Studie k vyhodnocení bezpečnosti a imunogenicity GSK biologické pandemické vakcíny proti chřipce (H1N1) u dětí
22. srpna 2018 aktualizováno: GlaxoSmithKline
Studie bezpečnosti a imunogenicity kandidátské vakcíny proti pandemické chřipce GSK Biologicals (GSK2340272A) u dětí ve věku 3 až 9 let
Cílem této studie je vyhodnotit studii bezpečnosti a imunogenicity kandidátní vakcíny proti pandemické chřipce GSK Biologicals (GSK2340272A) u dětí ve věku 3 až 9 let.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
60
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Decin, Česko, 405 01
- GSK Investigational Site
-
Pardubice, Česko, 532 03
- GSK Investigational Site
-
Praha 6, Česko, 1600
- GSK Investigational Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
3 roky až 9 let (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekty, o kterých se zkoušející domnívá, že jejich rodiče/zákonně přijatelní zástupci (LAR) mohou a budou splňovat požadavky protokolu.
- Děti, muži nebo ženy, ve věku 3 až 9 let v době prvního očkování ve studii.
- Písemný informovaný souhlas získaný od rodiče(ů) nebo LAR(ů) subjektu.
- Zdravé děti podle anamnézy a klinického vyšetření při vstupu do studie.
Kritéria vyloučení:
- Použití jakéhokoli hodnoceného nebo neregistrovaného produktu jiného než studovaná vakcína během 30 dnů před první dávkou studované vakcíny nebo plánované použití během období studie.
- Klinicky nebo virologicky potvrzená chřipková infekce během šesti měsíců před zahájením studie.
- Plánované podání jakékoli vakcíny 30 dní před a 30 dní po podání jakékoli studijní vakcíny.
- Od loňského roku dostali jakoukoli vakcínu proti sezónní chřipce.
- Předchozí podání jakékoli vakcíny podobné H1N1 A/California
- Chronické podávání imunosupresiv nebo jiných léků modifikujících imunitu během tří měsíců před zařazením do této studie nebo plánované podávání během období studie. U kortikosteroidů to bude znamenat prednison >= 0,5 mg/kg/den nebo ekvivalent. Inhalační a topické steroidy jsou povoleny.
- Jakýkoli potvrzený nebo suspektní imunosupresivní nebo imunodeficientní stav na základě anamnézy a fyzikálního vyšetření.
- Akutní nebo chronická, klinicky významná plicní, kardiovaskulární, jaterní nebo renální funkční abnormalita, jak je stanoveno anamnézou a fyzikálním vyšetřením.
- Anamnéza přecitlivělosti na vakcíny.
- Alergické onemocnění v anamnéze nebo reakce, které mohou být exacerbovány jakoukoli složkou vakcíny.
- Anamnéza jakýchkoli neurologických poruch nebo záchvatů.
Akutní onemocnění a/nebo horečka v době zápisu:
- Horečka je definována jako teplota >= 37,5 °C při orálním, axilárním nebo bubínkovém nastavení nebo >= 38 °C při rektálním nastavení.
- Subjekty s lehkým onemocněním (jako je mírný průjem, mírná infekce horních cest dýchacích) bez horečky mohou být zařazeny podle uvážení zkoušejícího.
- Podávání imunoglobulinů a/nebo jakýchkoli krevních produktů během tří měsíců před zařazením do této studie nebo plánované v průběhu studie.
- Jakýkoli stav, který podle názoru zkoušejícího činí subjekt nezpůsobilým k účasti ve studii.
- Dítě v péči.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: GSK2340272A F1 Y3-5 SKUPINA
Zdravé děti mužského nebo ženského pohlaví ve věku od 3 do 5 let (Y3-5) v době první vakcinace ve studii, kterým byly intramuskulárně podány 2 dávky vakcíny GSK2340272A formulace 1 (F1) do deltového svalu paže, podle Plán 0-21 dní.
|
2 intramuskulární injekce
|
|
Experimentální: GSK2340272A F1 Y6-9 SKUPINA
Zdravé děti mužského nebo ženského pohlaví ve věku od 6 do 9 let (Y6-9) v době první vakcinace ve studii, kterým byly intramuskulárně podány 2 dávky vakcíny GSK2340272A formulace 1 (F1) do deltového svalu paže, podle Plán 0-21 dní.
|
2 intramuskulární injekce
|
|
Experimentální: GSK2340272A F2 Y3-5 SKUPINA
Zdravé děti mužského nebo ženského pohlaví ve věku od 3 do 5 let (Y3-5) v době prvního očkování ve studii, které intramuskulárně dostaly 2 dávky vakcíny GSK2340272A formulace 2 (F2) do deltového svalu paže, podle Plán 0-21 dní.
|
2 intramuskulární injekce
|
|
Experimentální: GSK2340272A F2 Y6-9 SKUPINA
Zdravé děti mužského nebo ženského pohlaví ve věku od 6 do 9 let (Y6-9) v době první vakcinace ve studii, kterým byly intramuskulárně podány 2 dávky vakcíny GSK2340272A formulace 2 (F2) do deltového svalu paže, podle Plán 0-21 dní.
|
2 intramuskulární injekce
|
|
Experimentální: GSK2340272A F3 Y3-5 SKUPINA
Zdravé děti mužského nebo ženského pohlaví ve věku od 3 do 5 let (Y3-5) v době první vakcinace ve studii, které intramuskulárně dostaly 2 dávky vakcíny GSK2340272A formulace 3 (F3) do deltového svalu paže, podle Plán 0-21 dní.
|
2 intramuskulární injekce
|
|
Experimentální: GSK2340272A F3 Y6-9 SKUPINA
Zdravé děti mužského nebo ženského pohlaví ve věku od 6 do 9 let (Y6-9) v době prvního očkování ve studii, které intramuskulárně dostaly 2 dávky vakcíny GSK2340272A formulace 3 (F3) do deltového svalu paže, podle Plán 0-21 dní.
|
2 intramuskulární injekce
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Titry protilátek proti hemaglutinační inhibici (HI) proti antigenu vakcíny H1N1
Časové okno: V den 42
|
Byla hodnocena humorální imunitní odpověď ve smyslu protilátek inhibujících hemaglutinaci (HI) vakcíny H1N1 proti viru podobnému A/California/7/2009 (H1N1)v (Chřipka A/CAL/7/09).
Titry protilátek byly prezentovány jako geometrické střední titry (GMT).
|
V den 42
|
|
Počet séropozitivních subjektů na HI protilátky
Časové okno: V den 42
|
Séropozitivní subjekt byl definován jako subjekt se sérovým HI titrem rovným nebo vyšším (≥) 1:10.
Hodnocený kmen chřipky byl Flu A/CAL/7/09.
|
V den 42
|
|
Počet sérokonvertovaných subjektů ve smyslu HI protilátek
Časové okno: V den 42
|
Sérokonverze (SCR) byla definována jako: Pro původně séronegativní subjekty [titr před vakcinací pod (<) 1:10], postvakcinační titr ≥ 1:40.
U původně séropozitivních subjektů (předvakcinační titr ≥ 1:10) alespoň 4násobné zvýšení postvakcinačního titru.
Hodnocený kmen chřipky byl Flu A/CAL/7/09.
|
V den 42
|
|
Počet sérochráněných subjektů pro HI protilátky
Časové okno: V den 42
|
Sérochráněný subjekt byl definován jako očkovaný subjekt se sérovým HI titrem ≥ 1:40, což je obvykle akceptováno jako indikace ochrany.
Hodnocený kmen chřipky byl Flu A/CAL/7/09.
|
V den 42
|
|
Geometric Mean Fold Zvýšení (GMFR) pro titr sérové HI protilátky
Časové okno: V den 42
|
GMFR, také nazývaný sérokonverzní faktor (SCF), byl definován jako násobek zvýšení sérových HI geometrických průměrných titrů (GMT) po vakcinaci ve srovnání s předvakcinací.
Hodnocený kmen chřipky byl Flu A/CAL/7/09.
|
V den 42
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet séropozitivních subjektů na HI protilátky
Časové okno: V den 0, den 21 a měsíc 7
|
Séropozitivní subjekt byl definován jako subjekt se sérovým HI titrem rovným nebo vyšším (≥) 1:10.
Hodnocený kmen chřipky byl Flu A/CAL/7/09.
|
V den 0, den 21 a měsíc 7
|
|
HI titry protilátek proti antigenu vakcíny H1N1
Časové okno: V den 0, den 21 a měsíc 7
|
Byla hodnocena humorální imunitní odpověď ve smyslu protilátek inhibujících hemaglutinaci (HI) vakcíny H1N1 proti viru podobnému A/California/7/2009 (H1N1)v (Chřipka A/CAL/7/09).
Titry protilátek byly prezentovány jako geometrické střední titry (GMT).
|
V den 0, den 21 a měsíc 7
|
|
Počet sérokonvertovaných subjektů ve smyslu HI protilátek
Časové okno: V den 21 a měsíc 7
|
Sérokonverze (SCR) byla definována jako: U původně séronegativních jedinců (titr před vakcinací pod < 1:10), postvakcinační titr ≥ 1:40.
U původně séropozitivních subjektů (předvakcinační titr ≥ 1:10) alespoň 4násobné zvýšení postvakcinačního titru.
Hodnocený kmen chřipky byl Flu A/CAL/7/09.
|
V den 21 a měsíc 7
|
|
Počet sérochráněných subjektů pro HI protilátky
Časové okno: V den 0, den 21 a měsíc 7
|
Sérochráněný subjekt byl definován jako očkovaný subjekt se sérovým HI titrem ≥ 1:40, což je obvykle akceptováno jako indikace ochrany.
Hodnocený kmen chřipky byl Flu A/CAL/7/09.
|
V den 0, den 21 a měsíc 7
|
|
Geometric Mean Fold Zvýšení (GMFR) pro titr sérové HI protilátky
Časové okno: V den 21 a měsíc 7
|
GMFR, také nazývaný sérokonverzní faktor (SCF), byl definován jako násobek zvýšení sérových HI geometrických průměrných titrů (GMT) po vakcinaci ve srovnání s předvakcinací.
Hodnocený kmen chřipky byl Flu A/CAL/7/09.
|
V den 21 a měsíc 7
|
|
Počet subjektů s vyžádanými lokálními příznaky a 3. stupně
Časové okno: Během 7denního (dny 0-6) po vakcinaci po každé dávce a napříč dávkami
|
Vyhodnocenými požadovanými místními příznaky byly bolest, zarudnutí a otok.
Jakýkoli = výskyt konkrétního symptomu bez ohledu na stupeň intenzity nebo vztah k očkování.
Bolest 3. stupně (děti do 6 let) = pláč při pohybu končetinou/spontánně bolestivá.
Bolest 3. stupně (děti nad 6 let) = výrazná klidová bolest; bolest, která bránila běžným každodenním činnostem.
Zarudnutí/otok 3. stupně = zarudnutí/otok šířící se za 50 milimetrů (mm) místa vpichu.
|
Během 7denního (dny 0-6) po vakcinaci po každé dávce a napříč dávkami
|
|
Počet subjektů s libovolnými, 3. stupněm a souvisejícími požadovanými obecnými příznaky
Časové okno: Během 7denního (dny 0-6) po vakcinaci po každé dávce a napříč dávkami
|
Posuzovanými požadovanými obecnými příznaky byly ospalost, podrážděnost, ztráta chuti k jídlu a horečka [definovaná jako axilární teplota rovna nebo vyšší než 37,5 stupňů Celsia (°C)].
Jakýkoli = výskyt konkrétního symptomu bez ohledu na stupeň intenzity nebo vztah k očkování.
Ospalost 3. stupně = ospalost, která znemožňovala běžné každodenní činnosti.
Podrážděnost 3. stupně = pláč, který nebylo možné utišit/zabránit normální činnosti.
Nechutenství 3. stupně = nejíst vůbec.
Horečka 3. stupně = horečka > 39,0 °C.
Související = symptom hodnocený zkoušejícím jako kauzálně související s očkováním
|
Během 7denního (dny 0-6) po vakcinaci po každé dávce a napříč dávkami
|
|
Počet subjektů s libovolnými, 3. stupněm a souvisejícími požadovanými obecnými příznaky
Časové okno: Během 7denního (dny 0-6) po vakcinaci po každé dávce a napříč dávkami
|
Posuzovanými požadovanými celkovými příznaky byly únava, gastrointestinální trakt, bolest hlavy a teplota [definovaná jako axilární teplota rovná nebo vyšší než 37,5 stupňů Celsia (°C)].
Jakýkoli = výskyt konkrétního symptomu bez ohledu na stupeň intenzity nebo vztah k očkování.
Stupeň 3 = příznak, který bránil normální každodenní činnosti.
Související = symptom hodnocený zkoušejícím jako kauzálně související s očkováním.
Horečka 3. stupně = horečka > 39,0 °C.
|
Během 7denního (dny 0-6) po vakcinaci po každé dávce a napříč dávkami
|
|
Počet subjektů s jakoukoli lékařsky navštěvovanou akcí (MAE)
Časové okno: Po celou dobu studia (od 0. do 12. měsíce)
|
MAE byly definovány jako události, kvůli kterým se subjektu dostalo lékařské péče definované jako hospitalizace, návštěva na pohotovosti nebo návštěva lékařského personálu (lékaře) nebo od něj z jakéhokoli důvodu.
Jakékoli MAE = Výskyt jakýchkoli MAE bez ohledu na stupeň intenzity nebo vztah k očkování.
|
Po celou dobu studia (od 0. do 12. měsíce)
|
|
Počet subjektů s nežádoucími účinky specifického zájmu (AESI)/potenciálním onemocněním zprostředkovaným imunitou (pIMD)
Časové okno: Po celou dobu studia (od 0. do 12. měsíce)
|
Nežádoucí příhody specifického zájmu (AESI) byly definovány jako AE včetně autoimunitních onemocnění a dalších zprostředkovaných zánětlivých poruch a hodnoceny výzkumným pracovníkem jako specifické pro podávání léčby.
Potenciální imunitou zprostředkovaná onemocnění (pIMD) jsou podskupinou AE, které zahrnují autoimunitní onemocnění a jiné zánětlivé a/nebo neurologické poruchy, které jsou předmětem zájmu, které mohou nebo nemusí mít autoimunitní etiologii.
|
Po celou dobu studia (od 0. do 12. měsíce)
|
|
Počet subjektů s nevyžádanými nežádoucími příhodami (AE)
Časové okno: Během 42 dnů (dny 0-41) po vakcinaci
|
Nevyžádaná AE se vztahuje na jakoukoli nežádoucí lékařskou událost u subjektu klinického hodnocení dočasně spojenou s užíváním léčivého přípravku, ať už se považuje za související s léčivým přípravkem či nikoli a je hlášena kromě těch, které byly vyžádány během klinické studie, a na jakýkoli vyžádaný symptom s počátkem mimo stanovenou dobu sledování vyžádaných příznaků.
Jakákoli byla definována jako výskyt jakékoli nevyžádané AE bez ohledu na stupeň intenzity nebo vztah k očkování.
AE stupně 3 = AE, která bránila běžným každodenním činnostem.
Související = AE hodnocená zkoušejícím jako související s očkováním.
|
Během 42 dnů (dny 0-41) po vakcinaci
|
|
Počet subjektů se závažnými nežádoucími účinky (SAE)
Časové okno: Během celého období studia (od měsíce 0 do měsíce 12)
|
Posuzované závažné nežádoucí příhody (SAE) zahrnují lékařské události, které vedou ke smrti, ohrožují život, vyžadují hospitalizaci nebo prodloužení hospitalizace nebo mají za následek invaliditu/neschopnost.
|
Během celého období studia (od měsíce 0 do měsíce 12)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. prosince 2009
Primární dokončení (Aktuální)
14. ledna 2011
Dokončení studie (Aktuální)
14. ledna 2011
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. listopadu 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. listopadu 2009
První zveřejněno (Odhad)
16. listopadu 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
21. září 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. srpna 2018
Naposledy ověřeno
1. května 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 113810
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ano
Popis plánu IPD
Údaje na úrovni pacientů pro tuto studii budou zpřístupněny prostřednictvím www.clinicalstudydatarequest.com podle časových plánů a postupu popsaného na této stránce.
Studijní data/dokumenty
-
Protokol studie
Identifikátor informace: 113810Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
-
Formulář informovaného souhlasu
Identifikátor informace: 113810Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
-
Zpráva o klinické studii
Identifikátor informace: 113810Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
-
Soubor dat jednotlivých účastníků
Identifikátor informace: 113810Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
-
Formulář komentované zprávy o případu
Identifikátor informace: 113810Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
-
Plán statistické analýzy
Identifikátor informace: 113810Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
-
Specifikace datové sady
Identifikátor informace: 113810Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .