Studio per valutare la sicurezza e l'immunogenicità del vaccino influenzale candidato pandemico biologico GSK (H1N1) nei bambini
22 agosto 2018 aggiornato da: GlaxoSmithKline
Studio sulla sicurezza e l'immunogenicità del vaccino candidato all'influenza pandemica di GSK Biologicals (GSK2340272A) nei bambini di età compresa tra 3 e 9 anni
L'obiettivo di questo studio è valutare la sicurezza e lo studio di immunogenicità del vaccino candidato all'influenza pandemica di GSK Biologicals (GSK2340272A) nei bambini di età compresa tra 3 e 9 anni.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
60
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Decin, Cechia, 405 01
- GSK Investigational Site
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Pardubice, Cechia, 532 03
- GSK Investigational Site
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Praha 6, Cechia, 1600
- GSK Investigational Site
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 3 anni a 9 anni (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti che lo sperimentatore ritiene che i loro genitori/rappresentanti legalmente accettabili (LAR) possano e rispetteranno i requisiti del protocollo.
- Bambini, maschi o femmine, di età compresa tra 3 e 9 anni al momento della prima vaccinazione in studio.
- Consenso informato scritto ottenuto dal/i genitore/i o LAR/i del soggetto.
- Bambini sani, come stabilito dall'anamnesi e dall'esame clinico al momento dell'ingresso nello studio.
Criteri di esclusione:
- Uso di qualsiasi prodotto sperimentale o non registrato diverso dal vaccino in studio nei 30 giorni precedenti la prima dose del vaccino in studio o uso pianificato durante il periodo dello studio.
- Infezione influenzale clinicamente o virologicamente confermata nei sei mesi precedenti l'inizio dello studio.
- Somministrazione pianificata di qualsiasi vaccino 30 giorni prima e 30 giorni dopo qualsiasi somministrazione del vaccino in studio.
- Hanno ricevuto qualsiasi vaccino contro l'influenza stagionale dall'anno scorso.
- Precedente somministrazione di qualsiasi vaccino H1N1 A/California-like
- Somministrazione cronica di immunosoppressori o altri farmaci immuno-modificanti entro tre mesi prima dell'arruolamento in questo studio o somministrazione pianificata durante il periodo di studio. Per i corticosteroidi, ciò significherà prednisone >= 0,5 mg/kg/die o equivalente. Sono consentiti steroidi per via inalatoria e topici.
- Qualsiasi condizione immunosoppressiva o immunodeficienza confermata o sospetta, basata sull'anamnesi e sull'esame fisico.
- Anomalie funzionali polmonari, cardiovascolari, epatiche o renali acute o croniche, clinicamente significative, come determinato dall'anamnesi e dall'esame obiettivo.
- Storia di ipersensibilità ai vaccini.
- Storia di malattie allergiche o reazioni che possono essere esacerbate da qualsiasi componente dei vaccini.
- Storia di eventuali disturbi neurologici o convulsioni.
Malattia acuta e/o febbre al momento dell'arruolamento:
- La febbre è definita come temperatura >= 37,5°C a livello orale, ascellare o timpanico, o >= 38°C a livello rettale.
- I soggetti con una malattia minore (come lieve diarrea, lieve infezione delle vie respiratorie superiori) senza febbre possono essere arruolati a discrezione dello sperimentatore.
- Somministrazione di immunoglobuline e/o di qualsiasi emoderivato nei tre mesi precedenti l'arruolamento in questo studio o pianificata durante lo studio.
- Qualsiasi condizione che, a giudizio dello sperimentatore, renda il soggetto non idoneo alla partecipazione allo studio.
- Bambino in cura.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: GSK2340272A GRUPPO F1 Y3-5
Bambini sani di sesso maschile o femminile, di età compresa tra 3 e 5 anni (Y3-5) al momento della prima vaccinazione dello studio, che hanno ricevuto per via intramuscolare 2 dosi di GSK2340272A formulazione di vaccino 1 (F1) nella regione deltoide del braccio, secondo uno Programma 0-21 giorni.
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2 iniezioni intramuscolari
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Sperimentale: GSK2340272A GRUPPO F1 Y6-9
Bambini sani di sesso maschile o femminile, di età compresa tra 6 e 9 anni (Y6-9) al momento della prima vaccinazione dello studio, che hanno ricevuto per via intramuscolare 2 dosi di GSK2340272A formulazione di vaccino 1 (F1) nella regione deltoide del braccio, secondo uno Programma 0-21 giorni.
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2 iniezioni intramuscolari
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Sperimentale: GSK2340272A GRUPPO F2 Y3-5
Bambini sani di sesso maschile o femminile, di età compresa tra 3 e 5 anni (Y3-5) al momento della prima vaccinazione dello studio, che hanno ricevuto per via intramuscolare 2 dosi di GSK2340272A formulazione 2 del vaccino (F2) nella regione deltoide del braccio, secondo uno Programma 0-21 giorni.
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2 iniezioni intramuscolari
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Sperimentale: GRUPPO GSK2340272A F2 Y6-9
Bambini sani di sesso maschile o femminile, di età compresa tra 6 e 9 anni (Y6-9) al momento della prima vaccinazione dello studio, che hanno ricevuto per via intramuscolare 2 dosi di GSK2340272A formulazione 2 del vaccino (F2) nella regione deltoidea del braccio, secondo un Programma 0-21 giorni.
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2 iniezioni intramuscolari
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Sperimentale: GSK2340272A GRUPPO F3 Y3-5
Bambini sani di sesso maschile o femminile, di età compresa tra 3 e 5 anni (Y3-5) al momento della prima vaccinazione dello studio, che hanno ricevuto per via intramuscolare 2 dosi della formulazione 3 del vaccino GSK2340272A (F3) nella regione deltoide del braccio, secondo un Programma 0-21 giorni.
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2 iniezioni intramuscolari
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Sperimentale: GSK2340272A GRUPPO F3 Y6-9
Bambini sani di sesso maschile o femminile, di età compresa tra 6 e 9 anni (Y6-9) al momento della prima vaccinazione dello studio, che hanno ricevuto per via intramuscolare 2 dosi della formulazione 3 del vaccino GSK2340272A (F3) nella regione deltoidea del braccio, secondo un Programma 0-21 giorni.
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2 iniezioni intramuscolari
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Titoli anticorpali di inibizione dell'emoagglutinazione (HI) contro l'antigene H1N1 del vaccino
Lasso di tempo: Al giorno 42
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È stata valutata la risposta immunitaria umorale in termini di anticorpi di inibizione dell'emoagglutinazione (HI) del vaccino H1N1 contro il virus A/California/7/2009 (H1N1)v-simile (Influenza A/CAL/7/09).
I titoli anticorpali sono stati presentati come titoli medi geometrici (GMT).
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Al giorno 42
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Numero di soggetti sieropositivi per anticorpi HI
Lasso di tempo: Al giorno 42
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Un soggetto sieropositivo è stato definito come un soggetto con un titolo sierico di HI pari o superiore a (≥) 1:10.
Il ceppo influenzale valutato era Flu A/CAL/7/09.
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Al giorno 42
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Numero di soggetti sieroconvertiti in termini di anticorpi HI
Lasso di tempo: Al giorno 42
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La sieroconversione (SCR) è stata definita come: per i soggetti inizialmente sieronegativi [titolo pre-vaccinazione inferiore a (<) 1:10], un titolo post-vaccinazione ≥ 1:40.
Per i soggetti inizialmente sieropositivi (titolo pre-vaccinazione ≥ 1:10), almeno un aumento di 4 volte del titolo post-vaccinazione.
Il ceppo influenzale valutato era Flu A/CAL/7/09.
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Al giorno 42
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Numero di soggetti sieroprotetti per anticorpi HI
Lasso di tempo: Al giorno 42
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Un soggetto sieroprotetto è stato definito come un soggetto vaccinato con un titolo sierico di HI ≥ 1:40, che è generalmente accettato come indice di protezione.
Il ceppo influenzale valutato era Flu A/CAL/7/09.
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Al giorno 42
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Aumento geometrico della piega media (GMFR) per il titolo anticorpale sierico HI
Lasso di tempo: Al giorno 42
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Il GMFR, chiamato anche fattore di sieroconversione (SCF), è stato definito come l'aumento di una volta dei titoli della media geometrica dell'HI nel siero (GMT) dopo la vaccinazione rispetto alla pre-vaccinazione.
Il ceppo influenzale valutato era Flu A/CAL/7/09.
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Al giorno 42
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di soggetti sieropositivi per anticorpi HI
Lasso di tempo: Al giorno 0, al giorno 21 e al mese 7
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Un soggetto sieropositivo è stato definito come un soggetto con un titolo sierico di HI pari o superiore a (≥) 1:10.
Il ceppo influenzale valutato era Flu A/CAL/7/09.
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Al giorno 0, al giorno 21 e al mese 7
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HI titoli anticorpali contro l'antigene H1N1 del vaccino
Lasso di tempo: Al giorno 0, al giorno 21 e al mese 7
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È stata valutata la risposta immunitaria umorale in termini di anticorpi di inibizione dell'emoagglutinazione (HI) del vaccino H1N1 contro il virus A/California/7/2009 (H1N1)v-simile (Influenza A/CAL/7/09).
I titoli anticorpali sono stati presentati come titoli medi geometrici (GMT).
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Al giorno 0, al giorno 21 e al mese 7
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Numero di soggetti sieroconvertiti in termini di anticorpi HI
Lasso di tempo: Al giorno 21 e al mese 7
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La sieroconversione (SCR) è stata definita come: per i soggetti inizialmente sieronegativi (titolo pre-vaccinazione inferiore a < 1:10), un titolo post-vaccinazione ≥ 1:40.
Per i soggetti inizialmente sieropositivi (titolo pre-vaccinazione ≥ 1:10), almeno un aumento di 4 volte del titolo post-vaccinazione.
Il ceppo influenzale valutato era Flu A/CAL/7/09.
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Al giorno 21 e al mese 7
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Numero di soggetti sieroprotetti per anticorpi HI
Lasso di tempo: Al giorno 0, al giorno 21 e al mese 7
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Un soggetto sieroprotetto è stato definito come un soggetto vaccinato con un titolo sierico di HI ≥ 1:40, che è generalmente accettato come indice di protezione.
Il ceppo influenzale valutato era Flu A/CAL/7/09.
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Al giorno 0, al giorno 21 e al mese 7
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Aumento geometrico della piega media (GMFR) per il titolo anticorpale sierico HI
Lasso di tempo: Al giorno 21 e al mese 7
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Il GMFR, chiamato anche fattore di sieroconversione (SCF), è stato definito come l'aumento di una volta dei titoli della media geometrica dell'HI nel siero (GMT) dopo la vaccinazione rispetto alla pre-vaccinazione.
Il ceppo influenzale valutato era Flu A/CAL/7/09.
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Al giorno 21 e al mese 7
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Numero di soggetti con qualsiasi sintomo locale sollecitato e di grado 3
Lasso di tempo: Durante il periodo post-vaccinale di 7 giorni (giorni 0-6) dopo ciascuna dose e tra le dosi
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I sintomi locali sollecitati valutati erano dolore, arrossamento e gonfiore.
Qualsiasi = incidenza di un particolare sintomo indipendentemente dal grado di intensità o dalla relazione con le vaccinazioni.
Dolore di grado 3 (bambini di età inferiore a 6 anni) = pianto quando l'arto è stato spostato/dolore spontaneo.
Dolore di grado 3 (bambini di età superiore a 6 anni) = dolore significativo a riposo; dolore che impediva le normali attività quotidiane.
Rossore/gonfiore di grado 3 = rossore/gonfiore diffuso oltre 50 millimetri (mm) dal sito di iniezione.
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Durante il periodo post-vaccinale di 7 giorni (giorni 0-6) dopo ciascuna dose e tra le dosi
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Numero di soggetti con qualsiasi sintomo generale sollecitato di grado 3 e correlato
Lasso di tempo: Durante il periodo post-vaccinale di 7 giorni (giorni 0-6) dopo ciascuna dose e tra le dosi
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I sintomi generali sollecitati valutati sono stati sonnolenza, irritabilità, perdita di appetito e febbre [definita come temperatura ascellare uguale o superiore a 37,5 gradi Celsius (°C)].
Qualsiasi = incidenza di un particolare sintomo indipendentemente dal grado di intensità o dalla relazione con le vaccinazioni.
Sonnolenza di grado 3 = sonnolenza che ha impedito le normali attività quotidiane.
Irritabilità di grado 3 = pianto che non poteva essere confortato/prevenuto normale attività.
Perdita di appetito di grado 3 = non mangiare affatto.
Febbre di grado 3 = febbre > 39,0 °C.
Correlato = sintomo valutato dallo sperimentatore come causalmente correlato alla vaccinazione
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Durante il periodo post-vaccinale di 7 giorni (giorni 0-6) dopo ciascuna dose e tra le dosi
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Numero di soggetti con qualsiasi sintomo generale sollecitato di grado 3 e correlato
Lasso di tempo: Durante il periodo post-vaccinale di 7 giorni (giorni 0-6) dopo ciascuna dose e tra le dosi
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I sintomi generali sollecitati valutati erano affaticamento, gastrointestinale, mal di testa e temperatura [definita come temperatura ascellare uguale o superiore a 37,5 gradi Celsius (°C)].
Qualsiasi = incidenza di un particolare sintomo indipendentemente dal grado di intensità o dalla relazione con le vaccinazioni.
Grado 3 = sintomo che ha impedito la normale attività quotidiana.
Correlato = sintomo valutato dallo sperimentatore come causalmente correlato alla vaccinazione.
Febbre di grado 3 = febbre > 39,0 °C.
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Durante il periodo post-vaccinale di 7 giorni (giorni 0-6) dopo ciascuna dose e tra le dosi
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Numero di soggetti con eventuali eventi con assistenza medica (MAE)
Lasso di tempo: Durante l'intero periodo di studio (dal Mese 0 al Mese 12)
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I MAE sono stati definiti come eventi per i quali il soggetto ha ricevuto cure mediche definite come ricovero, visita al pronto soccorso o visita ao da parte di personale medico (medico) per qualsiasi motivo.
Qualsiasi MAE(s) = Occorrenza di qualsiasi MAE(s) indipendentemente dal grado di intensità o dalla relazione con la vaccinazione.
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Durante l'intero periodo di studio (dal Mese 0 al Mese 12)
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Numero di soggetti con eventi avversi di interesse specifico (AESI)/Potenziali malattie immuno-mediate (pIMD)
Lasso di tempo: Durante l'intero periodo di studio (dal Mese 0 al Mese 12)
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Gli eventi avversi di interesse specifico (AESI) sono stati definiti come eventi avversi che includono malattie autoimmuni e altri disturbi infiammatori mediati e valutati dallo sperimentatore come specifici per la somministrazione del trattamento.
Le potenziali malattie immuno-mediate (pIMD) sono un sottoinsieme di eventi avversi che includono malattie autoimmuni e altri disturbi infiammatori e/o neurologici di interesse che possono avere o meno un'eziologia autoimmune.
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Durante l'intero periodo di studio (dal Mese 0 al Mese 12)
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Numero di soggetti con eventi avversi non richiesti (EA)
Lasso di tempo: Entro il periodo post-vaccinale di 42 giorni (giorni 0-41).
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Un evento avverso non richiesto copre qualsiasi evento medico spiacevole in un soggetto di indagine clinica associato temporalmente all'uso di un medicinale, considerato o meno correlato al medicinale e riportato in aggiunta a quelli sollecitati durante lo studio clinico e qualsiasi sintomo sollecitato con insorgenza al di fuori il periodo specificato di follow-up per i sintomi sollecitati.
Qualsiasi è stato definito come il verificarsi di qualsiasi evento avverso non richiesto indipendentemente dal grado di intensità o dalla relazione con la vaccinazione.
Grado 3 AE = un AE che ha impedito le normali attività quotidiane.
Correlati = AE valutato dallo sperimentatore come correlato alla vaccinazione.
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Entro il periodo post-vaccinale di 42 giorni (giorni 0-41).
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Numero di soggetti con eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Durante l'intero periodo di studio (dal Mese 0 al Mese 12)
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Gli eventi avversi gravi (SAE) valutati includono eventi medici che provocano la morte, sono in pericolo di vita, richiedono il ricovero o il prolungamento del ricovero o provocano disabilità/incapacità.
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Durante l'intero periodo di studio (dal Mese 0 al Mese 12)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 dicembre 2009
Completamento primario (Effettivo)
14 gennaio 2011
Completamento dello studio (Effettivo)
14 gennaio 2011
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 novembre 2009
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 novembre 2009
Primo Inserito (Stima)
16 novembre 2009
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
21 settembre 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
22 agosto 2018
Ultimo verificato
1 maggio 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 113810
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Sì
Descrizione del piano IPD
I dati a livello di paziente per questo studio saranno resi disponibili attraverso www.clinicalstudydatarequest.com seguendo le tempistiche e il processo descritti su questo sito.
Dati/documenti di studio
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Protocollo di studio
Identificatore informazioni: 113810Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
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Modulo di consenso informato
Identificatore informazioni: 113810Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
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Rapporto di studio clinico
Identificatore informazioni: 113810Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
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Set di dati del singolo partecipante
Identificatore informazioni: 113810Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
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Modulo di segnalazione del caso annotato
Identificatore informazioni: 113810Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
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Piano di analisi statistica
Identificatore informazioni: 113810Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
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Specifica del set di dati
Identificatore informazioni: 113810Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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