) después de cada dosis y entre dosis
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Número de sujetos con cualquier síntoma general solicitado de grado 3 y relacionado
Periodo de tiempo: Durante el período posterior a la vacunación de 7 días (días 0 a 6) después de cada dosis y entre dosis
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Los síntomas generales solicitados evaluados fueron somnolencia, irritabilidad, pérdida de apetito y fiebre [definida como temperatura axilar igual o superior a 37,5 grados centígrados (°C)].
Cualquiera = incidencia de un síntoma particular independientemente del grado de intensidad o relación con las vacunas.
Somnolencia de grado 3 = somnolencia que impide las actividades cotidianas normales.
Irritabilidad de grado 3 = llanto que no pudo ser consolado/impidió la actividad normal.
Pérdida de apetito de grado 3 = no comer nada.
Fiebre de grado 3 = fiebre > 39,0 °C.
Relacionado = síntoma evaluado por el investigador como causalmente relacionado con la vacunación
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Durante el período posterior a la vacunación de 7 días (días 0 a 6) después de cada dosis y entre dosis
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Número de sujetos con cualquier síntoma general solicitado de grado 3 y relacionado
Periodo de tiempo: Durante el período posterior a la vacunación de 7 días (días 0 a 6) después de cada dosis y entre dosis
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Los síntomas generales solicitados evaluados fueron fatiga, gastrointestinales, dolor de cabeza y temperatura [definida como temperatura axilar igual o superior a 37,5 grados centígrados (°C)].
Cualquiera = incidencia de un síntoma particular independientemente del grado de intensidad o relación con las vacunas.
Grado 3 = síntoma que impidió la actividad diaria normal.
Relacionado = síntoma evaluado por el investigador como causalmente relacionado con la vacunación.
Fiebre de grado 3 = fiebre > 39,0 °C.
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Durante el período posterior a la vacunación de 7 días (días 0 a 6) después de cada dosis y entre dosis
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Número de sujetos con eventos atendidos médicamente (MAE)
Periodo de tiempo: Durante todo el período de estudio (desde el Mes 0 hasta el Mes 12)
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Los MAE se definieron como eventos por los cuales el sujeto recibió atención médica definida como hospitalización, visita a la sala de emergencias o visita de personal médico (médico) por cualquier motivo.
Cualquier MAE(s) = Ocurrencia de cualquier MAE(s) independientemente del grado de intensidad o relación con la vacunación.
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Durante todo el período de estudio (desde el Mes 0 hasta el Mes 12)
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Número de sujetos con eventos adversos de interés específico (AESI)/enfermedad inmunomediada potencial (pIMD)
Periodo de tiempo: Durante todo el período de estudio (desde el Mes 0 hasta el Mes 12)
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Los eventos adversos de interés específico (AESI) se definieron como EA que incluyen enfermedades autoinmunes y otros trastornos inflamatorios mediados y evaluados por el investigador como específicos de la administración del tratamiento.
Las enfermedades inmunomediadas potenciales (pIMD, por sus siglas en inglés) son un subconjunto de EA que incluyen enfermedades autoinmunes y otros trastornos inflamatorios y/o neurológicos de interés que pueden o no tener una etiología autoinmune.
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Durante todo el período de estudio (desde el Mes 0 hasta el Mes 12)
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Número de sujetos con eventos adversos no solicitados (EA)
Periodo de tiempo: Dentro del período posterior a la vacunación de 42 días (Días 0-41)
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Un AA no solicitado cubre cualquier evento médico adverso en un sujeto de investigación clínica asociado temporalmente con el uso de un medicamento, se considere o no relacionado con el medicamento y se notifique además de los solicitados durante el estudio clínico y cualquier síntoma solicitado con aparición fuera el período especificado de seguimiento para los síntomas solicitados.
Cualquiera se definió como la ocurrencia de cualquier EA no solicitado, independientemente del grado de intensidad o la relación con la vacunación.
EA de grado 3 = una EA que impidió las actividades cotidianas normales.
Relacionado = EA evaluado por el investigador como relacionado con la vacunación.
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Dentro del período posterior a la vacunación de 42 días (Días 0-41)
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Número de sujetos con eventos adversos graves (SAE)
Periodo de tiempo: Durante todo el período de estudio (del Mes 0 al Mes 12)
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Los eventos adversos graves (SAEs) evaluados incluyen incidentes médicos que provocan la muerte, ponen en peligro la vida, requieren hospitalización o prolongación de la hospitalización o dan como resultado discapacidad/incapacidad.
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Durante todo el período de estudio (del Mes 0 al Mes 12)
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2009
Finalización primaria (Actual)
14 de enero de 2011
Finalización del estudio (Actual)
14 de enero de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de noviembre de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de noviembre de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
16 de noviembre de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de septiembre de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de agosto de 2018
Última verificación
1 de mayo de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
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Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Sí
Descripción del plan IPD
Los datos a nivel de paciente para este estudio estarán disponibles a través de www.clinicalstudydatarequest.com siguiendo los plazos y el proceso descritos en este sitio.
Datos del estudio/Documentos
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Protocolo de estudio
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Formulario de consentimiento informado
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Informe de estudio clínico
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Conjunto de datos de participantes individuales
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Formulario de informe de caso anotado
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Plan de Análisis Estadístico
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Especificación del conjunto de datos
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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