GSK 生物学的パンデミック候補インフルエンザワクチン (H1N1) の小児における安全性と免疫原性を評価する研究
2018年8月22日 更新者：GlaxoSmithKline
GSKバイオロジカルズのパンデミックインフルエンザ候補ワクチン（GSK2340272A）の3歳から9歳の小児を対象とした安全性と免疫原性の研究
この研究の目的は、3 歳から 9 歳の小児を対象とした GSK Biologicals のパンデミック インフルエンザ候補ワクチン (GSK2340272A) の安全性と免疫原性の研究を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
60
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Decin、チェコ、405 01
- GSK Investigational Site
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Pardubice、チェコ、532 03
- GSK Investigational Site
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Praha 6、チェコ、1600
- GSK Investigational Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
3年～9年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 治験責任医師が、親/法的代理人（LAR）がプロトコールの要件を遵守することができ、遵守すると信じている被験者。
- 最初の研究ワクチン接種時の年齢が3〜9歳の男性または女性の小児。
- 被験者の親またはLARから得られた書面によるインフォームドコンセント。
- 研究に参加する際の病歴と臨床検査によって証明された健康な子供。
除外基準:
- -治験ワクチンの初回投与前の30日以内の治験ワクチン以外の治験製品または未登録製品の使用、または治験期間中に計画された使用。
- -研究開始前6か月以内に臨床的またはウイルス学的にインフルエンザ感染が確認された。
- -治験ワクチン投与の30日前および30日後のワクチンの計画投与。
- 昨年以降に季節性インフルエンザワクチンの接種を受けている。
- H1N1 A/California 様ワクチンの以前の投与
- -この研究への登録前の3か月以内の免疫抑制剤または他の免疫修飾薬の慢性投与、または研究期間中の計画された投与。 コルチコステロイドの場合、これはプレドニゾン >= 0.5 mg/kg/日、または同等の量を意味します。 吸入ステロイドと局所ステロイドの使用は許可されています。
- 病歴および身体検査に基づいて、免疫抑制または免疫不全状態が確認または疑われる場合。
- 病歴および身体検査によって判定される、急性または慢性の臨床的に重要な肺、心血管、肝臓または腎臓の機能異常。
- ワクチンに対する過敏症の病歴。
- ワクチンの成分によって悪化する可能性のあるアレルギー疾患または反応の病歴。
- 神経障害または発作の病歴。
登録時の急性疾患および/または発熱:
- 発熱は、口腔、腋窩、または鼓膜の設定で温度が 37.5°C 以上、または直腸の設定で 38°C 以上と定義されます。
- 発熱のない軽度の疾患（軽度の下痢、軽度の上気道感染症など）を有する被験者は、治験責任医師の裁量により登録される場合があります。
- -この研究への登録前の3か月以内、または研究中に計画された免疫グロブリンおよび/または血液製剤の投与。
- 研究者が被験者を研究に参加するのに不適格と判断するあらゆる状態。
- ケア中の子供。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：GSK2340272A F1 Y3-5 グループ
最初の研究ワクチン接種時に3歳から5歳（Y3-5）の健康な男性または女性の小児で、腕の三角筋領域にGSK2340272Aワクチン製剤1（F1）を2回筋肉内投与されたもの。 0〜21日のスケジュール。
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2回の筋肉注射
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実験的：GSK2340272A F1 Y6-9 グループ
最初の研究ワクチン接種時に6歳から9歳（Y6-9）の健康な男性または女性の小児で、腕の三角筋領域にGSK2340272Aワクチン製剤1（F1）を2回筋肉内投与されたもの。 0〜21日のスケジュール。
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2回の筋肉注射
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実験的：GSK2340272A F2 Y3-5 グループ
最初の研究ワクチン接種時に3歳から5歳（Y3-5）の健康な男性または女性の小児で、腕の三角筋領域にGSK2340272Aワクチン製剤2（F2）を2回筋肉内投与されたもの。 0〜21日のスケジュール。
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2回の筋肉注射
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実験的：GSK2340272A F2 Y6-9 グループ
最初の研究ワクチン接種時に6歳から9歳（Y6-9）の健康な男性または女性の小児で、腕の三角筋領域にGSK2340272Aワクチン製剤2（F2）を2回筋肉内投与されたもの。 0〜21日のスケジュール。
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2回の筋肉注射
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実験的：GSK2340272A F3 Y3-5 グループ
最初の研究ワクチン接種時に3歳から5歳（Y3-5）の健康な男性または女性の小児で、腕の三角筋領域にGSK2340272Aワクチン製剤3（F3）を2回筋肉内投与されたもの。 0〜21日のスケジュール。
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2回の筋肉注射
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実験的：GSK2340272A F3 Y6-9 グループ
最初の研究ワクチン接種時に6歳から9歳（Y6-9）の健康な男性または女性の小児で、腕の三角筋領域にGSK2340272Aワクチン製剤3（F3）を2回筋肉内投与されたもの。 0〜21日のスケジュール。
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2回の筋肉注射
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ワクチン H1N1 抗原に対する血球凝集抑制 (HI) 抗体力価
時間枠：42日目
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A/California/7/2009 (H1N1)v 様ウイルス (Flu A/CAL/7/09) に対するワクチン H1N1 赤血球凝集阻害 (HI) 抗体の観点から、体液性免疫応答が評価されました。
抗体力価は幾何平均力価（GMT）として表されました。
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42日目
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HI 抗体の血清陽性被験者の数
時間枠：42日目
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血清陽性被験者は、血清 HI 力価が 1:10 以上 (≧) である被験者として定義されました。
評価されたインフルエンザ株は、Flu A/CAL/7/09 でした。
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42日目
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HI 抗体に関して血清変換された被験者の数
時間枠：42日目
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血清変換（SCR）は次のように定義されました：最初は血清陰性だった対象[ワクチン接種前力価が1:10未満（<）1:10]、ワクチン接種後力価が1:40以上。
最初に血清陽性の対象（ワクチン接種前力価 ≥ 1:10）の場合、ワクチン接種後力価は少なくとも 4 倍増加します。
評価されたインフルエンザ株は、Flu A/CAL/7/09 でした。
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42日目
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HI 抗体の血清保護を受けた被験者の数
時間枠：42日目
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血清保護された対象は、血清HI力価が1:40以上のワクチン接種対象と定義され、これは通常、保護を示すものとして受け入れられています。
評価されたインフルエンザ株は、Flu A/CAL/7/09 でした。
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42日目
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血清 HI 抗体力価の幾何平均増加倍数 (GMFR)
時間枠：42日目
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血清変換因子（SCF）とも呼ばれるGMFRは、ワクチン接種前と比較したワクチン接種後の血清HI幾何平均力価（GMT）の増加倍数として定義されました。
評価されたインフルエンザ株は、Flu A/CAL/7/09 でした。
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42日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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HI 抗体の血清陽性被験者の数
時間枠：0日目、21日目、7か月目
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血清陽性被験者は、血清 HI 力価が 1:10 以上 (≧) である被験者として定義されました。
評価されたインフルエンザ株は、Flu A/CAL/7/09 でした。
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0日目、21日目、7か月目
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ワクチン H1N1 抗原に対する HI 抗体力価
時間枠：0日目、21日目、7か月目
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A/California/7/2009 (H1N1)v 様ウイルス (Flu A/CAL/7/09) に対するワクチン H1N1 赤血球凝集阻害 (HI) 抗体の観点から、体液性免疫応答が評価されました。
抗体力価は幾何平均力価（GMT）として表されました。
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0日目、21日目、7か月目
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HI 抗体に関して血清変換された被験者の数
時間枠：21日目と7ヶ月目
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血清変換（SCR）は次のように定義されました：最初は血清陰性だった被験者（ワクチン接種前力価が < 1:10 未満）、ワクチン接種後力価が 1:40 以上。
最初に血清陽性の対象（ワクチン接種前力価 ≥ 1:10）の場合、ワクチン接種後力価は少なくとも 4 倍増加します。
評価されたインフルエンザ株は、Flu A/CAL/7/09 でした。
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21日目と7ヶ月目
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HI 抗体の血清保護を受けた被験者の数
時間枠：0日目、21日目、7か月目
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血清保護された対象は、血清HI力価が1:40以上のワクチン接種対象と定義され、これは通常、保護を示すものとして受け入れられています。
評価されたインフルエンザ株は、Flu A/CAL/7/09 でした。
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0日目、21日目、7か月目
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血清 HI 抗体力価の幾何平均増加倍数 (GMFR)
時間枠：21日目と7ヶ月目
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血清変換因子（SCF）とも呼ばれるGMFRは、ワクチン接種前と比較したワクチン接種後の血清HI幾何平均力価（GMT）の増加倍数として定義されました。
評価されたインフルエンザ株は、Flu A/CAL/7/09 でした。
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21日目と7ヶ月目
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何らかの症状およびグレード 3 の症状を呈する被験者の数
時間枠：各投与後および複数回の投与後のワクチン接種後 7 日間 (0 ～ 6 日目)
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評価された局所症状は、痛み、発赤、腫れでした。
任意 = 強度のグレードやワクチン接種との関係に関係なく、特定の症状の発生率。
グレード 3 の痛み (6 歳未満の子供) = 手足を動かすと泣き叫ぶ/自然に痛む。
グレード 3 の痛み (6 歳以上の子供) = 安静時に顕著な痛み。通常の日常生活を妨げる痛み。
グレード 3 の発赤/腫れ = 注射部位の 50 ミリメートル (mm) を超えて広がる発赤/腫れ。
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各投与後および複数回の投与後のワクチン接種後 7 日間 (0 ～ 6 日目)
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グレード3および関連する一般症状を呈する被験者の数
時間枠：各投与後および複数回の投与後のワクチン接種後 7 日間 (0 ～ 6 日目)
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評価された一般症状は、眠気、イライラ、食欲不振、および発熱[腋窩温が37.5℃以上であると定義]でした。
任意 = 強度のグレードやワクチン接種との関係に関係なく、特定の症状の発生率。
グレード 3 の眠気 = 通常の日常活動を妨げる眠気。
グレード 3 の過敏性 = 慰められずに泣く/通常の活動が妨げられる。
グレード 3 の食欲不振 = まったく食べない。
グレード 3 の発熱 = 発熱 > 39.0 °C。
関連 = ワクチン接種と因果関係があると研究者によって評価された症状
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各投与後および複数回の投与後のワクチン接種後 7 日間 (0 ～ 6 日目)
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グレード3および関連する一般症状を呈する被験者の数
時間枠：各投与後および複数回の投与後のワクチン接種後 7 日間 (0 ～ 6 日目)
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評価された一般症状は、疲労、胃腸、頭痛、および体温[腋窩の温度が摂氏37.5度(°C)以上であると定義]でした。
任意 = 強度のグレードやワクチン接種との関係に関係なく、特定の症状の発生率。
グレード 3 = 通常の日常活動を妨げる症状。
関連 = ワクチン接種と因果関係があると研究者によって評価された症状。
グレード 3 の発熱 = 発熱 > 39.0 °C。
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各投与後および複数回の投与後のワクチン接種後 7 日間 (0 ～ 6 日目)
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医療関連イベント (MAE) が発生した被験者の数
時間枠：学習期間全体（0か月目から12か月目まで）
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MAEは、何らかの理由で対象者が入院、緊急治療室への訪問、または医療従事者（医師）との往診として定義される医療を受けた出来事として定義されました。
任意の MAE = 強度グレードまたはワクチン接種との関係に関係なく、任意の MAE の発生。
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学習期間全体（0か月目から12か月目まで）
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特定の有害事象（AESI）/潜在的な免疫介在性疾患（pIMD）を有する被験者の数
時間枠：学習期間全体（0か月目から12か月目まで）
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特定の有害事象（AESI）は、自己免疫疾患およびその他の媒介炎症性疾患を含む AE として定義され、治療投与に特有のものとして研究者によって評価されました。
潜在的な免疫介在性疾患 (pIMD) は、自己免疫疾患や、自己免疫の病因がある場合とない場合がある、対象となるその他の炎症性疾患および/または神経疾患を含む AE のサブセットです。
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学習期間全体（0か月目から12か月目まで）
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未承諾有害事象（AE）のある被験者の数
時間枠：ワクチン接種後42日以内（0日目～41日目）
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未承諾 AE は、医薬品に関連しているとみなされるか否かにかかわらず、医薬品の使用に一時的に関連し、臨床試験中に要請されたものに加えて報告された臨床研究対象者におけるあらゆる望ましくない医学的出来事、および外部で発症した任意の要請された症状を対象とします。求められた症状についての追跡調査の指定された期間。
いずれかは、強度グレードまたはワクチン接種との関係に関係なく、任意の未承諾 AE の発生として定義されました。
グレード 3 AE = 通常の日常活動を妨げる AE。
関連 = ワクチン接種に関連すると研究者によって評価された AE。
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ワクチン接種後42日以内（0日目～41日目）
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重篤な有害事象（SAE）を有する被験者の数
時間枠：学習期間全体（0か月目から12か月目まで）
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評価される重篤な有害事象 (SAE) には、死亡に至る、生命を脅かす、入院または入院の延長を必要とする、あるいは身体障害や無力化をもたらす医学的出来事が含まれます。
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学習期間全体（0か月目から12か月目まで）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年12月1日
一次修了 (実際)
2011年1月14日
研究の完了 (実際)
2011年1月14日
試験登録日
最初に提出
2009年11月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年11月12日
最初の投稿 (見積もり)
2009年11月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年9月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年8月22日
最終確認日
2018年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 113810
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
この研究の患者レベルのデータは、このサイトに記載されているスケジュールとプロセスに従って、www.clinicalstudydatarequest.com を通じて利用可能になります。
試験データ・資料
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研究プロトコル
情報識別子：113810情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
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インフォームド コンセント フォーム
情報識別子：113810情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
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臨床研究報告書
情報識別子：113810情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
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個人参加者データセット
情報識別子：113810情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
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注釈付き症例報告書
情報識別子：113810情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
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統計分析計画
情報識別子：113810情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
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データセット仕様
情報識別子：113810情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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