Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające bezpieczeństwo i immunogenność szczepionki przeciw grypie (H1N1) GSK Biological Pandemic Candidate u dzieci

22 sierpnia 2018 zaktualizowane przez: GlaxoSmithKline

Badanie bezpieczeństwa i immunogenności szczepionki kandydującej na pandemię grypy firmy GSK Biologicals (GSK2340272A) u dzieci w wieku od 3 do 9 lat

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i immunogenności potencjalnej szczepionki przeciwko grypie pandemicznej firmy GSK Biologicals (GSK2340272A) u dzieci w wieku od 3 do 9 lat.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Czechy
      • Decin, Czechy, 405 01
        • GSK Investigational Site
      • Pardubice, Czechy, 532 03
        • GSK Investigational Site
      • Praha 6, Czechy, 1600
        • GSK Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

3 lata do 9 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby, co do których badacz uważa, że ​​ich rodzice/uprawnieni przedstawiciele prawni (LAR) mogą i spełnią wymagania protokołu.
  • Dzieci, płci męskiej lub żeńskiej, w wieku od 3 do 9 lat w momencie pierwszego szczepienia w ramach badania.
  • Pisemna świadoma zgoda uzyskana od rodziców lub LAR osoby badanej.
  • Zdrowe dzieci, na podstawie wywiadu lekarskiego i badania klinicznego w chwili włączenia do badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Użycie jakiegokolwiek badanego lub niezarejestrowanego produktu innego niż badana szczepionka w ciągu 30 dni poprzedzających pierwszą dawkę badanej szczepionki lub planowane użycie w okresie badania.
  • Klinicznie lub wirusologicznie potwierdzone zakażenie grypą w ciągu sześciu miesięcy poprzedzających rozpoczęcie badania.
  • Planowane podanie dowolnej szczepionki 30 dni przed i 30 dni po podaniu jakiejkolwiek badanej szczepionki.
  • Otrzymał jakąkolwiek szczepionkę przeciw grypie sezonowej od zeszłego roku.
  • Wcześniejsze podanie jakiejkolwiek szczepionki podobnej do H1N1 A/kalifornijskiej
  • Przewlekłe podawanie leków immunosupresyjnych lub innych leków modyfikujących odporność w ciągu trzech miesięcy przed włączeniem do tego badania lub planowanym podawaniem w okresie badania. W przypadku kortykosteroidów będzie to oznaczać prednizon >= 0,5 mg/kg/dobę lub odpowiednik. Dozwolone są sterydy wziewne i miejscowe.
  • Każdy potwierdzony lub podejrzewany stan immunosupresyjny lub niedobór odporności, na podstawie historii medycznej i badania fizykalnego.
  • Ostra lub przewlekła, klinicznie istotna nieprawidłowość czynnościowa płuc, układu krążenia, wątroby lub nerek, stwierdzona na podstawie wywiadu i badania fizykalnego.
  • Historia nadwrażliwości na szczepionki.
  • Historia choroby alergicznej lub reakcji, które mogą zostać zaostrzone przez jakikolwiek składnik szczepionki.
  • Historia jakichkolwiek zaburzeń neurologicznych lub drgawek.

  • Ostra choroba i/lub gorączka w momencie rejestracji:

    • Gorączkę definiuje się jako temperaturę >= 37,5°C przy ustawieniu ustnym, pachowym lub bębenkowym lub >= 38°C przy ustawieniu doodbytniczym.
    • Pacjenci z łagodną chorobą (taką jak łagodna biegunka, łagodna infekcja górnych dróg oddechowych) bez gorączki mogą zostać włączeni według uznania badacza.
  • Podawanie immunoglobulin i/lub jakichkolwiek produktów krwiopochodnych w ciągu trzech miesięcy przed włączeniem do tego badania lub planowane w trakcie badania.
  • Każdy stan, który w opinii badacza czyni uczestnika niezdolnym do udziału w badaniu.
  • Dziecko pod opieką.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: GSK2340272A F1 Y3-5 grupa
Zdrowe dzieci płci męskiej lub żeńskiej w wieku od 3 do 5 lat (Y3-5) w momencie pierwszego szczepienia w ramach badania, które otrzymały domięśniowo 2 dawki szczepionki GSK2340272A o formule 1 (F1) w mięsień naramienny ramienia, zgodnie z Harmonogram dni 0-21.
Biologiczny: Szczepionka pandemiczna GSK GSK2340272A
2 wstrzyknięcia domięśniowe
Eksperymentalny: GSK2340272A F1 Y6-9 grupa
Zdrowe dzieci płci męskiej lub żeńskiej w wieku od 6 do 9 lat (Y6-9) w momencie pierwszego szczepienia w ramach badania, które otrzymały domięśniowo 2 dawki szczepionki GSK2340272A o formule 1 (F1) w mięsień naramienny ramienia, zgodnie z Harmonogram dni 0-21.
Biologiczny: Szczepionka pandemiczna GSK GSK2340272A
2 wstrzyknięcia domięśniowe
Eksperymentalny: GSK2340272A F2 Y3-5 grupa
Zdrowe dzieci płci męskiej lub żeńskiej w wieku od 3 do 5 lat (Y3-5) w momencie pierwszego szczepienia w ramach badania, które otrzymały domięśniowo 2 dawki szczepionki GSK2340272A o formule 2 (F2) w mięsień naramienny ramienia, zgodnie z Harmonogram dni 0-21.
Biologiczny: Szczepionka pandemiczna GSK GSK2340272A
2 wstrzyknięcia domięśniowe
Eksperymentalny: GSK2340272A F2 Y6-9 grupa
Zdrowe dzieci płci męskiej lub żeńskiej w wieku od 6 do 9 lat (Y6-9) w momencie pierwszego szczepienia w ramach badania, które otrzymały domięśniowo 2 dawki szczepionki GSK2340272A o formule 2 (F2) w mięsień naramienny ramienia, zgodnie z Harmonogram dni 0-21.
Biologiczny: Szczepionka pandemiczna GSK GSK2340272A
2 wstrzyknięcia domięśniowe
Eksperymentalny: GSK2340272A F3 Y3-5 grupa
Zdrowe dzieci płci męskiej lub żeńskiej w wieku od 3 do 5 lat (Y3-5) w momencie pierwszego szczepienia w ramach badania, które otrzymały domięśniowo 2 dawki szczepionki GSK2340272A o formule 3 (F3) w mięsień naramienny ramienia, zgodnie z Harmonogram dni 0-21.
Biologiczny: Szczepionka pandemiczna GSK GSK2340272A
2 wstrzyknięcia domięśniowe
Eksperymentalny: GSK2340272A F3 Y6-9 grupa
Zdrowe dzieci płci męskiej lub żeńskiej w wieku od 6 do 9 lat (Y6-9) w momencie pierwszego szczepienia w ramach badania, które otrzymały domięśniowo 2 dawki szczepionki GSK2340272A o formule 3 (F3) w mięsień naramienny ramienia, zgodnie z Harmonogram dni 0-21.
Biologiczny: Szczepionka pandemiczna GSK GSK2340272A
2 wstrzyknięcia domięśniowe

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Hamowanie hemaglutynacji (HI) miana przeciwciał przeciwko antygenowi szczepionki H1N1
Ramy czasowe: W dniu 42
Oceniono humoralną odpowiedź immunologiczną w postaci przeciwciał szczepionkowych H1N1 hamujących hemaglutynację (HI) przeciwko wirusowi podobnemu do A/California/7/2009 (H1N1)v (Flu A/CAL/7/09). Miana przeciwciał przedstawiono jako średnie geometryczne mian (GMT).
W dniu 42
Liczba pacjentów seropozytywnych dla przeciwciał HI
Ramy czasowe: W dniu 42
Pacjenta seropozytywnego zdefiniowano jako osobnika z mianem HI w surowicy równym lub wyższym (≥) 1:10. Ocenianym szczepem grypy był Flu A/CAL/7/09.
W dniu 42
Liczba osobników z serokonwersją w przeliczeniu na przeciwciała HI
Ramy czasowe: W dniu 42
Serokonwersję (SCR) zdefiniowano jako: u pacjentów początkowo seronegatywnych [miano przed szczepieniem poniżej (<) 1:10], miano po szczepieniu ≥ 1:40. U pacjentów początkowo seropozytywnych (miano przed szczepieniem ≥ 1:10), co najmniej 4-krotny wzrost miana po szczepieniu. Ocenianym szczepem grypy był Flu A/CAL/7/09.
W dniu 42
Liczba osobników z seroprotekcją dla przeciwciał HI
Ramy czasowe: W dniu 42
Pacjenta z seroprotekcją zdefiniowano jako zaszczepionego osobnika z mianem HI w surowicy ≥ 1:40, co jest zwykle akceptowane jako wskazujące na ochronę. Ocenianym szczepem grypy był Flu A/CAL/7/09.
W dniu 42
Wzrost średniej geometrycznej krotności (GMFR) dla miana przeciwciał HI w surowicy
Ramy czasowe: W dniu 42
GMFR, zwany także czynnikiem serokonwersji (SCF), zdefiniowano jako krotność wzrostu średniego geometrycznego miana HI w surowicy (GMT) po szczepieniu w porównaniu z okresem przed szczepieniem. Ocenianym szczepem grypy był Flu A/CAL/7/09.
W dniu 42

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów seropozytywnych dla przeciwciał HI
Ramy czasowe: W dniu 0, dniu 21 i miesiącu 7
Pacjenta seropozytywnego zdefiniowano jako osobnika z mianem HI w surowicy równym lub wyższym (≥) 1:10. Ocenianym szczepem grypy był Flu A/CAL/7/09.
W dniu 0, dniu 21 i miesiącu 7
HI Miana przeciwciał przeciw antygenowi szczepionki H1N1
Ramy czasowe: W dniu 0, dniu 21 i miesiącu 7
Oceniono humoralną odpowiedź immunologiczną w postaci przeciwciał szczepionkowych H1N1 hamujących hemaglutynację (HI) przeciwko wirusowi podobnemu do A/California/7/2009 (H1N1)v (Flu A/CAL/7/09). Miana przeciwciał przedstawiono jako średnie geometryczne mian (GMT).
W dniu 0, dniu 21 i miesiącu 7
Liczba osobników z serokonwersją w przeliczeniu na przeciwciała HI
Ramy czasowe: W dniu 21 i miesiącu 7
Serokonwersję (SCR) zdefiniowano jako: u pacjentów początkowo seronegatywnych (miano przed szczepieniem poniżej < 1:10), miano po szczepieniu ≥ 1:40. U pacjentów początkowo seropozytywnych (miano przed szczepieniem ≥ 1:10), co najmniej 4-krotny wzrost miana po szczepieniu. Ocenianym szczepem grypy był Flu A/CAL/7/09.
W dniu 21 i miesiącu 7
Liczba osobników z seroprotekcją dla przeciwciał HI
Ramy czasowe: W dniu 0, dniu 21 i miesiącu 7
Pacjenta z seroprotekcją zdefiniowano jako zaszczepionego osobnika z mianem HI w surowicy ≥ 1:40, co jest zwykle akceptowane jako wskazujące na ochronę. Ocenianym szczepem grypy był Flu A/CAL/7/09.
W dniu 0, dniu 21 i miesiącu 7
Wzrost średniej geometrycznej krotności (GMFR) dla miana przeciwciał HI w surowicy
Ramy czasowe: W dniu 21 i miesiącu 7
GMFR, zwany także czynnikiem serokonwersji (SCF), zdefiniowano jako krotność wzrostu średniego geometrycznego miana HI w surowicy (GMT) po szczepieniu w porównaniu z okresem przed szczepieniem. Ocenianym szczepem grypy był Flu A/CAL/7/09.
W dniu 21 i miesiącu 7
Liczba pacjentów z dowolnymi i oczekiwanymi objawami miejscowymi stopnia 3
Ramy czasowe: Podczas 7-dniowego (dni 0-6) okresu po szczepieniu po każdej dawce i pomiędzy kolejnymi dawkami
Ocenianymi objawami miejscowymi były ból, zaczerwienienie i obrzęk. Dowolne = częstość występowania określonego objawu niezależnie od stopnia nasilenia lub związku ze szczepieniami. Ból stopnia 3 (dzieci poniżej 6 roku życia) = płacz przy poruszaniu kończyną/ból samoistny. ból stopnia 3 (dzieci powyżej 6 roku życia) = znaczny ból spoczynkowy; ból uniemożliwiający normalne codzienne czynności. Zaczerwienienie/obrzęk stopnia 3 = zaczerwienienie/obrzęk rozprzestrzeniający się poza 50 milimetrów (mm) miejsca wstrzyknięcia.
Podczas 7-dniowego (dni 0-6) okresu po szczepieniu po każdej dawce i pomiędzy kolejnymi dawkami
Liczba pacjentów z dowolnymi objawami ogólnymi stopnia 3. i pokrewnymi objawami ogólnymi
Ramy czasowe: Podczas 7-dniowego (dni 0-6) okresu po szczepieniu po każdej dawce i pomiędzy kolejnymi dawkami
Ocenianymi objawami ogólnymi były senność, drażliwość, utrata apetytu i gorączka [zdefiniowana jako temperatura pod pachą równa lub wyższa niż 37,5 stopni Celsjusza (°C)]. Dowolne = częstość występowania określonego objawu niezależnie od stopnia nasilenia lub związku ze szczepieniami. Senność stopnia 3 = senność, która uniemożliwia normalne codzienne czynności. Drażliwość stopnia 3 = płacz, którego nie można było uspokoić/zapobiec normalnej aktywności. Utrata apetytu stopnia 3 = niejedzenie w ogóle. Gorączka 3. stopnia = gorączka > 39,0°C. Powiązany = objaw oceniony przez badacza jako przyczynowo związany ze szczepieniem
Podczas 7-dniowego (dni 0-6) okresu po szczepieniu po każdej dawce i pomiędzy kolejnymi dawkami
Liczba pacjentów z dowolnymi objawami ogólnymi stopnia 3. i pokrewnymi objawami ogólnymi
Ramy czasowe: Podczas 7-dniowego (dni 0-6) okresu po szczepieniu po każdej dawce i pomiędzy kolejnymi dawkami
Ocenianymi objawami ogólnymi były zmęczenie, żołądkowo-jelitowy, ból głowy i temperatura [zdefiniowana jako temperatura pod pachą równa lub wyższa niż 37,5 stopnia Celsjusza (°C)]. Dowolne = częstość występowania określonego objawu niezależnie od stopnia nasilenia lub związku ze szczepieniami. Stopień 3 = objaw uniemożliwiający normalną codzienną aktywność. Powiązany = objaw oceniony przez badacza jako przyczynowo związany ze szczepieniem. Gorączka 3. stopnia = gorączka > 39,0°C.
Podczas 7-dniowego (dni 0-6) okresu po szczepieniu po każdej dawce i pomiędzy kolejnymi dawkami
Liczba pacjentów z jakimikolwiek zdarzeniami z udziałem medycznym (MAE)
Ramy czasowe: Przez cały okres badania (od miesiąca 0 do miesiąca 12)
MAE zdefiniowano jako zdarzenia, w przypadku których pacjent otrzymał pomoc medyczną zdefiniowaną jako hospitalizacja, wizyta na oddziale ratunkowym lub wizyta personelu medycznego (lekarza) z jakiegokolwiek powodu. Wszelkie MAE = Występowanie dowolnych MAE niezależnie od stopnia nasilenia lub związku ze szczepieniem.
Przez cały okres badania (od miesiąca 0 do miesiąca 12)
Liczba pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi o szczególnym znaczeniu (AESI)/potencjalną chorobą o podłożu immunologicznym (pIMD)
Ramy czasowe: Przez cały okres badania (od miesiąca 0 do miesiąca 12)
Zdarzenia niepożądane o szczególnym znaczeniu (AESI) zdefiniowano jako zdarzenia niepożądane, w tym choroby autoimmunologiczne i inne pośredniczone zaburzenia zapalne, i ocenione przez badacza jako specyficzne dla stosowanego leczenia. Potencjalne choroby o podłożu immunologicznym (pIMD) stanowią podgrupę AE, która obejmuje choroby autoimmunologiczne i inne interesujące nas zaburzenia zapalne i/lub neurologiczne, które mogą mieć etiologię autoimmunologiczną lub nie.
Przez cały okres badania (od miesiąca 0 do miesiąca 12)
Liczba pacjentów z niezamówionymi zdarzeniami niepożądanymi (AE)
Ramy czasowe: W ciągu 42 dni (dni 0-41) po szczepieniu
Niezamówione zdarzenie niepożądane obejmuje każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, czasowo związane ze stosowaniem produktu leczniczego, niezależnie od tego, czy uważa się je za związane z produktem leczniczym i które zostało zgłoszone dodatkowo do tych, o które zabiegano podczas badania klinicznego, oraz wszelkie objawy oczekiwane, które wystąpiły poza określony okres obserwacji pod kątem oczekiwanych objawów. Każde zdefiniowano jako wystąpienie jakiegokolwiek niezamówionego zdarzenia niepożądanego, niezależnie od stopnia nasilenia lub związku ze szczepieniem. AE stopnia 3 = AE, które uniemożliwiało normalne, codzienne czynności. Powiązane = AE ocenione przez badacza jako związane ze szczepieniem.
W ciągu 42 dni (dni 0-41) po szczepieniu
Liczba pacjentów z poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE)
Ramy czasowe: Przez cały okres badania (od miesiąca 0 do miesiąca 12)
Oceniane poważne zdarzenia niepożądane (SAE) obejmują zdarzenia medyczne, które skutkują śmiercią, zagrażają życiu, wymagają hospitalizacji lub przedłużenia hospitalizacji lub powodują niepełnosprawność/niezdolność do pracy.
Przez cały okres badania (od miesiąca 0 do miesiąca 12)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

14 stycznia 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

14 stycznia 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 listopada 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 listopada 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

16 listopada 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 września 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 sierpnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 113810

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Dane na poziomie pacjenta dla tego badania zostaną udostępnione na stronie www.clinicalstudydatarequest.com zgodnie z harmonogramem i procesem opisanym na tej stronie.

Badanie danych/dokumentów

  1. Protokół badania
    Identyfikator informacji: 113810
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  2. Formularz świadomej zgody
    Identyfikator informacji: 113810
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  3. Raport z badania klinicznego
    Identyfikator informacji: 113810
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  4. Indywidualny zestaw danych uczestnika
    Identyfikator informacji: 113810
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  5. Formularz zgłoszenia przypadku z adnotacjami
    Identyfikator informacji: 113810
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  6. Plan analizy statystycznej
    Identyfikator informacji: 113810
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  7. Specyfikacja zestawu danych
    Identyfikator informacji: 113810
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Grypa

Badania kliniczne na Szczepionka pandemiczna GSK GSK2340272A

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Togo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj