Studie ter evaluatie van de veiligheid en immunogeniciteit van GSK Biological Pandemic Candidate Influenza Vaccine (H1N1) bij kinderen

Inclusiecriteria:

• Proefpersonen waarvan de onderzoeker gelooft dat hun ouder(s)/wettelijk aanvaardbare vertegenwoordiger(s) (LAR) kunnen en zullen voldoen aan de vereisten van het protocol.
• Kinderen, mannelijk of vrouwelijk, tussen 3 en 9 jaar oud op het moment van de eerste studievaccinatie.
• Schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen van de ouder(s) of LAR(s) van de proefpersoon.
• Gezonde kinderen, zoals vastgesteld door medische voorgeschiedenis en klinisch onderzoek bij deelname aan het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

• Gebruik van een ander onderzoeks- of niet-geregistreerd product dan het onderzoeksvaccin binnen 30 dagen voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksvaccin of gepland gebruik tijdens de onderzoeksperiode.
• Klinisch of virologisch bevestigde griepinfectie binnen zes maanden voorafgaand aan de start van de studie.
• Geplande toediening van een vaccin 30 dagen vóór en 30 dagen na toediening van een onderzoeksvaccin.
• Heb sinds vorig jaar een seizoensgriepvaccin gekregen.
• Eerdere toediening van een H1N1 A/California-achtig vaccin
• Chronische toediening van immunosuppressiva of andere immuunmodificerende geneesmiddelen binnen drie maanden voorafgaand aan deelname aan dit onderzoek of geplande toediening tijdens de onderzoeksperiode. Voor corticosteroïden betekent dit prednison >= 0,5 mg/kg/dag, of equivalent. Geïnhaleerde en lokale steroïden zijn toegestaan.
• Elke bevestigde of vermoede immunosuppressieve of immunodeficiënte aandoening, gebaseerd op medische geschiedenis en lichamelijk onderzoek.
• Acute of chronische, klinisch significante pulmonale, cardiovasculaire, lever- of nierfunctieafwijkingen, zoals bepaald door medische voorgeschiedenis en lichamelijk onderzoek.
• Geschiedenis van overgevoeligheid voor vaccins.
• Voorgeschiedenis van allergische aandoeningen of reacties die waarschijnlijk worden verergerd door een van de bestanddelen van de vaccins.
• Geschiedenis van eventuele neurologische aandoeningen of toevallen.

• Acute ziekte en/of koorts bij inschrijving:

  • Koorts wordt gedefinieerd als een temperatuur >= 37,5°C bij orale, oksel- of trommelvliessetting, of >= 38°C bij rectale setting.
  • Proefpersonen met een lichte ziekte (zoals milde diarree, milde infectie van de bovenste luchtwegen) zonder koorts kunnen naar goeddunken van de onderzoeker worden ingeschreven.
• Toediening van immunoglobulinen en/of bloedproducten binnen de drie maanden voorafgaand aan de inschrijving voor dit onderzoek, of gepland tijdens het onderzoek.
• Elke aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, de proefpersoon ongeschikt maakt voor deelname aan het onderzoek.
• Kind in de Zorg.