Studie för att utvärdera säkerheten och immunogeniciteten hos GSK biologiska pandemiska influensavaccin (H1N1) hos barn
22 augusti 2018 uppdaterad av: GlaxoSmithKline
Säkerhets- och immunogenicitetsstudie av GSK Biologicals pandemiska influensakandidatvaccin (GSK2340272A) hos barn i åldrarna 3 till 9 år
Syftet med denna studie är att utvärdera säkerhets- och immunogenicitetsstudien av GSK Biologicals pandemiska influensakandidatvaccin (GSK2340272A) hos barn i åldrarna 3 till 9 år.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
60
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Decin, Tjeckien, 405 01
- GSK Investigational Site
-
Pardubice, Tjeckien, 532 03
- GSK Investigational Site
-
Praha 6, Tjeckien, 1600
- GSK Investigational Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
3 år till 9 år (Barn)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Försökspersoner som utredaren anser att deras förälder/föräldrar/rättsligt godtagbara representanter (LAR) kan och kommer att uppfylla kraven i protokollet.
- Barn, män eller kvinnor, mellan 3 och 9 år vid tidpunkten för första studievaccinationen.
- Skriftligt informerat samtycke inhämtat från försökspersonens förälder(ar) eller LAR(s).
- Friska barn, enligt medicinsk historia och klinisk undersökning när de går in i studien.
Exklusions kriterier:
- Användning av någon annan prövningsprodukt eller icke-registrerad produkt än studievaccinet inom 30 dagar före den första dosen av studievaccinet eller planerad användning under studieperioden.
- Kliniskt eller virologiskt bekräftad influensainfektion inom sex månader före studiestart.
- Planerad administrering av valfritt vaccin 30 dagar före och 30 dagar efter administrering av studievaccin.
- Har fått något vaccin mot säsongsinfluensa sedan förra året.
- Tidigare administrering av något H1N1 A/California-liknande vaccin
- Kronisk administrering av immunsuppressiva medel eller andra immunmodifierande läkemedel inom tre månader före inskrivning i denna studie eller planerad administrering under studieperioden. För kortikosteroider innebär detta prednison >= 0,5 mg/kg/dag eller motsvarande. Inhalerade och topikala steroider är tillåtna.
- Alla bekräftade eller misstänkta immunsuppressiva eller immunbristtillstånd, baserat på medicinsk historia och fysisk undersökning.
- Akut eller kronisk, kliniskt signifikant lung-, kardiovaskulär, lever- eller njurfunktionsavvikelse, som bestäms av medicinsk historia och fysisk undersökning.
- Historik med överkänslighet mot vacciner.
- Historik med allergisk sjukdom eller reaktioner som sannolikt kommer att förvärras av någon komponent i vaccinet.
- Historik om neurologiska störningar eller anfall.
Akut sjukdom och/eller feber vid tidpunkten för inskrivningen:
- Feber definieras som temperatur >= 37,5°C vid oral, axillär eller trumhinna, eller >= 38°C vid rektal inställning.
- Patienter med en mindre sjukdom (som lindrig diarré, lindrig övre luftvägsinfektion) utan feber kan anmälas efter prövarens gottfinnande.
- Administrering av immunglobuliner och/eller blodprodukter inom tre månader före inskrivningen i denna studie, eller planerad under studien.
- Varje tillstånd som, enligt utredarens uppfattning, gör försökspersonen olämplig att delta i studien.
- Barn i vården.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: GSK2340272A F1 Y3-5 GRUPP
Friska manliga eller kvinnliga barn, mellan 3 och 5 år (Y3-5) vid tidpunkten för första studievaccinationen, som intramuskulärt fick 2 doser av GSK2340272A vaccinformulering 1 (F1) i deltoideusregionen av armen, enligt en 0-21 dagars schema.
|
2 intramuskulära injektioner
|
|
Experimentell: GSK2340272A F1 Y6-9 GRUPP
Friska manliga eller kvinnliga barn, mellan 6 och 9 år (Y6-9) vid tidpunkten för första studievaccinationen, som intramuskulärt fick 2 doser av GSK2340272A-vaccinformulering 1 (F1) i deltoideusregionen av armen, enligt en 0-21 dagars schema.
|
2 intramuskulära injektioner
|
|
Experimentell: GSK2340272A F2 Y3-5 GRUPP
Friska manliga eller kvinnliga barn, mellan 3 och 5 år (Y3-5) vid tidpunkten för första studievaccinationen, som intramuskulärt fick 2 doser av GSK2340272A-vaccinformulering 2 (F2) i deltoideusregionen av armen, enligt en 0-21 dagars schema.
|
2 intramuskulära injektioner
|
|
Experimentell: GSK2340272A F2 Y6-9 GRUPP
Friska manliga eller kvinnliga barn, mellan 6 och 9 år (Y6-9) vid tidpunkten för första studievaccinationen, som intramuskulärt fick 2 doser av GSK2340272A vaccinformulering 2 (F2) i deltoideusregionen av armen, enligt en 0-21 dagars schema.
|
2 intramuskulära injektioner
|
|
Experimentell: GSK2340272A F3 Y3-5 GRUPP
Friska manliga eller kvinnliga barn, mellan 3 och 5 år (Y3-5) vid tidpunkten för första studievaccinationen, som intramuskulärt fick 2 doser av GSK2340272A-vaccinformulering 3 (F3) i deltoideusregionen av armen, enligt en 0-21 dagars schema.
|
2 intramuskulära injektioner
|
|
Experimentell: GSK2340272A F3 Y6-9 GRUPP
Friska manliga eller kvinnliga barn, mellan 6 och 9 år (Y6-9) vid tidpunkten för första studievaccinationen, som intramuskulärt fick 2 doser av GSK2340272A-vaccinformulering 3 (F3) i deltoideusregionen av armen, enligt en 0-21 dagars schema.
|
2 intramuskulära injektioner
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Hemagglutinationshämning (HI) antikroppstitrar mot vaccin H1N1-antigen
Tidsram: På dag 42
|
Humoralt immunsvar i form av vaccin H1N1 hemagglutinationshämning (HI) antikroppar mot A/California/7/2009 (H1N1)v-liknande virus (Flu A/CAL/7/09) har utvärderats.
Antikroppstitrar presenterades som geometriska medeltitrar (GMT).
|
På dag 42
|
|
Antal seropositiva försökspersoner för HI-antikroppar
Tidsram: På dag 42
|
En seropositiv patient definierades som en patient med en serum HI-titer lika med eller över (≥) 1:10.
Den bedömda influensastammen var Flu A/CAL/7/09.
|
På dag 42
|
|
Antal serokonverterade försökspersoner i termer av HI-antikroppar
Tidsram: På dag 42
|
Serokonversion (SCR) definierades som: För initialt seronegativa försökspersoner [pre-vaccination titer under (<) 1:10], en post-vaccination titer ≥ 1:40.
För initialt seropositiva försökspersoner (pre-vaccination titer ≥ 1:10), minst en 4-faldig ökning av post-vaccination titer.
Den bedömda influensastammen var Flu A/CAL/7/09.
|
På dag 42
|
|
Antal seroskyddade försökspersoner för HI-antikroppar
Tidsram: På dag 42
|
En seroskyddad patient definierades som en vaccinerad patient med en serum HI-titer ≥ 1:40, vilket vanligtvis accepteras som indikerande skydd.
Den bedömda influensastammen var Flu A/CAL/7/09.
|
På dag 42
|
|
Geometric Mean Fold Increase (GMFR) för Serum HI Antibody Titer
Tidsram: På dag 42
|
GMFR, även kallad serokonversionsfaktor (SCF), definierades som den flerfaldiga ökningen av serum HI geometriska medeltiter (GMT) efter vaccination jämfört med före vaccination.
Den bedömda influensastammen var Flu A/CAL/7/09.
|
På dag 42
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal seropositiva försökspersoner för HI-antikroppar
Tidsram: På dag 0, dag 21 och månad 7
|
En seropositiv patient definierades som en patient med en serum HI-titer lika med eller över (≥) 1:10.
Den bedömda influensastammen var Flu A/CAL/7/09.
|
På dag 0, dag 21 och månad 7
|
|
HI-antikroppstitrar mot vaccin H1N1-antigen
Tidsram: På dag 0, dag 21 och månad 7
|
Humoralt immunsvar i form av vaccin H1N1 hemagglutinationshämning (HI) antikroppar mot A/California/7/2009 (H1N1)v-liknande virus (Flu A/CAL/7/09) har utvärderats.
Antikroppstitrar presenterades som geometriska medeltitrar (GMT).
|
På dag 0, dag 21 och månad 7
|
|
Antal serokonverterade försökspersoner i termer av HI-antikroppar
Tidsram: Dag 21 och månad 7
|
Serokonversion (SCR) definierades som: För initialt seronegativa försökspersoner (titer före vaccination under < 1:10), en titer efter vaccination ≥ 1:40.
För initialt seropositiva försökspersoner (pre-vaccination titer ≥ 1:10), minst en 4-faldig ökning av post-vaccination titer.
Den bedömda influensastammen var Flu A/CAL/7/09.
|
Dag 21 och månad 7
|
|
Antal seroskyddade försökspersoner för HI-antikroppar
Tidsram: På dag 0, dag 21 och månad 7
|
En seroskyddad patient definierades som en vaccinerad patient med en serum HI-titer ≥ 1:40, vilket vanligtvis accepteras som indikerande skydd.
Den bedömda influensastammen var Flu A/CAL/7/09.
|
På dag 0, dag 21 och månad 7
|
|
Geometric Mean Fold Increase (GMFR) för Serum HI Antibody Titer
Tidsram: Dag 21 och månad 7
|
GMFR, även kallad serokonversionsfaktor (SCF), definierades som den flerfaldiga ökningen av serum HI geometriska medeltiter (GMT) efter vaccination jämfört med före vaccination.
Den bedömda influensastammen var Flu A/CAL/7/09.
|
Dag 21 och månad 7
|
|
Antal ämnen med alla och grad 3 efterfrågade lokala symtom
Tidsram: Under 7-dagarsperioden (dagar 0-6) efter vaccination efter varje dos och över doser
|
Bedömda begärda lokala symtom var smärta, rodnad och svullnad.
Varje = förekomst av ett visst symtom oavsett intensitetsgrad eller samband med vaccinationer.
Grad 3 smärta (barn under 6 år) = grät när lem flyttades/spontant smärtsamt.
Grad 3 smärta (barn över 6 år) = signifikant smärta i vila; smärta som förhindrade normala vardagsaktiviteter.
Grad 3 rodnad/svullnad = rodnad/svullnad som sprider sig över 50 millimeter (mm) från injektionsstället.
|
Under 7-dagarsperioden (dagar 0-6) efter vaccination efter varje dos och över doser
|
|
Antal ämnen med alla, grad 3 och relaterade efterfrågade allmänna symtom
Tidsram: Under 7-dagarsperioden (dagar 0-6) efter vaccination efter varje dos och över doser
|
Bedömda efterfrågade allmänna symtom var dåsighet, irritabilitet, aptitlöshet och feber [definierad som axillär temperatur lika med eller över 37,5 grader Celsius (°C)].
Varje = förekomst av ett visst symtom oavsett intensitetsgrad eller samband med vaccinationer.
Grad 3 dåsighet = dåsighet som förhindrade normala vardagsaktiviteter.
Grad 3 irritabilitet = gråt som inte gick att trösta/förhindra normal aktivitet.
Grad 3 aptitlöshet = äter inte alls.
Grad 3 feber = feber > 39,0 °C.
Relaterat = symptom bedömt av utredaren som kausalt relaterat till vaccinationen
|
Under 7-dagarsperioden (dagar 0-6) efter vaccination efter varje dos och över doser
|
|
Antal ämnen med alla, grad 3 och relaterade efterfrågade allmänna symtom
Tidsram: Under 7-dagarsperioden (dagar 0-6) efter vaccination efter varje dos och över doser
|
Bedömda efterfrågade allmänna symtom var trötthet, gastrointestinala, huvudvärk och temperatur [definierad som axillär temperatur lika med eller över 37,5 grader Celsius (°C)].
Varje = förekomst av ett visst symtom oavsett intensitetsgrad eller samband med vaccinationer.
Grad 3 = symptom som förhindrade normal vardagsaktivitet.
Relaterat = symptom bedömt av utredaren som kausalt relaterat till vaccinationen.
Grad 3 feber = feber > 39,0 °C.
|
Under 7-dagarsperioden (dagar 0-6) efter vaccination efter varje dos och över doser
|
|
Antal försökspersoner med eventuella medicinskt besökta evenemang (MAE)
Tidsram: Under hela studieperioden (från månad 0 upp till månad 12)
|
MAE definierades som händelser för vilka försökspersonen fick läkarvård definierat som sjukhusvistelse, akutbesök eller besök till eller från medicinsk personal (läkare) av någon anledning.
Eventuella MAE(s) = Förekomst av eventuella MAE(s) oavsett intensitetsgrad eller relation till vaccination.
|
Under hela studieperioden (från månad 0 upp till månad 12)
|
|
Antal försökspersoner med biverkningar av specifikt intresse (AESI)/potentiell immunförmedlad sjukdom (pIMD)
Tidsram: Under hela studieperioden (från månad 0 upp till månad 12)
|
Biverkningar av specifikt intresse (AESI) definierades som biverkningar inklusive autoimmuna sjukdomar och andra medierade inflammatoriska störningar och bedömdes av utredaren som specifika för behandlingsadministrationen.
Potentiella immunmedierade sjukdomar (pIMDs) är en undergrupp av AE som inkluderar autoimmuna sjukdomar och andra inflammatoriska och/eller neurologiska störningar av intresse som kan ha eller inte har en autoimmun etiologi.
|
Under hela studieperioden (från månad 0 upp till månad 12)
|
|
Antal försökspersoner med oönskade biverkningar (AE)
Tidsram: Inom 42 dagar (dagar 0-41) efter vaccination
|
En oönskad biverkning omfattar alla ogynnsamma medicinska händelser i en klinisk undersökningssubjekt som är tidsmässigt förknippad med användningen av ett läkemedel, oavsett om det anses relaterat till läkemedlet och rapporteras utöver de som efterfrågats under den kliniska studien och eventuella efterfrågade symtom som debuterar utanför den specificerade uppföljningsperioden för efterfrågade symtom.
Alla definierades som förekomsten av alla oönskade biverkningar oavsett intensitetsgrad eller samband med vaccination.
Grad 3 AE = en AE som förhindrade normala vardagliga aktiviteter.
Relaterad = AE bedömd av utredaren som relaterad till vaccinationen.
|
Inom 42 dagar (dagar 0-41) efter vaccination
|
|
Antal försökspersoner med allvarliga biverkningar (SAE)
Tidsram: Under hela studieperioden (från månad 0 till månad 12)
|
Allvarliga biverkningar som bedöms inkluderar medicinska händelser som leder till dödsfall, är livshotande, kräver sjukhusvistelse eller förlängning av sjukhusvistelse eller leder till funktionshinder/oförmåga.
|
Under hela studieperioden (från månad 0 till månad 12)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 december 2009
Primärt slutförande (Faktisk)
14 januari 2011
Avslutad studie (Faktisk)
14 januari 2011
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
12 november 2009
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
12 november 2009
Första postat (Uppskatta)
16 november 2009
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
21 september 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
22 augusti 2018
Senast verifierad
1 maj 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 113810
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivning
Data på patientnivå för denna studie kommer att göras tillgängliga via www.clinicalstudydatarequest.com enligt tidslinjerna och processen som beskrivs på denna webbplats.
Studiedata/dokument
-
Studieprotokoll
Informationsidentifierare: 113810Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register
-
Informerat samtycke
Informationsidentifierare: 113810Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register
-
Klinisk studierapport
Informationsidentifierare: 113810Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register
-
Datauppsättning för individuella deltagare
Informationsidentifierare: 113810Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register
-
Annoterad fallrapportformulär
Informationsidentifierare: 113810Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register
-
Statistisk analysplan
Informationsidentifierare: 113810Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register
-
Datauppsättningsspecifikation
Informationsidentifierare: 113810Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .