Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке безопасности и иммуногенности биологической вакцины-кандидата против пандемического гриппа (H1N1) от GSK у детей

22 августа 2018 г. обновлено: GlaxoSmithKline

Исследование безопасности и иммуногенности вакцины-кандидата против пандемического гриппа GSK Biologicals (GSK2340272A) у детей в возрасте от 3 до 9 лет

Целью данного исследования является оценка безопасности и иммуногенности вакцины-кандидата против пандемического гриппа GSK Biologicals (GSK2340272A) у детей в возрасте от 3 до 9 лет.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

60

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Чехия
      • Decin, Чехия, 405 01
        • GSK Investigational Site
      • Pardubice, Чехия, 532 03
        • GSK Investigational Site
      • Praha 6, Чехия, 1600
        • GSK Investigational Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 3 года до 9 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Субъекты, которые, по мнению исследователя, их родитель(и)/законно приемлемый представитель(и) (LAR) могут и будут соблюдать требования протокола.
  • Дети мужского или женского пола в возрасте от 3 до 9 лет на момент первой исследуемой вакцинации.
  • Письменное информированное согласие, полученное от родителя (ей) или LAR (ов) субъекта.
  • Здоровые дети, что установлено анамнезом и клиническим обследованием при поступлении в исследование.

Критерий исключения:

  • Использование любого исследуемого или незарегистрированного продукта, кроме исследуемой вакцины, в течение 30 дней, предшествующих первой дозе исследуемой вакцины, или запланированное использование в течение периода исследования.
  • Клинически или вирусологически подтвержденная инфекция гриппа в течение шести месяцев до начала исследования.
  • Запланированное введение любой вакцины за 30 дней до и через 30 дней после введения любой исследуемой вакцины.
  • Получили какую-либо вакцину против сезонного гриппа с прошлого года.
  • Предшествующее введение любой H1N1 A/California-подобной вакцины
  • Хроническое введение иммунодепрессантов или других иммуномодулирующих препаратов в течение трех месяцев до включения в это исследование или запланированное введение в течение периода исследования. Для кортикостероидов это будет означать преднизолон >= 0,5 мг/кг/день или эквивалент. Разрешены ингаляционные и местные стероиды.
  • Любое подтвержденное или подозреваемое иммуносупрессивное или иммунодефицитное состояние, основанное на истории болезни и физическом осмотре.
  • Острая или хроническая, клинически значимая легочная, сердечно-сосудистая, печеночная или почечная функциональная аномалия, определяемая анамнезом и физикальным обследованием.
  • История гиперчувствительности к вакцинам.
  • Аллергические заболевания или реакции в анамнезе, которые могут усугубляться любым компонентом вакцины.
  • История любых неврологических расстройств или судорог.

  • Острое заболевание и/или лихорадка на момент регистрации:

    • Лихорадка определяется как температура >= 37,5°C при оральной, подмышечной или барабанной установке или >= 38°C при ректальной установке.
    • Субъекты с легким заболеванием (таким как легкая диарея, легкая инфекция верхних дыхательных путей) без лихорадки могут быть включены по усмотрению исследователя.
  • Введение иммуноглобулинов и/или любых препаратов крови в течение трех месяцев до включения в данное исследование или запланированное во время исследования.
  • Любое состояние, которое, по мнению исследователя, делает субъекта непригодным для участия в исследовании.
  • Ребенок на попечении.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: GSK2340272A F1 Y3-5 ГРУППА
Здоровые дети мужского или женского пола в возрасте от 3 до 5 лет (Y3-5) на момент первой исследуемой вакцинации, которые внутримышечно получили 2 дозы вакцинного препарата GSK2340272A 1 (F1) в дельтовидную область плеча, согласно График 0-21 день.
Биологический: Пандемическая вакцина GSK GSK2340272A
2 внутримышечные инъекции
Экспериментальный: GSK2340272A F1 Y6-9 ГРУППА
Здоровые дети мужского или женского пола в возрасте от 6 до 9 лет (Y6-9) на момент первой исследуемой вакцинации, которые внутримышечно получили 2 дозы вакцинного препарата GSK2340272A 1 (F1) в дельтовидную область плеча, согласно График 0-21 день.
Биологический: Пандемическая вакцина GSK GSK2340272A
2 внутримышечные инъекции
Экспериментальный: GSK2340272A F2 Y3-5 ГРУППА
Здоровые дети мужского или женского пола в возрасте от 3 до 5 лет (Y3-5) на момент первой вакцинации в исследовании, которые внутримышечно получили 2 дозы вакцинного состава 2 GSK2340272A (F2) в дельтовидную область плеча, согласно График 0-21 день.
Биологический: Пандемическая вакцина GSK GSK2340272A
2 внутримышечные инъекции
Экспериментальный: GSK2340272A F2 Y6-9 ГРУППА
Здоровые дети мужского и женского пола в возрасте от 6 до 9 лет (Y6-9) на момент первой исследуемой вакцинации, которые внутримышечно получили 2 дозы вакцинного препарата GSK2340272A 2 (F2) в дельтовидную область плеча, согласно График 0-21 день.
Биологический: Пандемическая вакцина GSK GSK2340272A
2 внутримышечные инъекции
Экспериментальный: GSK2340272A F3 Y3-5 ГРУППА
Здоровые дети мужского или женского пола в возрасте от 3 до 5 лет (Y3-5) на момент первой вакцинации в исследовании, которые внутримышечно получили 2 дозы вакцинного препарата GSK2340272A 3 (F3) в дельтовидную область плеча, согласно График 0-21 день.
Биологический: Пандемическая вакцина GSK GSK2340272A
2 внутримышечные инъекции
Экспериментальный: GSK2340272A F3 Y6-9 ГРУППА
Здоровые дети мужского или женского пола в возрасте от 6 до 9 лет (Y6-9) на момент первой исследуемой вакцинации, которые внутримышечно получили 2 дозы вакцинного состава 3 GSK2340272A (F3) в дельтовидную область плеча, согласно График 0-21 день.
Биологический: Пандемическая вакцина GSK GSK2340272A
2 внутримышечные инъекции

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Ингибирование гемагглютинации (HI) Титры антител против вакцинного антигена H1N1
Временное ограничение: День 42
Оценивали гуморальный иммунный ответ с точки зрения вакцинных антител ингибирования гемагглютинации (HI) H1N1 против A/California/7/2009 (H1N1)v-подобного вируса (Flu A/CAL/7/09). Титры антител представляли в виде средних геометрических титров (GMT).
День 42
Количество серопозитивных субъектов для антител HI
Временное ограничение: День 42
Серопозитивный субъект определялся как субъект с титром HI в сыворотке, равным или превышающим (≥) 1:10. Оценивался штамм гриппа Flu A/CAL/7/09.
День 42
Количество сероконверсированных субъектов в пересчете на антитела к HI
Временное ограничение: День 42
Сероконверсия (SCR) определялась как: для изначально серонегативных субъектов [титр до вакцинации ниже (<) 1:10], титр после вакцинации ≥ 1:40. Для исходно серопозитивных субъектов (довакцинальный титр ≥ 1:10) возможно как минимум 4-кратное увеличение поствакцинального титра. Оценивался штамм гриппа Flu A/CAL/7/09.
День 42
Количество серозащищенных субъектов для антител HI
Временное ограничение: День 42
Серозащищенный субъект определялся как вакцинированный субъект с титром HI в сыворотке ≥ 1:40, что обычно считается показателем защиты. Оценивался штамм гриппа Flu A/CAL/7/09.
День 42
Среднегеометрическое кратное увеличение (GMFR) титра антител HI в сыворотке
Временное ограничение: День 42
GMFR, также называемый сероконверсионным фактором (SCF), определяли как кратное увеличение средних геометрических титров (GMT) HI в сыворотке после вакцинации по сравнению с до вакцинации. Оценивался штамм гриппа Flu A/CAL/7/09.
День 42

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество серопозитивных субъектов для антител HI
Временное ограничение: В день 0, день 21 и месяц 7
Серопозитивный субъект определялся как субъект с титром HI в сыворотке, равным или превышающим (≥) 1:10. Оценивался штамм гриппа Flu A/CAL/7/09.
В день 0, день 21 и месяц 7
Титры антител HI против вакцинного антигена H1N1
Временное ограничение: В день 0, день 21 и месяц 7
Оценивали гуморальный иммунный ответ с точки зрения вакцинных антител ингибирования гемагглютинации (HI) H1N1 против A/California/7/2009 (H1N1)v-подобного вируса (Flu A/CAL/7/09). Титры антител представляли в виде средних геометрических титров (GMT).
В день 0, день 21 и месяц 7
Количество сероконверсированных субъектов в пересчете на антитела к HI
Временное ограничение: На 21-й день и 7-й месяц
Сероконверсия (SCR) определялась как: для исходно серонегативных субъектов (титр до вакцинации ниже <1:10) поствакцинальный титр ≥ 1:40. Для исходно серопозитивных субъектов (довакцинальный титр ≥ 1:10) возможно как минимум 4-кратное увеличение поствакцинального титра. Оценивался штамм гриппа Flu A/CAL/7/09.
На 21-й день и 7-й месяц
Количество серозащищенных субъектов для антител HI
Временное ограничение: В день 0, день 21 и месяц 7
Серозащищенный субъект определялся как вакцинированный субъект с титром HI в сыворотке ≥ 1:40, что обычно считается показателем защиты. Оценивался штамм гриппа Flu A/CAL/7/09.
В день 0, день 21 и месяц 7
Среднегеометрическое кратное увеличение (GMFR) титра антител HI в сыворотке
Временное ограничение: На 21-й день и 7-й месяц
GMFR, также называемый сероконверсионным фактором (SCF), определяли как кратное увеличение средних геометрических титров (GMT) HI в сыворотке после вакцинации по сравнению с до вакцинации. Оценивался штамм гриппа Flu A/CAL/7/09.
На 21-й день и 7-й месяц
Количество субъектов с любыми предполагаемыми местными симптомами 3-й степени тяжести
Временное ограничение: В течение 7-дневного (дни 0-6) поствакцинального периода после каждой дозы и между дозами
Оцененными желательными местными симптомами были боль, покраснение и припухлость. Любой = частота возникновения конкретного симптома независимо от степени выраженности или связи с прививками. Боль 3 степени (дети до 6 лет) = плач при движении конечности / спонтанная боль. Боль 3 степени (дети старше 6 лет) = выраженная боль в покое; боли, препятствующие нормальной повседневной деятельности. Покраснение/отек 3 степени = покраснение/отек, распространяющийся за пределы 50 миллиметров (мм) места инъекции.
В течение 7-дневного (дни 0-6) поствакцинального периода после каждой дозы и между дозами
Количество субъектов с любыми общими симптомами 3-й степени тяжести и связанными с ними предполагаемыми общими симптомами
Временное ограничение: В течение 7-дневного (дни 0-6) поствакцинального периода после каждой дозы и между дозами
Оцениваемыми ожидаемыми общими симптомами были сонливость, раздражительность, потеря аппетита и лихорадка [определяемая как подмышечная температура, равная или превышающая 37,5 градусов Цельсия (°C)]. Любой = частота возникновения конкретного симптома независимо от степени выраженности или связи с прививками. Сонливость 3 степени = сонливость, препятствующая нормальной повседневной деятельности. Раздражительность 3 степени = плач, который невозможно успокоить/препятствовать нормальной деятельности. Потеря аппетита 3 степени = отказ от еды. Лихорадка 3 степени = лихорадка > 39,0 °C. Связанный = симптом, оцененный исследователем как причинно связанный с вакцинацией.
В течение 7-дневного (дни 0-6) поствакцинального периода после каждой дозы и между дозами
Количество субъектов с любыми общими симптомами 3-й степени тяжести и связанными с ними предполагаемыми общими симптомами
Временное ограничение: В течение 7-дневного (дни 0-6) поствакцинального периода после каждой дозы и между дозами
Оцениваемыми ожидаемыми общими симптомами были утомляемость, желудочно-кишечные расстройства, головная боль и температура [определяемая как подмышечная температура, равная или превышающая 37,5 градусов Цельсия (°C)]. Любой = частота возникновения конкретного симптома независимо от степени выраженности или связи с прививками. 3 степень = симптом, препятствующий нормальной повседневной деятельности. Связанный = симптом, по оценке исследователя как причинно связанный с вакцинацией. Лихорадка 3 степени = лихорадка > 39,0 °C.
В течение 7-дневного (дни 0-6) поствакцинального периода после каждой дозы и между дозами
Количество субъектов с любыми событиями, требующими медицинского вмешательства (MAEs)
Временное ограничение: В течение всего периода обучения (с 0 по 12 месяц)
MAE были определены как события, в связи с которыми субъекту была оказана медицинская помощь, определяемая как госпитализация, посещение отделения неотложной помощи или посещение медицинского персонала (врача) по любой причине. Любой MAE(s) = Возникновение любого MAE(s) независимо от степени интенсивности или связи с вакцинацией.
В течение всего периода обучения (с 0 по 12 месяц)
Количество субъектов с нежелательными явлениями, представляющими особый интерес (AESI)/потенциальными иммуноопосредованными заболеваниями (pIMD)
Временное ограничение: В течение всего периода обучения (с 0 по 12 месяц)
Нежелательные явления, представляющие особый интерес (AESI), определялись как нежелательные явления, включая аутоиммунные заболевания и другие опосредованные воспалительные заболевания, и оценивались исследователем как специфичные для проводимого лечения. Потенциальные иммуноопосредованные заболевания (ПИМЗ) представляют собой подмножество НЯ, которые включают аутоиммунные заболевания и другие представляющие интерес воспалительные и/или неврологические расстройства, которые могут иметь или не иметь аутоиммунную этиологию.
В течение всего периода обучения (с 0 по 12 месяц)
Количество субъектов с нежелательными нежелательными явлениями (НЯ)
Временное ограничение: В течение 42-дневного (дни 0-41) поствакцинального периода
Незапрошенное НЯ охватывает любое нежелательное медицинское явление у субъекта клинического исследования, временно связанное с применением лекарственного средства, независимо от того, считается ли оно связанным с лекарственным средством и сообщается в дополнение к тем, которые были запрошены в ходе клинического исследования, и любой запрашиваемый симптом, появляющийся за пределами установленный период последующего наблюдения за запрашиваемыми симптомами. Любое было определено как возникновение любого нежелательного НЯ независимо от степени тяжести или связи с вакцинацией. НЯ степени 3 = НЯ, препятствующее нормальной повседневной деятельности. Связанный = НЯ, оцененный исследователем как связанный с вакцинацией.
В течение 42-дневного (дни 0-41) поствакцинального периода
Количество субъектов с серьезными нежелательными явлениями (СНЯ)
Временное ограничение: В течение всего периода обучения (с 0 по 12 месяц)
Оцениваемые серьезные нежелательные явления (СНЯ) включают медицинские происшествия, которые приводят к смерти, угрожают жизни, требуют госпитализации или продления госпитализации или приводят к инвалидности/нетрудоспособности.
В течение всего периода обучения (с 0 по 12 месяц)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

GlaxoSmithKline

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

14 января 2011 г.

Завершение исследования (Действительный)

14 января 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 ноября 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 ноября 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

16 ноября 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

21 сентября 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 августа 2018 г.

Последняя проверка

1 мая 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 113810

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Да

Описание плана IPD

Данные на уровне пациентов для этого исследования будут доступны на сайте www.clinicalstudydatarequest.com в соответствии со сроками и процедурами, описанными на этом сайте.

Данные исследования/документы

  1. Протокол исследования
    Информационный идентификатор: 113810
    Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
  2. Форма информированного согласия
    Информационный идентификатор: 113810
    Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
  3. Отчет о клиническом исследовании
    Информационный идентификатор: 113810
    Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
  4. Индивидуальный набор данных участников
    Информационный идентификатор: 113810
    Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
  5. Аннотированная форма отчета о случае
    Информационный идентификатор: 113810
    Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
  6. План статистического анализа
    Информационный идентификатор: 113810
    Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
  7. Спецификация набора данных
    Информационный идентификатор: 113810
    Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Грипп

  • QIAGEN Gaithersburg, Inc
    Завершенный
    Сбор и тестирование респираторных образцов
    Респираторно-синцитиальные вирусные инфекции | Грипп А | Риновирус | Грипп В | Расширенная панель QIAGEN ResPlex II | Инфекция, вызванная вирусом парагриппа человека 1 | Парагрипп Тип 2 | Парагрипп 3 типа | Парагрипп 4 типа | Метапневмовирус человека A/B | Вирус Коксаки/Эховирус | Аденовирусы типов B/C/E | Подтипы... и другие заболевания
    Соединенные Штаты

Клинические исследования Пандемическая вакцина GSK GSK2340272A

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Ghana

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться