Estudo para avaliar a segurança e a imunogenicidade da vacina biológica GSK candidata contra a gripe (H1N1) em crianças
22 de agosto de 2018 atualizado por: GlaxoSmithKline
Estudo de Segurança e Imunogenicidade da Vacina Candidata à Influenza Pandêmica da GSK Biologicals (GSK2340272A) em Crianças de 3 a 9 Anos
O objetivo deste estudo é avaliar o estudo de segurança e imunogenicidade da vacina candidata contra influenza pandêmica da GSK Biologicals (GSK2340272A) em crianças de 3 a 9 anos.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
60
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Decin, Tcheca, 405 01
- GSK Investigational Site
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Pardubice, Tcheca, 532 03
- GSK Investigational Site
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Praha 6, Tcheca, 1600
- GSK Investigational Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
3 anos a 9 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos que o investigador acredita que seus pais/Representantes Legalmente Aceitáveis (LAR) podem e irão cumprir os requisitos do protocolo.
- Crianças, homens ou mulheres, com idade entre 3 e 9 anos no momento da primeira vacinação do estudo.
- Consentimento informado por escrito obtido do(s) pai(s) ou LAR(s) do sujeito.
- Crianças saudáveis, conforme estabelecido pelo histórico médico e exame clínico ao entrar no estudo.
Critério de exclusão:
- Uso de qualquer produto experimental ou não registrado que não seja a vacina do estudo dentro de 30 dias antes da primeira dose da vacina do estudo ou uso planejado durante o período do estudo.
- Infecção por influenza confirmada clínica ou virologicamente nos seis meses anteriores ao início do estudo.
- Administração planejada de qualquer vacina 30 dias antes e 30 dias após a administração de qualquer vacina do estudo.
- Recebeu qualquer vacina contra a gripe sazonal desde o ano passado.
- Administração prévia de qualquer vacina H1N1 A/tipo Califórnia
- Administração crônica de imunossupressores ou outras drogas modificadoras do sistema imunológico dentro de três meses antes da inclusão neste estudo ou administração planejada durante o período do estudo. Para corticosteroides, isso significa prednisona >= 0,5 mg/kg/dia ou equivalente. Esteróides inalatórios e tópicos são permitidos.
- Qualquer condição imunossupressora ou imunodeficiente confirmada ou suspeita, com base no histórico médico e no exame físico.
- Anormalidades funcionais pulmonares, cardiovasculares, hepáticas ou renais clinicamente significativas, agudas ou crônicas, conforme determinado pelo histórico médico e exame físico.
- História de hipersensibilidade a vacinas.
- História de doença alérgica ou reações que possam ser exacerbadas por qualquer componente das vacinas.
- História de quaisquer distúrbios neurológicos ou convulsões.
Doença aguda e/ou febre no momento da inscrição:
- A febre é definida como temperatura >= 37,5°C na via oral, axilar ou timpânica, ou >= 38°C na via retal.
- Indivíduos com uma doença menor (como diarreia leve, infecção respiratória superior leve) sem febre podem ser inscritos a critério do investigador.
- Administração de imunoglobulinas e/ou quaisquer produtos sanguíneos nos três meses anteriores à inscrição neste estudo, ou planejada durante o estudo.
- Qualquer condição que, na opinião do investigador, torne o sujeito inapto para a participação no estudo.
- Criança em Cuidado.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: GSK2340272A F1 Y3-5 GRUPO
Crianças saudáveis do sexo masculino ou feminino, entre 3 e 5 anos de idade (Y3-5) no momento da primeira vacinação do estudo, que receberam por via intramuscular 2 doses da formulação 1 da vacina GSK2340272A (F1) na região deltóide do braço, de acordo com um Programação de 0 a 21 dias.
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2 injeções intramusculares
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Experimental: GSK2340272A F1 Y6-9 GRUPO
Crianças saudáveis do sexo masculino ou feminino, entre 6 e 9 anos de idade (Y6-9) no momento da primeira vacinação do estudo, que receberam por via intramuscular 2 doses da formulação 1 da vacina GSK2340272A (F1) na região deltóide do braço, de acordo com um Programação de 0 a 21 dias.
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2 injeções intramusculares
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Experimental: GSK2340272A F2 Y3-5 GRUPO
Crianças saudáveis do sexo masculino ou feminino, entre 3 e 5 anos de idade (Y3-5) no momento da primeira vacinação do estudo, que receberam por via intramuscular 2 doses da formulação 2 da vacina GSK2340272A (F2) na região deltóide do braço, de acordo com um Programação de 0 a 21 dias.
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2 injeções intramusculares
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Experimental: GSK2340272A F2 Y6-9 GRUPO
Crianças saudáveis do sexo masculino ou feminino, entre 6 e 9 anos de idade (Y6-9) no momento da primeira vacinação do estudo, que receberam intramuscularmente 2 doses da formulação 2 da vacina GSK2340272A (F2) na região deltóide do braço, de acordo com um Programação de 0 a 21 dias.
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2 injeções intramusculares
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Experimental: GSK2340272A F3 Y3-5 GRUPO
Crianças saudáveis do sexo masculino ou feminino, entre 3 e 5 anos de idade (Y3-5) no momento da primeira vacinação do estudo, que receberam por via intramuscular 2 doses da formulação 3 da vacina GSK2340272A (F3) na região deltóide do braço, de acordo com um Programação de 0 a 21 dias.
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2 injeções intramusculares
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Experimental: GSK2340272A F3 Y6-9 GRUPO
Crianças saudáveis do sexo masculino ou feminino, entre 6 e 9 anos de idade (Y6-9) no momento da primeira vacinação do estudo, que receberam por via intramuscular 2 doses da formulação 3 da vacina GSK2340272A (F3) na região deltóide do braço, de acordo com um Programação de 0 a 21 dias.
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2 injeções intramusculares
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Títulos de anticorpos de inibição da hemaglutinação (HI) contra o antígeno da vacina H1N1
Prazo: No dia 42
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A resposta imune humoral em termos de anticorpos de inibição da hemaglutinação (HI) da vacina H1N1 contra o vírus A/California/7/2009 (H1N1)v-like (Flu A/CAL/7/09) foi avaliada.
Os títulos de anticorpos foram apresentados como títulos de média geométrica (GMTs).
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No dia 42
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Número de indivíduos soropositivos para anticorpos HI
Prazo: No dia 42
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Um indivíduo soropositivo foi definido como um indivíduo com um título sérico de HI igual ou superior a (≥) 1:10.
A cepa de gripe avaliada foi a Flu A/CAL/7/09.
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No dia 42
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Número de indivíduos soroconvertidos em termos de anticorpos HI
Prazo: No dia 42
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A seroconversão (SCR) foi definida como: Para indivíduos inicialmente seronegativos [título pré-vacinação inferior a (<) 1:10], um título pós-vacinação ≥ 1:40.
Para indivíduos inicialmente soropositivos (título pré-vacinação ≥ 1:10), um aumento de pelo menos 4 vezes no título pós-vacinação.
A cepa de gripe avaliada foi a Flu A/CAL/7/09.
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No dia 42
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Número de indivíduos soroprotegidos para anticorpos HI
Prazo: No dia 42
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Um indivíduo soroprotegido foi definido como um indivíduo vacinado com um título sérico de HI ≥ 1:40, que geralmente é aceito como indicação de proteção.
A cepa de gripe avaliada foi a Flu A/CAL/7/09.
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No dia 42
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Aumento médio geométrico da dobra (GMFR) para título sérico de anticorpos HI
Prazo: No dia 42
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O GMFR, também chamado de fator de soroconversão (SCF), foi definido como o aumento de vezes nos títulos médios geométricos HI séricos (GMTs) pós-vacinação em comparação com a pré-vacinação.
A cepa de gripe avaliada foi a Flu A/CAL/7/09.
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No dia 42
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de indivíduos soropositivos para anticorpos HI
Prazo: No Dia 0, Dia 21 e Mês 7
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Um indivíduo soropositivo foi definido como um indivíduo com um título sérico de HI igual ou superior a (≥) 1:10.
A cepa de gripe avaliada foi a Flu A/CAL/7/09.
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No Dia 0, Dia 21 e Mês 7
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Títulos de anticorpos HI contra o antígeno da vacina H1N1
Prazo: No Dia 0, Dia 21 e Mês 7
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A resposta imune humoral em termos de anticorpos de inibição da hemaglutinação (HI) da vacina H1N1 contra o vírus A/California/7/2009 (H1N1)v-like (Flu A/CAL/7/09) foi avaliada.
Os títulos de anticorpos foram apresentados como títulos de média geométrica (GMTs).
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No Dia 0, Dia 21 e Mês 7
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Número de indivíduos soroconvertidos em termos de anticorpos HI
Prazo: No dia 21 e mês 7
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A seroconversão (SCR) foi definida como: Para indivíduos inicialmente seronegativos (título pré-vacinação inferior a < 1:10), um título pós-vacinação ≥ 1:40.
Para indivíduos inicialmente soropositivos (título pré-vacinação ≥ 1:10), um aumento de pelo menos 4 vezes no título pós-vacinação.
A cepa de gripe avaliada foi a Flu A/CAL/7/09.
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No dia 21 e mês 7
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Número de indivíduos soroprotegidos para anticorpos HI
Prazo: No Dia 0, Dia 21 e Mês 7
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Um indivíduo soroprotegido foi definido como um indivíduo vacinado com um título sérico de HI ≥ 1:40, que geralmente é aceito como indicação de proteção.
A cepa de gripe avaliada foi a Flu A/CAL/7/09.
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No Dia 0, Dia 21 e Mês 7
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Aumento médio geométrico da dobra (GMFR) para título sérico de anticorpos HI
Prazo: No dia 21 e mês 7
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O GMFR, também chamado de fator de soroconversão (SCF), foi definido como o aumento de vezes nos títulos médios geométricos HI séricos (GMTs) pós-vacinação em comparação com a pré-vacinação.
A cepa de gripe avaliada foi a Flu A/CAL/7/09.
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No dia 21 e mês 7
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Número de Indivíduos com Sintomas Locais Solicitados de Grau 3 e Qualquer
Prazo: Durante o período pós-vacinação de 7 dias (dias 0-6) após cada dose e entre as doses
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Os sintomas locais solicitados avaliados foram dor, vermelhidão e inchaço.
Qualquer = incidência de um sintoma particular, independentemente do grau de intensidade ou relação com as vacinas.
Dor grau 3 (crianças abaixo de 6 anos) = chorou quando o membro foi movido/espontaneamente dolorido.
Dor grau 3 (crianças acima de 6 anos) = dor significativa em repouso; dor que impedia as atividades diárias normais.
Vermelhidão/inchaço de grau 3 = vermelhidão/inchaço se espalhando além de 50 milímetros (mm) do local da injeção.
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Durante o período pós-vacinação de 7 dias (dias 0-6) após cada dose e entre as doses
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Número de Indivíduos com Qualquer, Grau 3 e Sintomas Gerais Solicitados Relacionados
Prazo: Durante o período pós-vacinação de 7 dias (dias 0-6) após cada dose e entre as doses
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Os sintomas gerais solicitados avaliados foram sonolência, irritabilidade, perda de apetite e febre [definida como temperatura axilar igual ou superior a 37,5 graus Celsius (°C)].
Qualquer = incidência de um sintoma particular, independentemente do grau de intensidade ou relação com as vacinas.
Sonolência de grau 3 = sonolência que impedia as atividades diárias normais.
Irritabilidade de grau 3 = choro que não pode ser consolado/impediu a atividade normal.
Perda de apetite de grau 3 = não comer nada.
Febre grau 3 = febre > 39,0 °C.
Relacionado = sintoma avaliado pelo investigador como causalmente relacionado à vacinação
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Durante o período pós-vacinação de 7 dias (dias 0-6) após cada dose e entre as doses
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Número de Indivíduos com Qualquer, Grau 3 e Sintomas Gerais Solicitados Relacionados
Prazo: Durante o período pós-vacinação de 7 dias (dias 0-6) após cada dose e entre as doses
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Os sintomas gerais solicitados avaliados foram fadiga, gastrointestinais, cefaléia e temperatura [definida como temperatura axilar igual ou superior a 37,5 graus Celsius (°C)].
Qualquer = incidência de um sintoma particular, independentemente do grau de intensidade ou relação com as vacinas.
Grau 3 = sintoma que impediu a atividade diária normal.
Relacionado = sintoma avaliado pelo investigador como causalmente relacionado à vacinação.
Febre grau 3 = febre > 39,0 °C.
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Durante o período pós-vacinação de 7 dias (dias 0-6) após cada dose e entre as doses
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Número de Indivíduos com Quaisquer Eventos Assistidos Medicamente (MAEs)
Prazo: Durante todo o período de estudo (do Mês 0 até o Mês 12)
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Os MAEs foram definidos como eventos para os quais o sujeito recebeu atendimento médico definido como hospitalização, visita ao pronto-socorro ou visita de ou de pessoal médico (médico) por qualquer motivo.
Qualquer MAE(s) = Ocorrência de qualquer MAE(s) independentemente do grau de intensidade ou relação com a vacinação.
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Durante todo o período de estudo (do Mês 0 até o Mês 12)
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Número de indivíduos com eventos adversos de interesse específico (AESIs)/potencial doença imunomediada (pIMDs)
Prazo: Durante todo o período de estudo (do Mês 0 até o Mês 12)
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Os eventos adversos de interesse específico (AESI) foram definidos como EAs incluindo doenças autoimunes e outros distúrbios inflamatórios mediados e avaliados pelo investigador como específicos para a administração do tratamento.
As potenciais doenças imunomediadas (pIMDs) são um subconjunto de EAs que incluem doenças autoimunes e outros distúrbios inflamatórios e/ou neurológicos de interesse que podem ou não ter uma etiologia autoimune.
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Durante todo o período de estudo (do Mês 0 até o Mês 12)
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Número de Sujeitos com Eventos Adversos (EAs) Não Solicitados
Prazo: Dentro do período pós-vacinação de 42 dias (dias 0-41)
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Um EA não solicitado abrange qualquer ocorrência médica desfavorável num sujeito de investigação clínica temporariamente associada à utilização de um medicamento, considerada ou não relacionada com o medicamento e notificada para além das solicitadas durante o estudo clínico e qualquer sintoma solicitado com início fora o período especificado de acompanhamento para os sintomas solicitados.
Qualquer foi definido como a ocorrência de qualquer EA não solicitado independentemente do grau de intensidade ou relação com a vacinação.
Grau 3 AE = um AE que impediu as atividades diárias normais.
Relacionado = EA avaliado pelo investigador como relacionado à vacinação.
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Dentro do período pós-vacinação de 42 dias (dias 0-41)
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Número de Sujeitos com Eventos Adversos Graves (SAEs)
Prazo: Durante todo o período de estudo (do Mês 0 ao Mês 12)
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Os eventos adversos graves (EAGs) avaliados incluem ocorrências médicas que resultam em morte, ameaçam a vida, requerem hospitalização ou prolongamento da hospitalização ou resultam em incapacidade/incapacidade.
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Durante todo o período de estudo (do Mês 0 ao Mês 12)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2009
Conclusão Primária (Real)
14 de janeiro de 2011
Conclusão do estudo (Real)
14 de janeiro de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de novembro de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de novembro de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
16 de novembro de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
21 de setembro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de agosto de 2018
Última verificação
1 de maio de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
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Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Sim
Descrição do plano IPD
Os dados em nível de paciente para este estudo serão disponibilizados em www.clinicalstudydatarequest.com seguindo os cronogramas e processos descritos neste site.
Dados/documentos do estudo
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Protocolo de estudo
Identificador de informação: 113810Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
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Formulário de Consentimento Informado
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Relatório de Estudo Clínico
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Conjunto de dados de participantes individuais
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Formulário de Relato de Caso Anotado
Identificador de informação: 113810Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
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Plano de Análise Estatística
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Especificação do conjunto de dados
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Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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