Tanulmány a GSK biológiai pandémiás kandidátus influenzavakcina (H1N1) biztonságosságának és immunogenitásának értékelésére gyermekeknél
2018. augusztus 22. frissítette: GlaxoSmithKline
A GSK Biologicals pandémiás influenza-jelölt vakcinájának (GSK2340272A) biztonsági és immunogenitási vizsgálata 3-9 éves gyermekeknél
E vizsgálat célja a GSK Biologicals pandémiás influenza-jelölt vakcinájának (GSK2340272A) biztonsági és immunogenitási vizsgálatának értékelése 3-9 éves gyermekeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
60
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Decin, Csehország, 405 01
- GSK Investigational Site
-
Pardubice, Csehország, 532 03
- GSK Investigational Site
-
Praha 6, Csehország, 1600
- GSK Investigational Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
3 év (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Azok az alanyok, akikről a vizsgáló úgy véli, hogy a szülő(i)/jogilag elfogadható képviselő(k) (LAR) meg tudják felelni és meg is fogják felelni a protokoll követelményeit.
- Gyermekek, férfiak vagy nők, 3 és 9 év közöttiek az első vizsgálati vakcinázás időpontjában.
- Az alany szülőjétől vagy LAR-jától kapott írásos beleegyezés.
- Egészséges gyermekek, a kórtörténet és a vizsgálatba való belépéskor végzett klinikai vizsgálat alapján.
Kizárási kritériumok:
- A vizsgálati vakcinától eltérő bármely vizsgálati vagy nem bejegyzett termék használata a vizsgálati vakcina első adagját megelőző 30 napon belül, vagy a vizsgálati időszak során tervezett felhasználás.
- Klinikailag vagy virológiailag igazolt influenzafertőzés a vizsgálat megkezdését megelőző hat hónapon belül.
- Bármely vakcina tervezett beadása bármely vizsgálati vakcina beadása előtt 30 nappal és utána 30 nappal.
- Tavaly óta kaptam bármilyen szezonális influenza elleni védőoltást.
- Bármely H1N1 A/Kalifornia-szerű vakcina korábbi beadása
- Immunszuppresszánsok vagy más immunrendszert módosító gyógyszerek krónikus beadása a vizsgálatba való beiratkozást megelőző három hónapon belül, vagy a vizsgálati időszak alatt tervezett adagolás. A kortikoszteroidok esetében ez a prednizon >= 0,5 mg/ttkg/nap vagy azzal egyenértékű dózist jelenti. Inhalációs és helyi szteroidok megengedettek.
- Bármilyen megerősített vagy gyanított immunszuppresszív vagy immunhiányos állapot, az anamnézis és a fizikális vizsgálat alapján.
- Akut vagy krónikus, klinikailag jelentős tüdő-, szív- és érrendszeri, máj- vagy vesefunkciós rendellenesség, a kórelőzmény és fizikális vizsgálat alapján.
- A vakcinákkal szembeni túlérzékenység anamnézisében.
- Az anamnézisben szereplő allergiás betegségek vagy reakciók, amelyeket a vakcinák bármely összetevője súlyosbíthat.
- Bármilyen neurológiai rendellenesség vagy görcsroham anamnézisében.
Akut betegség és/vagy láz a beiratkozáskor:
- Lázról akkor beszélünk, ha a hőmérséklet >= 37,5°C orálisan, hónaljban vagy dobban, vagy >= 38°C végbélen.
- Enyhe betegségben (például enyhe hasmenésben, enyhe felső légúti fertőzésben) szenvedő, láz nélküli alanyokat a vizsgáló belátása szerint be lehet vonni.
- Immunglobulinok és/vagy bármely vérkészítmény beadása a vizsgálatba való beiratkozást megelőző három hónapon belül, vagy a vizsgálat során tervezett.
- Minden olyan állapot, amely a vizsgáló véleménye szerint alkalmatlanná teszi az alanyt a vizsgálatban való részvételre.
- Gondozott gyermek.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: GSK2340272A F1 Y3-5 CSOPORT
Egészséges, 3 és 5 év közötti (Y3-5) férfi vagy nőstény gyermekek az első vizsgálati oltás időpontjában, akik intramuszkulárisan kaptak 2 adag GSK2340272A vakcina 1. készítményt (F1) a kar deltoid régiójában. 0-21 napos beosztás.
|
2 intramuszkuláris injekció
|
|
Kísérleti: GSK2340272A F1 Y6-9 CSOPORT
Egészséges, 6 és 9 év közötti (Y6-9) férfi vagy nőstény gyermekek az első vizsgálati oltás időpontjában, akik intramuszkulárisan 2 adag GSK2340272A vakcina 1. készítményt (F1) kaptak a kar deltoid régiójában. 0-21 napos beosztás.
|
2 intramuszkuláris injekció
|
|
Kísérleti: GSK2340272A F2 Y3-5 CSOPORT
Egészséges, 3 és 5 év közötti (Y3-5) férfi vagy nőstény gyermekek az első vizsgálati oltás időpontjában, akik intramuszkulárisan 2 adag GSK2340272A vakcina 2. készítményt (F2) kaptak a kar deltoid régiójában. 0-21 napos beosztás.
|
2 intramuszkuláris injekció
|
|
Kísérleti: GSK2340272A F2 Y6-9 CSOPORT
Egészséges, 6 és 9 év közötti (Y6-9) férfi vagy nőstény gyermekek az első vizsgálati oltás időpontjában, akik intramuszkulárisan 2 adag GSK2340272A vakcina 2. készítményt (F2) kaptak a kar deltoid régiójában. 0-21 napos beosztás.
|
2 intramuszkuláris injekció
|
|
Kísérleti: GSK2340272A F3 Y3-5 CSOPORT
Egészséges, 3 és 5 év közötti (Y3-5) férfi vagy nőstény gyermekek az első vizsgálati oltás időpontjában, akik intramuszkulárisan kaptak 2 adag GSK2340272A vakcina 3. készítményt (F3) a kar deltoid régiójában. 0-21 napos beosztás.
|
2 intramuszkuláris injekció
|
|
Kísérleti: GSK2340272A F3 Y6-9 CSOPORT
Egészséges, 6 és 9 év közötti (Y6-9) férfi vagy nőstény gyermekek az első vizsgálati oltás időpontjában, akik intramuszkulárisan kaptak 2 adag GSK2340272A vakcina 3. készítményt (F3) a kar deltoid régiójában. 0-21 napos beosztás.
|
2 intramuszkuláris injekció
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Hemagglutinációs gátlás (HI) antitest titerek a vakcina H1N1 antigénje ellen
Időkeret: A 42. napon
|
Felmérték a humorális immunválaszt az A/California/7/2009 (H1N1)v-szerű vírus (Flu A/CAL/7/09) elleni vakcina H1N1 hemagglutináció-gátló (HI) antitestjei tekintetében.
Az antitest titereket geometriai átlagtiterként (GMT) mutattuk be.
|
A 42. napon
|
|
HI antitestekre szeropozitív alanyok száma
Időkeret: A 42. napon
|
Szeropozitív alanynak azt az alanyt határoztuk meg, akinek a szérum HI-titere 1:10 vagy annál nagyobb (≥).
A vizsgált influenzatörzs Flu A/CAL/7/09 volt.
|
A 42. napon
|
|
Szerokonvertált alanyok száma HI antitestekben kifejezve
Időkeret: A 42. napon
|
A szerokonverziót (SCR) a következőképpen határozták meg: A kezdetben szeronegatív alanyok esetében [oltás előtti titer (<) 1:10 alatti], az oltás utáni titer ≥ 1:40.
Kezdetben szeropozitív alanyoknál (oltás előtti titer ≥ 1:10) az oltás utáni titer legalább 4-szeres növekedése.
A vizsgált influenzatörzs Flu A/CAL/7/09 volt.
|
A 42. napon
|
|
A HI antitestekre szerovédett alanyok száma
Időkeret: A 42. napon
|
Szerovédett alanynak azt a beoltott alanyt definiáltuk, akinek a szérum HI-titere ≥ 1:40, amit általában védelem jelzéseként fogadnak el.
A vizsgált influenzatörzs Flu A/CAL/7/09 volt.
|
A 42. napon
|
|
Geometric Mean Fold Increase (GMFR) a szérum HI antitest titerhez
Időkeret: A 42. napon
|
A GMFR-t, amelyet szerokonverziós faktornak (SCF) is neveznek, úgy határozták meg, mint a szérum HI geometriai átlagtitereinek (GMT-k) oltás utáni többszörös növekedését az oltás előttihez képest.
A vizsgált influenzatörzs Flu A/CAL/7/09 volt.
|
A 42. napon
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
HI antitestekre szeropozitív alanyok száma
Időkeret: A 0. napon, a 21. napon és a 7. hónapban
|
Szeropozitív alanynak azt az alanyt határoztuk meg, akinek a szérum HI-titere 1:10 vagy annál nagyobb (≥).
A vizsgált influenzatörzs Flu A/CAL/7/09 volt.
|
A 0. napon, a 21. napon és a 7. hónapban
|
|
HI antitest titerek a vakcina H1N1 antigén ellen
Időkeret: A 0. napon, a 21. napon és a 7. hónapban
|
Felmérték a humorális immunválaszt az A/California/7/2009 (H1N1)v-szerű vírus (Flu A/CAL/7/09) elleni vakcina H1N1 hemagglutináció-gátló (HI) antitestjei tekintetében.
Az antitest titereket geometriai átlagtiterként (GMT) mutattuk be.
|
A 0. napon, a 21. napon és a 7. hónapban
|
|
Szerokonvertált alanyok száma HI antitestekben kifejezve
Időkeret: A 21. napon és a 7. hónapban
|
A szerokonverziót (SCR) a következőképpen határozták meg: A kezdetben szeronegatív alanyok esetében (az oltás előtti titer < 1:10 alatti) az oltás utáni titer ≥ 1:40.
Kezdetben szeropozitív alanyoknál (oltás előtti titer ≥ 1:10) az oltás utáni titer legalább 4-szeres növekedése.
A vizsgált influenzatörzs Flu A/CAL/7/09 volt.
|
A 21. napon és a 7. hónapban
|
|
A HI antitestekre szerovédett alanyok száma
Időkeret: A 0. napon, a 21. napon és a 7. hónapban
|
Szerovédett alanynak azt a beoltott alanyt definiáltuk, akinek a szérum HI-titere ≥ 1:40, amit általában védelem jelzéseként fogadnak el.
A vizsgált influenzatörzs Flu A/CAL/7/09 volt.
|
A 0. napon, a 21. napon és a 7. hónapban
|
|
Geometric Mean Fold Increase (GMFR) a szérum HI antitest titerhez
Időkeret: A 21. napon és a 7. hónapban
|
A GMFR-t, amelyet szerokonverziós faktornak (SCF) is neveznek, úgy határozták meg, mint a szérum HI geometriai átlagtitereinek (GMT-k) oltás utáni többszörös növekedését az oltás előttihez képest.
A vizsgált influenzatörzs Flu A/CAL/7/09 volt.
|
A 21. napon és a 7. hónapban
|
|
Bármilyen és 3. fokozatú kért helyi tünetet mutató alanyok száma
Időkeret: Az egyes adagokat követő 7 napos (0-6. nap) vakcinázást követő időszakban és a dózisok között
|
A kért helyi tünetek a fájdalom, a bőrpír és a duzzanat voltak.
Bármilyen = egy adott tünet előfordulása, függetlenül az intenzitási fokozattól vagy az oltással való kapcsolattól.
3. fokozatú fájdalom (6 évesnél fiatalabb gyermekek) = sírás a végtag mozgatásakor/spontán fájdalmas.
3. fokozatú fájdalom (6 év feletti gyermekek) = jelentős nyugalmi fájdalom; fájdalom, amely megakadályozta a szokásos mindennapi tevékenységeket.
3. fokozatú bőrpír/duzzanat = bőrpír/duzzanat, amely az injekció beadásának helyén 50 milliméteren (mm) túl terjed.
|
Az egyes adagokat követő 7 napos (0-6. nap) vakcinázást követő időszakban és a dózisok között
|
|
Bármilyen, 3. fokozatú és kapcsolódó kért általános tünettel rendelkező alanyok száma
Időkeret: Az egyes adagokat követő 7 napos (0-6. nap) vakcinázást követő időszakban és a dózisok között
|
A kért általános tünetek a következők voltak: álmosság, ingerlékenység, étvágytalanság és láz [a hónalj hőmérséklete 37,5 Celsius-fokkal (°C)].
Bármilyen = egy adott tünet előfordulása, függetlenül az intenzitási fokozattól vagy az oltással való kapcsolattól.
3. fokozatú álmosság = álmosság, amely megakadályozta a szokásos mindennapi tevékenységeket.
3. fokozatú ingerlékenység = sírás, amit nem lehetett vigasztalni/megakadályozni a normális tevékenységet.
3. fokozatú étvágytalanság = egyáltalán nem eszik.
3. fokozatú láz = 39,0 °C feletti láz.
Kapcsolódó = a vizsgáló által a vakcinázással ok-okozati összefüggésben lévő tünet
|
Az egyes adagokat követő 7 napos (0-6. nap) vakcinázást követő időszakban és a dózisok között
|
|
Bármilyen, 3. fokozatú és kapcsolódó kért általános tünettel rendelkező alanyok száma
Időkeret: Az egyes adagokat követő 7 napos (0-6. nap) vakcinázást követő időszakban és a dózisok között
|
A kért általános tünetek a következők voltak: fáradtság, gasztrointesztinális, fejfájás és testhőmérséklet [a hónalj hőmérséklete 37,5 Celsius-fok (°C) vagy magasabb].
Bármilyen = egy adott tünet előfordulása, függetlenül az intenzitási fokozattól vagy az oltással való kapcsolattól.
3. fokozat = olyan tünet, amely megakadályozta a normális mindennapi tevékenységet.
Kapcsolódó = a vizsgáló által a vakcinázással ok-okozati összefüggésben lévő tünet.
3. fokozatú láz = 39,0 °C feletti láz.
|
Az egyes adagokat követő 7 napos (0-6. nap) vakcinázást követő időszakban és a dózisok között
|
|
Azon alanyok száma, akiknél bármilyen orvosi esemény (MAE) volt
Időkeret: A teljes tanulmányi időszak alatt (0. hónaptól 12. hónapig)
|
A MAE-ként olyan eseményeket határoztak meg, amelyek miatt az alany bármilyen okból kórházi kezelésként, sürgősségi osztály látogatásaként vagy egészségügyi személyzet (orvos) látogatása volt.
Bármely MAE(k) = bármely MAE előfordulása, függetlenül az intenzitási fokozattól vagy az oltással való kapcsolattól.
|
A teljes tanulmányi időszak alatt (0. hónaptól 12. hónapig)
|
|
Különleges érdeklődésre számot tartó nemkívánatos eseményekkel (AESI)/potenciális immunmediált betegséggel (pIMD) szenvedő alanyok száma
Időkeret: A teljes tanulmányi időszak alatt (0. hónaptól 12. hónapig)
|
A specifikus érdeklődésre számot tartó nemkívánatos eseményeket (AESI) nemkívánatos eseményekként határozták meg, beleértve az autoimmun betegségeket és más közvetített gyulladásos rendellenességeket, és a vizsgáló úgy értékelte, hogy azok a kezelésre specifikusak.
A potenciális immunközvetített betegségek (pIMD-k) az AE-k egy részhalmazát képezik, amelyek magukban foglalják az autoimmun betegségeket és egyéb gyulladásos és/vagy neurológiai rendellenességeket, amelyeknek lehet autoimmun etiológiája, vagy nem.
|
A teljes tanulmányi időszak alatt (0. hónaptól 12. hónapig)
|
|
Kéretlen nemkívánatos eseményekkel (AE) szenvedő alanyok száma
Időkeret: Az oltást követő 42 napos (0-41. nap) időszakon belül
|
A kéretlen mellékhatás magában foglalja a klinikai vizsgálat alanyának bármely nemkívánatos orvosi eseményét, amely időlegesen összefügg egy gyógyszer használatával, függetlenül attól, hogy a gyógyszerrel kapcsolatosnak tekinthető-e vagy sem, és a klinikai vizsgálat során kérteken kívül jelentették-e, valamint minden olyan kért tünetet, amely kívülről jelentkezik. a kért tünetek követésének meghatározott időtartama.
Bármelyiket úgy határozták meg, mint bármely kéretlen mellékhatás előfordulását, függetlenül az intenzitási fokozattól vagy az oltással való kapcsolattól.
3. fokozatú AE = olyan AE, amely megakadályozta a normál, mindennapi tevékenységeket.
Kapcsolódó = Az AE, amelyet a vizsgáló a vakcinázással összefüggésben értékelt.
|
Az oltást követő 42 napos (0-41. nap) időszakon belül
|
|
Súlyos nemkívánatos eseményekkel (SAE) szenvedő alanyok száma
Időkeret: A teljes tanulmányi időszak alatt (0. hónaptól 12. hónapig)
|
Súlyos nemkívánatos események (SAE) értékelték azokat az orvosi eseményeket, amelyek halállal végződnek, életveszélyesek, kórházi kezelést vagy a kórházi kezelés meghosszabbítását teszik szükségessé, vagy rokkantságot/rokkantságot eredményeznek.
|
A teljes tanulmányi időszak alatt (0. hónaptól 12. hónapig)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2009. december 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2011. január 14.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2011. január 14.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2009. november 12.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. november 12.
Első közzététel (Becslés)
2009. november 16.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. szeptember 21.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. augusztus 22.
Utolsó ellenőrzés
2018. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 113810
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Igen
IPD terv leírása
Ehhez a vizsgálathoz a betegszintű adatokat a www.clinicalstudydatarequest.com oldalon teszik elérhetővé, az ezen a webhelyen leírt időrendet és folyamatot követve.
Tanulmányi adatok/dokumentumok
-
Tanulmányi Protokoll
Információs azonosító: 113810Információs megjegyzések: A vizsgálattal kapcsolatos további információkért kérjük, tekintse meg a GSK klinikai vizsgálati nyilvántartását
-
Tájékozott hozzájárulási űrlap
Információs azonosító: 113810Információs megjegyzések: A vizsgálattal kapcsolatos további információkért kérjük, tekintse meg a GSK klinikai vizsgálati nyilvántartását
-
Klinikai vizsgálati jelentés
Információs azonosító: 113810Információs megjegyzések: A vizsgálattal kapcsolatos további információkért kérjük, tekintse meg a GSK klinikai vizsgálati nyilvántartását
-
Egyéni résztvevő adatkészlet
Információs azonosító: 113810Információs megjegyzések: A vizsgálattal kapcsolatos további információkért kérjük, tekintse meg a GSK klinikai vizsgálati nyilvántartását
-
Jegyzetekkel ellátott esetjelentési űrlap
Információs azonosító: 113810Információs megjegyzések: A vizsgálattal kapcsolatos további információkért kérjük, tekintse meg a GSK klinikai vizsgálati nyilvántartását
-
Statisztikai elemzési terv
Információs azonosító: 113810Információs megjegyzések: A vizsgálattal kapcsolatos további információkért kérjük, tekintse meg a GSK klinikai vizsgálati nyilvántartását
-
Adatkészlet specifikáció
Információs azonosító: 113810Információs megjegyzések: A vizsgálattal kapcsolatos további információkért kérjük, tekintse meg a GSK klinikai vizsgálati nyilvántartását
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a GSK pandémiás vakcina GSK2340272A
-
GlaxoSmithKlineBefejezveInfluenzaThaiföld, Fülöp-szigetek
-
GlaxoSmithKlineBefejezve
-
GlaxoSmithKlineBefejezve
-
GlaxoSmithKlineBefejezve
-
GlaxoSmithKlineBefejezve